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Behandlung von Sehnenverletzungen mit mesenchymalen Stammzellen (ALLO-ASC)

21. Februar 2022 aktualisiert von: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Behandlung von Sehnenverletzungen mit allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe (ALLO-ASC): Eine Pilotstudie

Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe (ALLO-ASC) bei der Behandlung von Sehnenverletzungen. ALLO-ASC wird Patienten mit lateraler Epicondylitis durch ultraschallgesteuerte Injektion verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Injektionsvolumen hängt von der Größe der Läsion bei der Ultraschalluntersuchung ab. Und alle Injektionen werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Zunächst werden die Prüfärzte 1 Million Zellen/ml verabreichen (Gruppe 1 für 6 Teilnehmer). Nach 2-wöchiger Überwachung der Sicherheit der Injektion (die Prüfärzte verwenden die Empfehlungen der WHO zur Einstufung akuter und subakuter toxischer Wirkungen) entscheiden die Prüfärzte, die Menge auf 10 Millionen Zellen/ml zu erhöhen (Gruppe 2 für Teilnehmer).

Die Ermittler werden den Wirksamkeitsunterschied als Mengenzunahme vergleichen. Zur Messung der Wirksamkeit wird 6 und 12 Wochen nach den Injektionen der VAS/modifizierte Mayo-Klinik-Leistungsindex für die Ellenbogen-/Läsionsmessung durch Ultraschall verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinisch diagnostiziert als laterale Epicondylitis (Tennisarm)
  • Wiederkehrende Schmerzen trotz konservativer Behandlung wie Physiotherapie, Medikamente, Steroidinjektion
  • Die Symptomdauer beträgt mehr als 6 Monate
  • Defekt in der gemeinsamen Strecksehne kann unter Ultraschall beobachtet werden
  • Patienten, die die klinischen Studien verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich innerhalb von 6 Wochen einer anderen Injektionsbehandlung unterzogen hat
  • einige assoziierte Krankheiten (wie Arthritis, Synovitis, Einklemmung eines verwandten Nervs, Radikulopathie der Zielläsion, generalisiertes Schmerzsyndrom, rheumatoide Arthritis, Schwangerschaft, beeinträchtigte Sensibilität, Lähmung, Vorgeschichte einer allergischen oder überempfindlichen Reaktion auf von Rindern stammende Proteine ​​oder Fibrinkleber)
  • Patient, der sich innerhalb von 30 Tagen für andere klinische Studien angemeldet hat
  • Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholabhängigkeit, gewohnheitsmäßiger Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Million Zellen/ml ALLO-ASC
1 Million Zellen/ml ALLO-ASC (allogene adipöse mesenchymale Stammzellen) werden durch ultraschallgeführte Intervention injiziert.
Biologisch: ALLO-ASC-Injektion (allogene adipöse mesenchymale Stammzellen).
Aktiver Komparator: 10 Millionen Zellen/ml ALLO-ASC
10 Millionen Zellen/ml ALLO-ASC (allogene aus Fett stammende mesenchymale Stammzellen) werden durch ultraschallgeführte Intervention injiziert.
Biologisch: ALLO-ASC-Injektion (allogene adipöse mesenchymale Stammzellen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen nach Intervention
Die selbstberichtete Schmerzintensität während der Aktivität wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = Schmerz so stark wie möglich), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen nach Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Mayo Clinic Performance Index für den Ellenbogen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen nach dem Eingriff
Der Modified Mayo Clinic Performance Index für den Ellenbogen misst Schmerz, Bewegung, Stabilität und tägliche Funktionen. (0 bis 100) Höhere Punktzahl bedeutet bessere Funktion.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen nach dem Eingriff
Defektbereich der Sehne durch Ultraschall in der langen Achse
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention

Defektbereiche wurden als größter Defekt der gemeinsamen Strecksehne gemessen. Ein höherer Wert bedeutet einen größeren Defektbereich.

In Rückenlage des Patienten mit 30' gebeugtem Ellbogen und vollständiger Pronation wurde das kraniale Ende des Ultraschallwandlers auf dem lateralen Epicondylus platziert und die Längsachse des Wandlers mit der Längsachse des Radius ausgerichtet. Die Ausrichtung von Schallkopf und Radius wurde durch Visualisierung der Konturen der knöchernen Strukturen erreicht. Mehrere Querschnittsbilder wurden gespeichert, indem der Schallkopf jeweils um 2 mm mediolateral verschoben wurde. Das Erfassen von Bildern wurde dreimal wiederholt.

Unter den gespeicherten Bildern wurde für jeden Patienten zu jedem Zeitpunkt ein Bild ausgewählt, das den größten Defekt zeigt. Manuelle Messungen des defekten Bereichs wurden durchgeführt, indem der Umfang unter Verwendung der Software ImageJ 1.48 (National Institutes of Health, http://imagej.nih.gov/ij/) verfolgt und dreimal von zwei Untersuchern in zufälliger Reihenfolge wiederholt und dann gemittelt wurde .
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Defektbereich der Sehne durch Ultraschall in der kurzen Achse
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention

Defektbereiche wurden als größter Defekt der gemeinsamen Strecksehne gemessen. Ein höherer Wert bedeutet einen größeren Defektbereich.

In Rückenlage des Patienten mit 30' gebeugtem Ellbogen und vollständiger Pronation wurde der Wandler am proximalen Unterarm gerade distal zum Radiusköpfchen platziert, wobei die Längsachse des Wandlers senkrecht zur Längsachse des Unterarms ausgerichtet wurde. Bei Betrachtung des runden Radius in der horizontalen Mitte wurde der Schallkopf um 2 mm proximal verschoben und mehrere Bilder wurden gespeichert, nachdem der Schallkopf den Radiusköpfchen passiert hatte, bis er über die Erhebung glitt. Das Erfassen von Bildern wurde dreimal wiederholt.

Unter den gespeicherten Bildern wurde für jeden Patienten zu jedem Zeitpunkt ein Bild ausgewählt, das den größten Defekt zeigt. Manuelle Messungen des defekten Bereichs wurden durchgeführt, indem der Umfang unter Verwendung der Software ImageJ 1.48 (National Institutes of Health, http://imagej.nih.gov/ij/) verfolgt und dreimal von zwei Untersuchern in zufälliger Reihenfolge wiederholt und dann gemittelt wurde .
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH-RM-SGChung-ASC-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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