Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van peesletsel met behulp van mesenchymale stamcellen (ALLO-ASC)

21 februari 2022 bijgewerkt door: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Behandeling van peesletsel met behulp van allogene uit vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (ALLO-ASC): een pilotstudie

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van allogene uit vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (ALLO-ASC) bij de behandeling van peesletsel. ALLO-ASC zal worden toegediend aan de patiënten met laterale epicondylitis door middel van echografisch geleide injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het injectievolume hangt af van de grootte van de laesie bij echografisch onderzoek. En alle injecties worden gedaan onder echografische begeleiding. Eerst zullen de onderzoekers 1 miljoen cellen/ml toedienen (Groep 1 voor 6 deelnemers). Na 2 weken toezicht te hebben gehouden op de veiligheid van de injectie (de onderzoekers gebruiken de aanbevelingen van de WHO voor de indeling van acute en subacute toxische effecten), besluiten de onderzoekers om de hoeveelheid te verhogen tot 10 miljoen cellen/ml (groep 2 voor deelnemers).

De onderzoekers zullen het verschil in werkzaamheid vergelijken met een toename van de hoeveelheid. Voor het meten van de werkzaamheid wordt de VAS/gemodificeerde Mayo Clinic Performance Index voor het meten van elleboog/laesie door middel van echografie gebruikt op 6 en 12 weken na injecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinisch gediagnosticeerd als laterale epicondylitis (tenniselleboog)
  • terugkerende pijn ondanks conservatieve behandeling zoals fysiotherapie, medicatie, injectie met steroïden
  • symptoomduur is meer dan 6 maanden
  • defect in gemeenschappelijke strekpees kan worden waargenomen onder echografie
  • patiënt die de klinische onderzoeken kan begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt die binnen 6 weken een andere injectiebehandeling onderging
  • sommige geassocieerde ziekten (zoals artritis, synovitis, beknelling van verwante zenuw, radiculopathie van de doellaesie, gegeneraliseerd pijnsyndroom, reumatoïde artritis, zwangerschap, verminderde gevoeligheid, verlamming, voorgeschiedenis van allergische of overgevoelige reactie op van runderen afgeleide eiwitten of fibrinelijm)
  • patiënt die zich binnen 30 dagen heeft ingeschreven voor andere klinische onderzoeken
  • voorgeschiedenis van drugs-/alcoholverslaving, regelmatige roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 miljoen cellen/ml ALLO-ASC
1 miljoen cellen/ml ALLO-ASC (allogene uit vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcel) zullen worden geïnjecteerd door middel van echogeleide interventie.
Biologisch: ALLO-ASC (allogene uit vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcel) injectie
Actieve vergelijker: 10 miljoen cellen/ml ALLO-ASC
10 miljoen cellen/ml ALLO-ASC (allogene uit vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcel) zullen worden geïnjecteerd door middel van echogeleide interventie.
Biologisch: ALLO-ASC (allogene uit vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcel) injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in visuele analoge schaal (VAS) na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken na interventie
De zelfgerapporteerde pijnintensiteit tijdens activiteit wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal (0 = geen pijn, 10 = pijn zo erg als maar kan), hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Baseline, 6 weken, 12 weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Mayo Clinic-prestatie-index voor de elleboog
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken na de interventie
De Modified Mayo clinic performance index voor de elleboog meet pijn, beweging, stabiliteit en dagelijkse functies. (0 tot 100) Hogere score betekent beter functioneren.
Baseline, 6 weken, 12 weken na de interventie
Defect gebied van pees door echografie in lange as
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 12 weken na de interventie

Defectgebieden werden gemeten als het grootste defect van de gemeenschappelijke strekpees. Hogere waarde betekent groter defectgebied.

Met de patiënt op de rug met de elleboog in 30' flexie en volledige pronatie, werd het cephalische uiteinde van de ultrasone transducer op de laterale epicondylus geplaatst en werd de lange as van de transducer uitgelijnd met de lange as van de radius. De uitlijning van de transducer en radius werd bereikt door de contouren van de botstructuren te visualiseren. Er werden meerdere dwarsdoorsnedebeelden opgeslagen door de transducer medio-lateraal telkens 2 mm te verschuiven. Het verkrijgen van beelden werd drie keer herhaald.

Van de opgeslagen afbeeldingen werd op elk tijdstip één afbeelding met het grootste defect geselecteerd voor elke patiënt. Handmatige metingen van het defectgebied werden uitgevoerd door de omtrek te volgen met behulp van ImageJ 1.48-software (National Institutes of Health, //imagej.nih.gov/ij/) en werden driemaal herhaald door twee onderzoekers in willekeurige volgorde en vervolgens gemiddeld .
Baseline, 6 weken en 12 weken na de interventie
Defect gebied van pees door echografie in korte as
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 12 weken na de interventie

Defectgebieden werden gemeten als het grootste defect van de gemeenschappelijke strekpees. Hogere waarde betekent groter defectgebied.

Met de patiënt op de rug met de elleboog in 30' flexie en volledige pronatie, werd de transducer op de proximale onderarm geplaatst net distaal van de radiale kop, waarbij de lange as van de transducer loodrecht op de lange as van de onderarm werd uitgelijnd. Bij het bekijken van de ronde straal in het horizontale midden, werd de transducer proximaal 2 mm verschoven en meerdere beelden werden opgeslagen nadat de transducer de radiale kop was gepasseerd totdat deze over het uitsteeksel gleed. Het verkrijgen van beelden werd drie keer herhaald.

Van de opgeslagen afbeeldingen werd op elk tijdstip één afbeelding met het grootste defect geselecteerd voor elke patiënt. Handmatige metingen van het defectgebied werden uitgevoerd door de omtrek te volgen met behulp van ImageJ 1.48-software (National Institutes of Health, //imagej.nih.gov/ij/) en werden driemaal herhaald door twee onderzoekers in willekeurige volgorde en vervolgens gemiddeld .
Baseline, 6 weken en 12 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUH-RM-SGChung-ASC-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren