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Induzione dell'ovulazione con citrato di clomifene e desametasone

27 febbraio 2014 aggiornato da: Jeremy King, San Antonio Military Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di desametasone al clomifene citrato aumenterà il tasso di gravidanza dei cicli di inseminazione intrauterina (IUI).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per decenni il clomifene citrato (CC) è stato la terapia di prima linea per l'induzione dell'ovulazione nelle donne anovulatorie o oligoovulatorie e per la superovulazione nelle donne con infertilità inspiegabile o partner con lievi anomalie dello sperma. Mentre circa l'80% delle pazienti raggiunge l'ovulazione con CC, meno della metà concepisce. La gravidanza si ottiene in circa il 10% dei cicli ovulatori.

È stato dimostrato che l'aggiunta di desametasone al CC porta a tassi di gravidanza del 21-40% nelle donne resistenti al CC (definite come pazienti che non riescono a ovulare con il solo CC). Un successivo studio randomizzato controllato ha dimostrato tassi di gravidanza più elevati nelle pazienti con infertilità inspiegabile sottoposte a inseminazione intrauterina (IUI) con CC + desametasone rispetto a quelle che assumevano solo CC.

Alla luce dei tassi di gravidanza relativamente elevati raggiunti negli studi precedenti, ipotizziamo che il desametasone in aggiunta al CC aumenterà il tasso di ovulazione e il tasso di gravidanza per tutti i candidati idonei per UI con un regime CC standard.

Il nostro studio è progettato per randomizzare i pazienti sottoposti a induzione dell'ovulazione con IUI in due gruppi: uno costituito da un regime CC standard e l'altro costituito dallo stesso regime CC con l'aggiunta di desametasone quotidiano. L'outcome primario è la gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Reclutamento
        • San Antonio Military Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jamie Massie, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membri militari in servizio attivo o persone a carico in cerca di cure per l'infertilità presso il Brooke Army Medical Center
  • infertilità primaria o secondaria
  • candidato all'inseminazione intrauterina (IUI)

Criteri di esclusione:

  • Infertilità grave da fattore maschile (conta totale di spermatozoi mobili <10 milioni/mL)
  • Ostruzione bilaterale delle tube di Falloppio
  • Riserva ovarica ridotta (ormone follicolo stimolante al basale > 20)
  • Storia di resistenza al clomifene determinata da un test di provocazione Clomid o da precedenti cicli non ovulatori durante l'assunzione di clomifene
  • Ipopituitarismo noto o sospetto o amenorrea ipotalamica
  • Sei o più precedenti cicli terapeutici di CC senza gravidanza
  • Diabete
  • Compromissione renale, epatite, cirrosi epatica o miastenia grave
  • Osteoporosi
  • Cataratta o glaucoma
  • Iperplasia surrenale congenita, malattia di Cushing o qualsiasi condizione che richieda l'uso cronico di corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clomifene più desametasone
Il desametasone orale verrà aggiunto al clomifene citrato
Il desametasone orale verrà aggiunto a un regime standard di clomifene citrato (100 mg/die per via orale per 5 giorni) per l'induzione dell'ovulazione
Comparatore placebo: Clomifene più placebo
Verrà somministrato un placebo di desametasone con citrato di clomifene
Verrà somministrato un placebo con aspetto simile al desametasone con un regime standard di clomifene citrato (100 mg/die per via orale per 5 giorni) per l'induzione dell'ovulazione
Altri nomi:
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza
Lasso di tempo: 12 settimane
Determinato mediante misurazione dell'hCG sierica
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 12 settimane
Determinato dagli ultrasuoni
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamie Massie, MD, San Antonio Military Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desametasone

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