- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01856062
Induzione dell'ovulazione con citrato di clomifene e desametasone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per decenni il clomifene citrato (CC) è stato la terapia di prima linea per l'induzione dell'ovulazione nelle donne anovulatorie o oligoovulatorie e per la superovulazione nelle donne con infertilità inspiegabile o partner con lievi anomalie dello sperma. Mentre circa l'80% delle pazienti raggiunge l'ovulazione con CC, meno della metà concepisce. La gravidanza si ottiene in circa il 10% dei cicli ovulatori.
È stato dimostrato che l'aggiunta di desametasone al CC porta a tassi di gravidanza del 21-40% nelle donne resistenti al CC (definite come pazienti che non riescono a ovulare con il solo CC). Un successivo studio randomizzato controllato ha dimostrato tassi di gravidanza più elevati nelle pazienti con infertilità inspiegabile sottoposte a inseminazione intrauterina (IUI) con CC + desametasone rispetto a quelle che assumevano solo CC.
Alla luce dei tassi di gravidanza relativamente elevati raggiunti negli studi precedenti, ipotizziamo che il desametasone in aggiunta al CC aumenterà il tasso di ovulazione e il tasso di gravidanza per tutti i candidati idonei per UI con un regime CC standard.
Il nostro studio è progettato per randomizzare i pazienti sottoposti a induzione dell'ovulazione con IUI in due gruppi: uno costituito da un regime CC standard e l'altro costituito dallo stesso regime CC con l'aggiunta di desametasone quotidiano. L'outcome primario è la gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Ft. Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- Reclutamento
- San Antonio Military Medical Center
-
Contatto:
- Jay R Bucci, MD
- Numero di telefono: 210-916-2598
- Email: jay.r.bucci.mil@mail.mil
-
Investigatore principale:
- Jamie Massie, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membri militari in servizio attivo o persone a carico in cerca di cure per l'infertilità presso il Brooke Army Medical Center
- infertilità primaria o secondaria
- candidato all'inseminazione intrauterina (IUI)
Criteri di esclusione:
- Infertilità grave da fattore maschile (conta totale di spermatozoi mobili <10 milioni/mL)
- Ostruzione bilaterale delle tube di Falloppio
- Riserva ovarica ridotta (ormone follicolo stimolante al basale > 20)
- Storia di resistenza al clomifene determinata da un test di provocazione Clomid o da precedenti cicli non ovulatori durante l'assunzione di clomifene
- Ipopituitarismo noto o sospetto o amenorrea ipotalamica
- Sei o più precedenti cicli terapeutici di CC senza gravidanza
- Diabete
- Compromissione renale, epatite, cirrosi epatica o miastenia grave
- Osteoporosi
- Cataratta o glaucoma
- Iperplasia surrenale congenita, malattia di Cushing o qualsiasi condizione che richieda l'uso cronico di corticosteroidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Clomifene più desametasone
Il desametasone orale verrà aggiunto al clomifene citrato
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Il desametasone orale verrà aggiunto a un regime standard di clomifene citrato (100 mg/die per via orale per 5 giorni) per l'induzione dell'ovulazione
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Comparatore placebo: Clomifene più placebo
Verrà somministrato un placebo di desametasone con citrato di clomifene
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Verrà somministrato un placebo con aspetto simile al desametasone con un regime standard di clomifene citrato (100 mg/die per via orale per 5 giorni) per l'induzione dell'ovulazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravidanza
Lasso di tempo: 12 settimane
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Determinato mediante misurazione dell'hCG sierica
|
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Determinato dagli ultrasuoni
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jamie Massie, MD, San Antonio Military Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infertilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 379303-1
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Prove cliniche su Desametasone
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato