Tratamiento de lesiones tendinosas mediante células madre mesenquimales (ALLO-ASC)
Tratamiento de lesiones tendinosas con células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénicas (ALLO-ASC): un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El volumen de inyección depende del tamaño de la lesión en el examen de ultrasonido. Y todas las inyecciones se realizarán bajo control ecográfico. Primero los investigadores administrarán 1 millón de células/ml (Grupo 1 para 6 participantes). Después de monitorear la seguridad de la inyección durante 2 semanas (los investigadores usarán las recomendaciones de la OMS para clasificar los efectos tóxicos agudos y subagudos), los investigadores deciden aumentar la cantidad a 10 millones de células/ml (Grupo 2 para participantes).
Los investigadores compararán la diferencia de eficacia como aumento de la cantidad. Para la medición de la eficacia, se utilizará el índice de rendimiento de la clínica Mayo/VAS modificado para la medición del codo/lesión por ultrasonido a las 6 y 12 semanas después de las inyecciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado clínicamente como epicondilitis lateral (codo de tenista)
- dolor recurrente a pesar del tratamiento conservador como fisioterapia, medicación, inyección de esteroides
- la duración de los síntomas es superior a 6 meses
- El defecto en el tendón extensor común se puede observar con ultrasonido
- paciente que pueda entender los ensayos clínicos
Criterio de exclusión:
- paciente que se sometió a otro tratamiento de inyección dentro de las 6 semanas
- algunas enfermedades asociadas (como artritis, sinovitis, atrapamiento del nervio relacionado, radiculopatía en la lesión diana, síndrome de dolor generalizado, artritis reumatoide, embarazo, alteración de la sensibilidad, parálisis, antecedentes de reacción alérgica o hipersensible a las proteínas derivadas de bovino o al pegamento de fibrina)
- paciente que se inscribió en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días
- antecedentes de adicción a drogas/alcohol, fumador habitual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1 millón de células/ml de ALLO-ASC
Se inyectará 1 millón de células/ml de ALLO-ASC (células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénico) mediante una intervención guiada por ultrasonido.
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Comparador activo: 10 millones de células/ml de ALLO-ASC
Se inyectarán 10 millones de células/ml de ALLO-ASC (células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénico) mediante una intervención guiada por ultrasonido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas después de la intervención
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La intensidad del dolor autoinformada durante la actividad se evaluará mediante una escala analógica visual (0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como sea posible), las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de rendimiento de Mayo Clinic modificado para el codo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas después de la intervención
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El índice de rendimiento de la clínica Mayo modificado para el codo mide el dolor, el movimiento, la estabilidad y las funciones diarias.
(0 a 100) Una puntuación más alta significa una mejor función.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas después de la intervención
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Área de defecto de tendón por ultrasonografía en eje largo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de la intervención
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Las áreas de defecto se midieron como el defecto más grande del tendón extensor común. Un valor más alto significa un área de defecto más grande. Con el paciente en decúbito supino con el codo en flexión de 30' y pronación completa, el extremo cefálico del transductor de ultrasonido se colocó en el epicóndilo lateral y el eje largo del transductor se alineó con el eje largo del radio. La alineación del transductor y el radio se logró visualizando los contornos de las estructuras óseas. Se guardaron múltiples imágenes transversales desplazando el transductor medio-lateralmente 2 mm a la vez. La adquisición de imágenes se repitió tres veces. Entre las imágenes guardadas, se seleccionó una imagen que mostraba el defecto más grande para cada paciente en cada momento. Se realizaron mediciones manuales del área del defecto rastreando el perímetro usando el software ImageJ 1.48 (Institutos Nacionales de Salud, http://imagej.nih.gov/ij/) y dos examinadores las repitieron tres veces en orden aleatorio y luego se promediaron. . |
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de la intervención
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Área de defecto de tendón por ultrasonografía en eje corto
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de la intervención
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Las áreas de defecto se midieron como el defecto más grande del tendón extensor común. Un valor más alto significa un área de defecto más grande. Con el paciente en decúbito supino con el codo en flexión de 30' y pronación completa, se colocó el transductor en el antebrazo proximal justo distal a la cabeza radial, alineando el eje longitudinal del transductor perpendicular al eje longitudinal del antebrazo. Al ver el radio redondo en el centro horizontal, el transductor se desplazó proximalmente 2 mm y se guardaron múltiples imágenes después de que el transductor pasó la cabeza radial hasta que se deslizó sobre la prominencia. La adquisición de imágenes se repitió tres veces. Entre las imágenes guardadas, se seleccionó una imagen que mostraba el defecto más grande para cada paciente en cada momento. Se realizaron mediciones manuales del área del defecto rastreando el perímetro usando el software ImageJ 1.48 (Institutos Nacionales de Salud, http://imagej.nih.gov/ij/) y dos examinadores las repitieron tres veces en orden aleatorio y luego se promediaron. . |
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Efficacy and safety of corticosteroid injections and other injections for management of tendinopathy: a systematic review of randomised controlled trials. Lancet. 2010 Nov 20;376(9754):1751-67. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61160-9. Epub 2010 Oct 21.
- Maffulli N, Longo UG, Denaro V. Novel approaches for the management of tendinopathy. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2604-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01744.
- Kon E, Filardo G, Delcogliano M, Presti ML, Russo A, Bondi A, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma: new clinical application: a pilot study for treatment of jumper's knee. Injury. 2009 Jun;40(6):598-603. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.026. Epub 2009 Apr 19.
- Price R, Sinclair H, Heinrich I, Gibson T. Local injection treatment of tennis elbow--hydrocortisone, triamcinolone and lignocaine compared. Br J Rheumatol. 1991 Feb;30(1):39-44. doi: 10.1093/rheumatology/30.1.39.
- Sanchez M, Azofra J, Anitua E, Andia I, Padilla S, Santisteban J, Mujika I. Plasma rich in growth factors to treat an articular cartilage avulsion: a case report. Med Sci Sports Exerc. 2003 Oct;35(10):1648-52. doi: 10.1249/01.MSS.0000089344.44434.50.
- Johnson GW, Cadwallader K, Scheffel SB, Epperly TD. Treatment of lateral epicondylitis. Am Fam Physician. 2007 Sep 15;76(6):843-8.
- Solveborn SA, Buch F, Mallmin H, Adalberth G. Cortisone injection with anesthetic additives for radial epicondylalgia (tennis elbow). Clin Orthop Relat Res. 1995 Jul;(316):99-105.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Andia I, Padilla S, Mujika I. Comparison of surgically repaired Achilles tendon tears using platelet-rich fibrin matrices. Am J Sports Med. 2007 Feb;35(2):245-51. doi: 10.1177/0363546506294078. Epub 2006 Nov 12.
- Slater M, Patava J, Kingham K, Mason RS. Involvement of platelets in stimulating osteogenic activity. J Orthop Res. 1995 Sep;13(5):655-63. doi: 10.1002/jor.1100130504.
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- SNUH-RM-SGChung-ASC-01
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