Tratamento de lesão de tendão usando células-tronco mesenquimais (ALLO-ASC)
Tratamento de lesão de tendão usando células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico (ALLO-ASC): um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O volume de injeção depende do tamanho da lesão no exame de ultrassom. E todas as injeções serão feitas sob orientação de ultrassom. Primeiro, os investigadores administrarão 1 milhão de células/ml (Grupo 1 para 6 participantes). Após monitorar a segurança da injeção por 2 semanas (os investigadores usarão as recomendações da OMS para classificar os efeitos tóxicos agudos e subagudos), os investigadores decidem aumentar a quantidade para 10 milhões de células/ml (Grupo 2 para participantes).
Os investigadores irão comparar a diferença de eficácia com o aumento da quantidade. Para medição de eficácia, VAS/índice de desempenho da Mayo clinic modificado para medição de cotovelo/lesão por ultrassom será usado em 6 e 12 semanas após as injeções.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- clinicamente diagnosticado como epicondilite lateral (cotovelo de tenista)
- dor recorrente apesar do tratamento conservador, como fisioterapia, medicação, injeção de esteroides
- a duração dos sintomas é superior a 6 meses
- defeito no tendão extensor comum pode ser observado ao ultrassom
- paciente que pode entender os ensaios clínicos
Critério de exclusão:
- paciente que foi submetido a outro tratamento de injeção dentro de 6 semanas
- algumas doenças associadas (como artrite, sinovite, compressão do nervo relacionado, radiculopatia da lesão-alvo, síndrome de dor generalizada, artrite reumatóide, gravidez, sensibilidade diminuída, paralisia, história de reação alérgica ou hipersensibilidade a proteínas derivadas de bovinos ou cola de fibrina)
- paciente que inscreveu outros ensaios clínicos dentro de 30 dias
- história de dependência de drogas/álcool, fumante habitual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1 milhão de células/ml de ALLO-ASC
1 milhão de células/ml de ALLO-ASC (célula-tronco mesenquimal derivada de tecido adiposo alogênico) será injetado por intervenção guiada por ultrassom.
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Comparador Ativo: 10 milhões de células/ml de ALLO-ASC
10 milhões de células/ml de ALLO-ASC (célula-tronco mesenquimal derivada de tecido adiposo alogênico) serão injetados por intervenção guiada por ultrassom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) em 6 e 12 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas após a intervenção
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A intensidade da dor autorreferida durante a atividade será avaliada pela escala visual analógica (0 = sem dor, 10 = a pior dor possível), pontuações mais altas significam pior resultado.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Desempenho da Clínica Mayo Modificado para o Cotovelo
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas após a intervenção
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O índice de desempenho da clínica Mayo modificado para o cotovelo mede dor, movimento, estabilidade e funções diárias.
(0 a 100) Maior pontuação significa melhor função.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas após a intervenção
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Área Defeituosa do Tendão por Ultrassonografia no Eixo Longo
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após a intervenção
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As áreas de defeito foram medidas como o maior defeito do tendão extensor comum. Valor mais alto significa maior área de defeito. Com o paciente em decúbito dorsal com o cotovelo em 30' de flexão e pronação total, a extremidade cefálica do transdutor de ultrassom foi posicionada no epicôndilo lateral e o longo eixo do transdutor foi alinhado com o longo eixo do rádio. O alinhamento do transdutor e do rádio foi obtido pela visualização dos contornos das estruturas ósseas. Múltiplas imagens transversais foram salvas deslocando o transdutor mediolateralmente em 2 mm de cada vez. A aquisição das imagens foi repetida três vezes. Entre as imagens salvas, uma imagem mostrando o maior defeito foi selecionada para todos os pacientes em todos os momentos. As medições manuais da área do defeito foram realizadas rastreando o perímetro usando o software ImageJ 1.48 (National Institutes of Health, http://imagej.nih.gov/ij/) e foram repetidas três vezes por dois examinadores em ordens aleatórias e, em seguida, calculada a média . |
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após a intervenção
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Área de defeito do tendão por ultrassonografia no eixo curto
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após a intervenção
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As áreas de defeito foram medidas como o maior defeito do tendão extensor comum. Valor mais alto significa maior área de defeito. Com o paciente em decúbito dorsal com o cotovelo em 30' de flexão e pronação total, o transdutor foi colocado no antebraço proximal distalmente à cabeça do rádio, alinhando o longo eixo do transdutor perpendicularmente ao longo eixo do antebraço. Visualizando o raio arredondado no centro horizontal, o transdutor foi deslocado proximalmente em 2 mm e várias imagens foram salvas após o transdutor passar pela cabeça do rádio até deslizar sobre a proeminência. A aquisição das imagens foi repetida três vezes. Entre as imagens salvas, uma imagem mostrando o maior defeito foi selecionada para todos os pacientes em todos os momentos. As medições manuais da área do defeito foram realizadas rastreando o perímetro usando o software ImageJ 1.48 (National Institutes of Health, http://imagej.nih.gov/ij/) e foram repetidas três vezes por dois examinadores em ordens aleatórias e, em seguida, calculada a média . |
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Efficacy and safety of corticosteroid injections and other injections for management of tendinopathy: a systematic review of randomised controlled trials. Lancet. 2010 Nov 20;376(9754):1751-67. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61160-9. Epub 2010 Oct 21.
- Maffulli N, Longo UG, Denaro V. Novel approaches for the management of tendinopathy. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2604-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01744.
- Kon E, Filardo G, Delcogliano M, Presti ML, Russo A, Bondi A, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma: new clinical application: a pilot study for treatment of jumper's knee. Injury. 2009 Jun;40(6):598-603. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.026. Epub 2009 Apr 19.
- Price R, Sinclair H, Heinrich I, Gibson T. Local injection treatment of tennis elbow--hydrocortisone, triamcinolone and lignocaine compared. Br J Rheumatol. 1991 Feb;30(1):39-44. doi: 10.1093/rheumatology/30.1.39.
- Sanchez M, Azofra J, Anitua E, Andia I, Padilla S, Santisteban J, Mujika I. Plasma rich in growth factors to treat an articular cartilage avulsion: a case report. Med Sci Sports Exerc. 2003 Oct;35(10):1648-52. doi: 10.1249/01.MSS.0000089344.44434.50.
- Johnson GW, Cadwallader K, Scheffel SB, Epperly TD. Treatment of lateral epicondylitis. Am Fam Physician. 2007 Sep 15;76(6):843-8.
- Solveborn SA, Buch F, Mallmin H, Adalberth G. Cortisone injection with anesthetic additives for radial epicondylalgia (tennis elbow). Clin Orthop Relat Res. 1995 Jul;(316):99-105.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Andia I, Padilla S, Mujika I. Comparison of surgically repaired Achilles tendon tears using platelet-rich fibrin matrices. Am J Sports Med. 2007 Feb;35(2):245-51. doi: 10.1177/0363546506294078. Epub 2006 Nov 12.
- Slater M, Patava J, Kingham K, Mason RS. Involvement of platelets in stimulating osteogenic activity. J Orthop Res. 1995 Sep;13(5):655-63. doi: 10.1002/jor.1100130504.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUH-RM-SGChung-ASC-01
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