Jännevaurion hoito mesenkymaalisilla kantasoluilla (ALLO-ASC)
Jännevaurion hoito allogeenisilla rasvaperäisillä mesenkymaalisilla kantasoluilla (ALLO-ASC): Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Injektiomäärä riippuu vaurion koosta ultraäänitutkimuksessa. Ja kaikki ruiskeet tehdään ultraääniohjauksessa. Ensin tutkijat antavat 1 miljoona solua/ml (ryhmä 1 6 osallistujalle). Seurattuaan injektion turvallisuutta 2 viikon ajan (tutkijat käyttävät WHO:n suosituksia akuuttien ja subakuutien toksisten vaikutusten luokitteluun) tutkijat päättävät nostaa määrää 10 miljoonaksi soluksi/ml (osallistujille ryhmä 2).
Tutkijat vertaavat tehon eroa määrän kasvaessa. Tehon mittaamiseen käytetään VAS/modifioitua Mayo-klinikan suorituskykyindeksiä kyynärpään/leesion mittaamiseen ultraäänellä 6 ja 12 viikon kuluttua injektioista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliinisesti diagnosoitu lateraaliseksi epikondyliittiksi (tenniskyynärpää)
- toistuva kipu konservatiivisesta hoidosta, kuten fysioterapiasta, lääkityksestä, steroidi-injektiosta, huolimatta
- oireiden kesto on yli 6 kuukautta
- Yhteisen ojentajajänteen vika voidaan havaita ultraäänellä
- potilas, joka voi ymmärtää kliiniset tutkimukset
Poissulkemiskriteerit:
- potilaalle, jolle tehtiin toinen injektiohoito 6 viikon sisällä
- jotkin liitännäissairaudet (kuten niveltulehdus, niveltulehdus, läheisen hermon juuttuminen, kohdevaurion radikulopatia, yleistynyt kipuoireyhtymä, nivelreuma, raskaus, herkkyyden heikkeneminen, halvaus, allerginen tai yliherkkä reaktio nautaperäisille proteiineille tai fibriiniliimalle)
- potilas, joka osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa
- huume-/alkoholiriippuvuuden historia, tupakoitsija
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 miljoona solua/ml ALLO-ASC:ta
1 miljoona solua/ml ALLO-ASC:tä (allogeeninen rasvaperäinen mesenkymaalinen kantasolu) injektoidaan ultraääniohjatulla interventiolla.
|
|
|
Active Comparator: 10 miljoonaa solua/ml ALLO-ASC:ta
10 miljoonaa solua/ml ALLO-ASC:tä (allogeeninen rasvaperäinen mesenkymaalinen kantasolu) injektoidaan ultraääniohjatulla interventiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 6 ja 12 viikolla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Itse raportoitu kivun voimakkuus toiminnan aikana arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (0 = ei kipua, 10 = kipu niin paha kuin voi olla), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Mayo Clinic Performance Index for the kyynärpää
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Modified Mayo -klinikan kyynärpään suorituskykyindeksi mittaa kipua, liikettä, vakautta ja päivittäisiä toimintoja.
(0 - 100) Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
Lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Pitkän akselin jänteen vikaalue ultraäänellä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Vikaalueet mitattiin yhteisen ojentajajänteen suurimmaksi viaksi. Suurempi arvo tarkoittaa suurempaa vikaaluetta. Kun potilas oli makuuasennossa kyynärpää 30' taivutuksessa ja täydessä pronaatiossa, ultraäänianturin pää sijoitettiin lateraaliseen epikondyyliin ja anturin pitkä akseli kohdistettiin pitkän säteen akselin kanssa. Anturin ja säteen kohdistus saavutettiin visualisoimalla luurakenteiden ääriviivat. Useita poikkileikkauskuvia tallennettiin siirtämällä anturia keskisivusuunnassa 2 mm kerrallaan. Kuvien hankinta toistettiin kolme kertaa. Tallennetuista kuvista valittiin jokaiselle potilaalle joka aikapisteessä yksi kuva, jossa oli suurin vika. Vikaalueen manuaaliset mittaukset suoritettiin seuraamalla ympärysmitta ImageJ 1.48 -ohjelmistolla (National Institutes of Health, http://imagej.nih.gov/ij/), ja kaksi tutkijaa toistivat ne kolme kertaa satunnaisessa järjestyksessä ja sitten laskettiin keskiarvo. . |
Lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Jännevaurioalue lyhyen akselin ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Vikaalueet mitattiin yhteisen ojentajajänteen suurimmaksi viaksi. Suurempi arvo tarkoittaa suurempaa vikaaluetta. Kun potilas oli makuuasennossa kyynärpään ollessa 30' fleksiossa ja täydessä pronaatiossa, anturi asetettiin proksimaaliselle kyynärvarrelle juuri distaalisesti säteittäispäästä, kohdistaen anturin pitkä akseli kohtisuoraan kyynärvarren pitkää akselia vastaan. Tarkasteltaessa pyöreää sädettä vaakatasossa, anturia siirrettiin proksimaalisesti 2 mm ja useita kuvia tallennettiin sen jälkeen, kun anturi ohitti säteittäisen pään, kunnes se liukui ulkoneman yli. Kuvien hankinta toistettiin kolme kertaa. Tallennetuista kuvista valittiin jokaiselle potilaalle joka aikapisteessä yksi kuva, jossa oli suurin vika. Vikaalueen manuaaliset mittaukset suoritettiin seuraamalla ympärysmitta ImageJ 1.48 -ohjelmistolla (National Institutes of Health, http://imagej.nih.gov/ij/), ja kaksi tutkijaa toistivat ne kolme kertaa satunnaisessa järjestyksessä ja sitten laskettiin keskiarvo. . |
Lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Efficacy and safety of corticosteroid injections and other injections for management of tendinopathy: a systematic review of randomised controlled trials. Lancet. 2010 Nov 20;376(9754):1751-67. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61160-9. Epub 2010 Oct 21.
- Maffulli N, Longo UG, Denaro V. Novel approaches for the management of tendinopathy. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2604-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01744.
- Kon E, Filardo G, Delcogliano M, Presti ML, Russo A, Bondi A, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma: new clinical application: a pilot study for treatment of jumper's knee. Injury. 2009 Jun;40(6):598-603. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.026. Epub 2009 Apr 19.
- Price R, Sinclair H, Heinrich I, Gibson T. Local injection treatment of tennis elbow--hydrocortisone, triamcinolone and lignocaine compared. Br J Rheumatol. 1991 Feb;30(1):39-44. doi: 10.1093/rheumatology/30.1.39.
- Sanchez M, Azofra J, Anitua E, Andia I, Padilla S, Santisteban J, Mujika I. Plasma rich in growth factors to treat an articular cartilage avulsion: a case report. Med Sci Sports Exerc. 2003 Oct;35(10):1648-52. doi: 10.1249/01.MSS.0000089344.44434.50.
- Johnson GW, Cadwallader K, Scheffel SB, Epperly TD. Treatment of lateral epicondylitis. Am Fam Physician. 2007 Sep 15;76(6):843-8.
- Solveborn SA, Buch F, Mallmin H, Adalberth G. Cortisone injection with anesthetic additives for radial epicondylalgia (tennis elbow). Clin Orthop Relat Res. 1995 Jul;(316):99-105.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Andia I, Padilla S, Mujika I. Comparison of surgically repaired Achilles tendon tears using platelet-rich fibrin matrices. Am J Sports Med. 2007 Feb;35(2):245-51. doi: 10.1177/0363546506294078. Epub 2006 Nov 12.
- Slater M, Patava J, Kingham K, Mason RS. Involvement of platelets in stimulating osteogenic activity. J Orthop Res. 1995 Sep;13(5):655-63. doi: 10.1002/jor.1100130504.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUH-RM-SGChung-ASC-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .