- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01856062
Ægløsningsinduktion med Clomiphene Citrate og Dexamethason
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I årtier har clomiphenecitrat (CC) været den første behandlingslinje til ægløsningsinduktion hos anovulatoriske eller oligovulatoriske kvinder og til superovulation hos kvinder med uforklarlig infertilitet eller partnere med milde spermanormaliteter. Mens cirka 80 % af patienterne opnår ægløsning med CC, bliver mindre end halvdelen gravide. Graviditet opnås i cirka 10 % af ægløsningscyklusserne.
Tilføjelse af dexamethason til CC har vist sig at resultere i graviditetsrater på 21-40 % hos CC-resistente kvinder (defineret som patienter, der ikke har ægløsning på CC alene). Et efterfølgende randomiseret kontrolleret forsøg viste højere graviditetsrater hos patienter med uforklarlig infertilitet, der gennemgår intrauterin insemination (IUI) med CC + dexamethason sammenlignet med dem, der tog CC alene.
I lyset af de relativt høje graviditetsrater opnået i tidligere forsøg, antager vi, at dexamethason som et supplement til CC vil øge ægløsningshastigheden og graviditetsraten for alle passende kandidater til IE med et standard CC-regime.
Vores undersøgelse er designet til at randomisere patienter, der gennemgår ægløsningsinduktion med IUI, i to grupper: den ene bestående af en standard CC-kur og den anden bestående af den samme CC-kur med tilsætning af daglig dexamethason. Det primære resultatmål er graviditet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Brandy M Butler, MD
- Telefonnummer: 210-916-2168
- E-mail: brandy.m.butler2.mil@mail.mil
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jamie Massie, MD
- Telefonnummer: 210-916-5335
- E-mail: jamie.a.massie2.mil@mail.mil
Studiesteder
-
-
Texas
-
Ft. Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
- Rekruttering
- San Antonio Military Medical Center
-
Kontakt:
- Jay R Bucci, MD
- Telefonnummer: 210-916-2598
- E-mail: jay.r.bucci.mil@mail.mil
-
Ledende efterforsker:
- Jamie Massie, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktive militærmedlemmer eller pårørende, der søger infertilitetsbehandling på Brooke Army Medical Center
- primær eller sekundær infertilitet
- kandidat til intrauterin insemination (IUI)
Ekskluderingskriterier:
- Svær mandlig faktor infertilitet (totalt antal bevægelige sædceller <10 millioner/ml)
- Bilateral obstruktion af æggelederen
- Nedsat ovariereserve (baseline follikelstimulerende hormon > 20)
- Anamnese med clomiphen-resistens som bestemt ved en Clomid challenge-test eller tidligere ikke-ægløsningscyklusser, mens du tager clomiphen
- Kendt eller mistænkt hypopituitarisme eller hypothalamus amenoré
- Seks eller flere tidligere terapeutiske CC-cyklusser uden graviditet
- Diabetes
- Nedsat nyrefunktion, hepatitis, levercirrhose eller myasthenia gravis
- Osteoporose
- Grå stær eller glaukom
- Medfødt binyrehyperplasi, Cushings sygdom eller enhver tilstand, der kræver kronisk kortikosteroidbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Clomiphene plus dexamethason
Oral dexamethason vil blive tilføjet til clomiphenecitrat
|
Oral dexamethason vil blive tilføjet til en standardbehandling af clomiphencitrat (100 mg/dag oralt i 5 dage) til ægløsningsinduktion
|
Placebo komparator: Clomiphene plus placebo
En placebo af dexamethason vil blive givet med clomiphenecitrat
|
En placebo med lignende udseende som dexamethason vil blive givet med et standardregime af clomiphenecitrat (100 mg/dag oralt i 5 dage) til ægløsningsinduktion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graviditet
Tidsramme: 12 uger
|
Bestemt ved serum-hCG-måling
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 12 uger
|
Bestemt ved ultralyd
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamie Massie, MD, San Antonio Military Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- 379303-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexamethason
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHRekruttering
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...AfsluttetAnalgesi | Tid | Brachial Plexus Blok | Skulderkirurgi | Dexamethason | Intravenøs medicinbrugKina
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAstma | KrydsForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetForebyggelse af overfølsomhedsreaktioner over for paclitaxelCanada
-
University of BelgradeAfsluttet
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttetSkulderkirurgi | NerveblokCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetSmertesyndrom | Brystkræft i tidligt stadieCanada
-
Cairo UniversityUkendt
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndledsskader | Håndskader | Håndskader og lidelser | Håndsyge | HåndledssygdomPolen
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAfsluttetPostoperativ smerteBelgien