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間葉系幹細胞を用いた腱損傷の治療 (ALLO-ASC)

2022年2月21日 更新者：Sun Gun Chung、Seoul National University Hospital

同種脂肪由来間葉系幹細胞（ALLO-ASC）を用いた腱損傷の治療：パイロット研究

この研究の主な目的は、腱損傷の治療における同種脂肪由来間葉系幹細胞(ALLO-ASC)の有効性と安全性を評価することです。 ALLO-ASC は、超音波誘導注射により外側上顆炎の患者に投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

注入量は、超音波検査での病変の大きさによって異なります。 すべての注射は超音波ガイド下で行われます。 まず、研究者は 100 万個の細胞/ml を管理します (6 人の参加者のグループ 1)。 注射の安全性を 2 週間監視した後 (研究者は、急性および亜急性の毒性効果の等級付けに WHO の推奨事項を使用します)、研究者は量を 1,000 万細胞/ml (参加者のグループ 2) に増やすことを決定します。

研究者は、量の増加に伴う有効性の違いを比較します。 有効性測定のために、超音波による肘/病変測定のためのVAS /修正メイヨークリニック性能指数は、注射後6および12週間で使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外側上顆炎（テニス肘）と臨床的に診断
  • 理学療法、投薬、ステロイド注射などの保存的治療を行っても再発する痛み
  • 症状の持続期間が6か月以上
  • 総伸筋腱の欠陥は超音波で観察できます
  • 臨床試験を理解できる患者

除外基準:

  • 6週間以内に他の注射治療を受けた患者
  • 一部の関連疾患（関節炎、滑膜炎、関連する神経の閉じ込め、標的病変への神経根障害、全身性疼痛症候群、関節リウマチ、妊娠、感覚障害、麻痺、ウシ由来タンパク質またはフィブリン接着剤に対するアレルギー反応または過敏反応の病歴など）
  • 30日以内に他の臨床試験に登録した患者
  • 薬物・アルコール中毒歴、常習喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ALLO-ASC の 100 万細胞/ml
100万細胞/mlのALLO-ASC（同種脂肪由来間葉系幹細胞）を超音波誘導介入により注入します。
生物学的：ALLO-ASC（同種脂肪由来間葉系幹細胞）注射
アクティブコンパレータ：ALLO-ASC の 1000 万細胞/ml
1,000万細胞/mlのALLO-ASC（同種脂肪由来間葉系幹細胞）を超音波誘導インターベンションにより注入します。
生物学的：ALLO-ASC（同種脂肪由来間葉系幹細胞）注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 および 12 週でのビジュアル アナログ スケール (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週間、介入後 12 週間
活動中の自己申告による痛みの強さは、視覚的アナログ スケール (0 = 痛みなし、10 = 可能な限りひどい痛み) で評価され、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
ベースライン、6 週間、介入後 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エルボーの変更されたメイヨー クリニック パフォーマンス インデックス
時間枠：ベースライン、6週間、介入後12週間
肘の修正メイヨー クリニック パフォーマンス インデックスは、痛み、動き、安定性、および日常機能を測定します。 (0 ～ 100) スコアが高いほど、機能が優れていることを意味します。
ベースライン、6週間、介入後12週間
長軸超音波検査による腱の欠損部
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間、12 週間

欠陥領域は、一般的な伸筋腱の最大の欠陥として測定されました。 値が大きいほど、欠陥領域が大きいことを意味します。

患者の仰臥位で肘を 30 フィート屈曲させ、完全に回内させ、超音波トランスデューサーの頭側の端を外側上顆に配置し、トランスデューサーの長軸を橈骨の長軸に合わせました。 骨構造の輪郭を視覚化することによって、トランスデューサと橈骨の位置合わせが達成されました。 トランスデューサーを一度に 2 mm ずつ内側から外側に移動することにより、複数の断面画像が保存されました。 画像の取得は 3 回繰り返しました。

保存された画像の中で、最大の欠陥を示す1つの画像が、すべての時点ですべての患者に対して選択されました。 ImageJ 1.48 ソフトウェア (国立衛生研究所、http://imagej.nih.gov/ij/) を使用して周囲を追跡することにより、欠陥領域の手動測定を実施し、2 人の検査者がランダムな順序で 3 回繰り返し、平均化しました。 .
ベースライン、介入後 6 週間、12 週間
短軸超音波検査による腱の欠損部
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間、12 週間

欠陥領域は、一般的な伸筋腱の最大の欠陥として測定されました。 値が大きいほど、欠陥領域が大きいことを意味します。

患者の仰臥位で肘を 30 フィート屈曲させ、完全に回内させ、トランスデューサーを橈骨頭のすぐ遠位にある近位前腕に配置し、トランスデューサーの長軸を前腕の長軸に垂直に合わせます。 水平中心での丸い半径を見て、トランスデューサを近位に 2 mm シフトし、トランスデューサが橈骨頭を通過した後、隆起の上を滑るまで複数の画像を保存しました。 画像の取得は 3 回繰り返しました。

保存された画像の中で、最大の欠陥を示す1つの画像が、すべての時点ですべての患者に対して選択されました。 ImageJ 1.48 ソフトウェア (国立衛生研究所、http://imagej.nih.gov/ij/) を使用して周囲を追跡することにより、欠陥領域の手動測定を実施し、2 人の検査者がランダムな順序で 3 回繰り返し、平均化しました。 .
ベースライン、介入後 6 週間、12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

協力者

Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月21日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SNUH-RM-SGChung-ASC-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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