Leczenie urazów ścięgien za pomocą mezenchymalnych komórek macierzystych (ALLO-ASC)
Leczenie urazów ścięgien przy użyciu allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ALLO-ASC): badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Objętość iniekcji zależy od wielkości zmiany w badaniu ultrasonograficznym. A wszystkie iniekcje będą wykonywane pod kontrolą USG. Najpierw badacze podają 1 milion komórek/ml (Grupa 1 dla 6 uczestników). Po monitorowaniu bezpieczeństwa wstrzyknięcia przez 2 tygodnie (badacze zastosują zalecenia WHO do stopniowania ostrych i podostrych skutków toksycznych), badacze decydują o zwiększeniu ilości do 10 milionów komórek/ml (grupa 2 dla uczestników).
Badacze porównają różnicę skuteczności ze wzrostem ilości. Do pomiaru skuteczności zostanie użyty kliniczny wskaźnik wydajności VAS/zmodyfikowany Mayo dla pomiaru łokcia/zmiany chorobowej za pomocą ultradźwięków po 6 i 12 tygodniach od wstrzyknięcia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- klinicznie zdiagnozowane jako zapalenie nadkłykcia bocznego (łokieć tenisisty)
- nawracający ból pomimo leczenia zachowawczego, takiego jak fizjoterapia, leki, zastrzyki sterydowe
- czas trwania objawów wynosi ponad 6 miesięcy
- W badaniu ultrasonograficznym można zaobserwować ubytek ścięgna wspólnego prostownika
- pacjenta, który rozumie badania kliniczne
Kryteria wyłączenia:
- pacjenta, który przeszedł inne leczenie iniekcyjne w ciągu 6 tygodni
- niektóre choroby towarzyszące (takie jak artretyzm, zapalenie błony maziowej, uwięźnięcie nerwu pokrewnego, radikulopatia ogniska chorobowego, uogólniony zespół bólowy, reumatoidalne zapalenie stawów, ciąża, upośledzenie czucia, porażenie, historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na białka pochodzenia bydlęcego lub klej fibrynowy)
- pacjenta, który zakwalifikował się do innych badań klinicznych w ciągu 30 dni
- historia uzależnienia od narkotyków/alkoholu, nałogowy palacz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 milion komórek/ml ALLO-ASC
1 milion komórek/ml ALLO-ASC (alogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej) zostanie wstrzyknięty za pomocą interwencji pod kontrolą USG.
|
|
|
Aktywny komparator: 10 milionów komórek/ml ALLO-ASC
10 milionów komórek/ml ALLO-ASC (alogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej) zostanie wstrzykniętych za pomocą interwencji pod kontrolą ultrasonografii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni po interwencji
|
Zgłoszone przez siebie natężenie bólu podczas aktywności zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe), wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wskaźnik wydajności kliniki Mayo dla łokcia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni po interwencji
|
Zmodyfikowany wskaźnik wydajności kliniki Mayo dla łokcia mierzy ból, ruch, stabilność i codzienne funkcje.
(0 do 100) Wyższy wynik oznacza lepszą funkcjonalność.
|
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni po interwencji
|
|
Obszar wady ścięgna za pomocą ultrasonografii w długiej osi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po interwencji
|
Obszary ubytków mierzono jako największy ubytek ścięgna prostownika wspólnego. Wyższa wartość oznacza większy obszar defektu. Pacjent leżał w pozycji leżącej z łokciem w zgięciu 30' i pełnej pronacji, dogłowowy koniec głowicy ultrasonograficznej umieszczano na nadkłykciu bocznym, a oś długą głowicy ustawiano w jednej linii z osią długą promienia. Wyrównanie przetwornika i kości promieniowej osiągnięto poprzez wizualizację konturów struktur kostnych. Wiele obrazów przekrojów poprzecznych zapisywano przez przesuwanie przetwornika w kierunku przyśrodkowo-bocznym o 2 mm jednorazowo. Akwizycję obrazów powtórzono trzykrotnie. Spośród zapisanych obrazów dla każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym wybrano jeden obraz przedstawiający największą wadę. Ręczne pomiary obszaru defektu przeprowadzono poprzez śledzenie obwodu za pomocą oprogramowania ImageJ 1.48 (National Institutes of Health, http://imagej.nih.gov/ij/) i powtórzono trzykrotnie przez dwóch egzaminatorów w losowej kolejności, a następnie uśredniono . |
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po interwencji
|
|
Obszar wady ścięgna za pomocą ultrasonografii w krótkiej osi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po interwencji
|
Obszary ubytków mierzono jako największy ubytek ścięgna prostownika wspólnego. Wyższa wartość oznacza większy obszar defektu. W pozycji leżącej pacjenta na plecach z łokciem zgiętym pod kątem 30' i pełną pronacją, głowicę umieszczono na proksymalnej części przedramienia nieco dystalnie od głowy kości promieniowej, ustawiając długą oś głowicy prostopadle do długiej osi przedramienia. Oglądając okrągły promień w poziomym środku, przetwornik przesunięto proksymalnie o 2 mm i wiele obrazów zapisywano po tym, jak przetwornik przeszedł przez głowicę promieniową, aż przesunął się nad wypukłością. Akwizycję obrazów powtórzono trzykrotnie. Spośród zapisanych obrazów dla każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym wybrano jeden obraz przedstawiający największą wadę. Ręczne pomiary obszaru defektu przeprowadzono poprzez śledzenie obwodu za pomocą oprogramowania ImageJ 1.48 (National Institutes of Health, http://imagej.nih.gov/ij/) i powtórzono trzykrotnie przez dwóch egzaminatorów w losowej kolejności, a następnie uśredniono . |
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Efficacy and safety of corticosteroid injections and other injections for management of tendinopathy: a systematic review of randomised controlled trials. Lancet. 2010 Nov 20;376(9754):1751-67. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61160-9. Epub 2010 Oct 21.
- Maffulli N, Longo UG, Denaro V. Novel approaches for the management of tendinopathy. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2604-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01744.
- Kon E, Filardo G, Delcogliano M, Presti ML, Russo A, Bondi A, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma: new clinical application: a pilot study for treatment of jumper's knee. Injury. 2009 Jun;40(6):598-603. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.026. Epub 2009 Apr 19.
- Price R, Sinclair H, Heinrich I, Gibson T. Local injection treatment of tennis elbow--hydrocortisone, triamcinolone and lignocaine compared. Br J Rheumatol. 1991 Feb;30(1):39-44. doi: 10.1093/rheumatology/30.1.39.
- Sanchez M, Azofra J, Anitua E, Andia I, Padilla S, Santisteban J, Mujika I. Plasma rich in growth factors to treat an articular cartilage avulsion: a case report. Med Sci Sports Exerc. 2003 Oct;35(10):1648-52. doi: 10.1249/01.MSS.0000089344.44434.50.
- Johnson GW, Cadwallader K, Scheffel SB, Epperly TD. Treatment of lateral epicondylitis. Am Fam Physician. 2007 Sep 15;76(6):843-8.
- Solveborn SA, Buch F, Mallmin H, Adalberth G. Cortisone injection with anesthetic additives for radial epicondylalgia (tennis elbow). Clin Orthop Relat Res. 1995 Jul;(316):99-105.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Andia I, Padilla S, Mujika I. Comparison of surgically repaired Achilles tendon tears using platelet-rich fibrin matrices. Am J Sports Med. 2007 Feb;35(2):245-51. doi: 10.1177/0363546506294078. Epub 2006 Nov 12.
- Slater M, Patava J, Kingham K, Mason RS. Involvement of platelets in stimulating osteogenic activity. J Orthop Res. 1995 Sep;13(5):655-63. doi: 10.1002/jor.1100130504.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUH-RM-SGChung-ASC-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .