Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ægløsningsinduktion med Clomiphene Citrate og Dexamethason

27. februar 2014 opdateret af: Jeremy King, San Antonio Military Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilsætning af dexamethason til clomiphencitrat vil øge graviditetsraten for intrauterin insemination (IUI) cyklusser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I årtier har clomiphenecitrat (CC) været den første behandlingslinje til ægløsningsinduktion hos anovulatoriske eller oligovulatoriske kvinder og til superovulation hos kvinder med uforklarlig infertilitet eller partnere med milde spermanormaliteter. Mens cirka 80 % af patienterne opnår ægløsning med CC, bliver mindre end halvdelen gravide. Graviditet opnås i cirka 10 % af ægløsningscyklusserne.

Tilføjelse af dexamethason til CC har vist sig at resultere i graviditetsrater på 21-40 % hos CC-resistente kvinder (defineret som patienter, der ikke har ægløsning på CC alene). Et efterfølgende randomiseret kontrolleret forsøg viste højere graviditetsrater hos patienter med uforklarlig infertilitet, der gennemgår intrauterin insemination (IUI) med CC + dexamethason sammenlignet med dem, der tog CC alene.

I lyset af de relativt høje graviditetsrater opnået i tidligere forsøg, antager vi, at dexamethason som et supplement til CC vil øge ægløsningshastigheden og graviditetsraten for alle passende kandidater til IE med et standard CC-regime.

Vores undersøgelse er designet til at randomisere patienter, der gennemgår ægløsningsinduktion med IUI, i to grupper: den ene bestående af en standard CC-kur og den anden bestående af den samme CC-kur med tilsætning af daglig dexamethason. Det primære resultatmål er graviditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Rekruttering
        • San Antonio Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jamie Massie, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktive militærmedlemmer eller pårørende, der søger infertilitetsbehandling på Brooke Army Medical Center
  • primær eller sekundær infertilitet
  • kandidat til intrauterin insemination (IUI)

Ekskluderingskriterier:

  • Svær mandlig faktor infertilitet (totalt antal bevægelige sædceller <10 millioner/ml)
  • Bilateral obstruktion af æggelederen
  • Nedsat ovariereserve (baseline follikelstimulerende hormon > 20)
  • Anamnese med clomiphen-resistens som bestemt ved en Clomid challenge-test eller tidligere ikke-ægløsningscyklusser, mens du tager clomiphen
  • Kendt eller mistænkt hypopituitarisme eller hypothalamus amenoré
  • Seks eller flere tidligere terapeutiske CC-cyklusser uden graviditet
  • Diabetes
  • Nedsat nyrefunktion, hepatitis, levercirrhose eller myasthenia gravis
  • Osteoporose
  • Grå stær eller glaukom
  • Medfødt binyrehyperplasi, Cushings sygdom eller enhver tilstand, der kræver kronisk kortikosteroidbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clomiphene plus dexamethason
Oral dexamethason vil blive tilføjet til clomiphenecitrat
Medicin: Dexamethason
Oral dexamethason vil blive tilføjet til en standardbehandling af clomiphencitrat (100 mg/dag oralt i 5 dage) til ægløsningsinduktion
Placebo komparator: Clomiphene plus placebo
En placebo af dexamethason vil blive givet med clomiphenecitrat
Medicin: Placebo
En placebo med lignende udseende som dexamethason vil blive givet med et standardregime af clomiphenecitrat (100 mg/dag oralt i 5 dage) til ægløsningsinduktion
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditet
Tidsramme: 12 uger
Bestemt ved serum-hCG-måling
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet
Tidsramme: 12 uger
Bestemt ved ultralyd
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Antonio Military Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamie Massie, MD, San Antonio Military Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2013

Først opslået (Skøn)

17. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 379303-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner