Индукция овуляции цитратом кломифена и дексаметазоном
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На протяжении десятилетий кломифен цитрат (КЦ) был терапией первой линии для индукции овуляции у женщин с ановуляцией или олигоовуляцией, а также для суперовуляции у женщин с необъяснимым бесплодием или у партнеров с легкими аномалиями спермы. В то время как примерно 80% пациенток достигают овуляции при СС, менее половины беременеют. Беременность наступает примерно в 10% овуляторных циклов.
Было показано, что добавление дексаметазона к КК приводит к частоте наступления беременности в 21-40% у резистентных к КК женщин (определяемых как пациенты, у которых не происходит овуляция только на КК). Последующее рандомизированное контролируемое исследование продемонстрировало более высокую частоту наступления беременности у пациенток с необъяснимым бесплодием, подвергшихся внутриматочной инсеминации (ВМИ) с КЦ + дексаметазон, по сравнению с теми, кто принимал только КЦ.
В свете относительно высоких показателей наступления беременности, достигнутых в предыдущих испытаниях, мы предполагаем, что дексаметазон в качестве дополнения к КК повысит частоту овуляции и частоту наступления беременности у всех подходящих кандидатов на МЕ при стандартной схеме КК.
Наше исследование предназначено для рандомизации пациенток, подвергающихся индукции овуляции с помощью ВМИ, на две группы: одну, состоящую из стандартной схемы КК, и другую, состоящую из той же схемы КК с добавлением ежедневного дексаметазона. Первичным критерием исхода является беременность.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Ft. Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Рекрутинг
- San Antonio Military Medical Center
-
Контакт:
- Jay R Bucci, MD
- Номер телефона: 210-916-2598
- Электронная почта: jay.r.bucci.mil@mail.mil
-
Главный следователь:
- Jamie Massie, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Военнослужащие или их иждивенцы, находящиеся на действительной военной службе, обращаются за лечением бесплодия в армейский медицинский центр Брук.
- первичное или вторичное бесплодие
- кандидат на внутриматочную инсеминацию (IUI)
Критерий исключения:
- Тяжелое мужское бесплодие (общее количество подвижных сперматозоидов <10 млн/мл)
- Двусторонняя непроходимость маточных труб
- Снижение овариального резерва (исходный уровень фолликулостимулирующего гормона > 20)
- Резистентность к кломифену в анамнезе, определяемая тестом на провокацию кломидом или предыдущими неовуляторными циклами при приеме кломифена.
- Известный или подозреваемый гипопитуитаризм или гипоталамическая аменорея
- Шесть или более предшествующих терапевтических циклов CC без наступления беременности
- Сахарный диабет
- Почечная недостаточность, гепатит, цирроз печени или тяжелая миастения
- Остеопороз
- Катаракта или глаукома
- Врожденная гиперплазия надпочечников, болезнь Кушинга или любое состояние, требующее постоянного применения кортикостероидов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кломифен плюс дексаметазон
Пероральный дексаметазон будет добавлен к цитрату кломифена.
|
Пероральный дексаметазон будет добавлен к стандартной схеме приема цитрата кломифена (100 мг/день перорально в течение 5 дней) для индукции овуляции.
|
|
Плацебо Компаратор: Кломифен плюс плацебо
Плацебо дексаметазона будет даваться с цитратом кломифена.
|
Плацебо, похожее на дексаметазон, будет даваться со стандартной схемой приема цитрата кломифена (100 мг/день перорально в течение 5 дней) для индукции овуляции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беременность
Временное ограничение: 12 недель
|
Определяется измерением ХГЧ в сыворотке
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая беременность
Временное ограничение: 12 недель
|
Определяется по УЗИ
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jamie Massie, MD, San Antonio Military Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Бесплодие
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- 379303-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .