Trattamento della lesione del tendine utilizzando cellule staminali mesenchimali (ALLO-ASC)
Trattamento della lesione del tendine utilizzando cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo allogenico (ALLO-ASC): uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il volume di iniezione dipende dalle dimensioni della lesione all'esame ecografico. E tutte le iniezioni saranno eseguite sotto guida ecografica. Per prima cosa gli investigatori amministreranno 1 milione di cellule/ml (Gruppo 1 per 6 partecipanti). Dopo aver monitorato la sicurezza dell'iniezione per 2 settimane (gli investigatori utilizzeranno le raccomandazioni dell'OMS per la classificazione degli effetti tossici acuti e subacuti), gli investigatori decidono di aumentare la quantità a 10 milioni di cellule/ml (Gruppo 2 per i partecipanti).
Gli investigatori confronteranno la differenza di efficacia con l'aumento della quantità. Per la misurazione dell'efficacia, verrà utilizzato l'indice di prestazione clinica VAS/Mayo modificato per la misurazione del gomito/lesione mediante ultrasuoni a 6 e 12 settimane dopo le iniezioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- clinicamente diagnosticata come epicondilite laterale (gomito del tennista)
- dolore ricorrente nonostante il trattamento conservativo come terapia fisica, farmaci, iniezione di steroidi
- la durata dei sintomi è superiore a 6 mesi
- difetto nel tendine estensore comune può essere osservato sotto gli ultrasuoni
- paziente in grado di comprendere gli studi clinici
Criteri di esclusione:
- paziente sottoposto ad altro trattamento iniettivo entro 6 settimane
- alcune malattie associate (come artrite, sinovite, intrappolamento del nervo correlato, radicolopatia della lesione target, sindrome dolorosa generalizzata, artrite reumatoide, gravidanza, sensibilità alterata, paralisi, anamnesi di reazione allergica o ipersensibile alle proteine di origine bovina o alla colla di fibrina)
- paziente che ha arruolato altri studi clinici entro 30 giorni
- storia di dipendenza da droghe/alcool, fumatore abituale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1 milione cellule/ml di ALLO-ASC
1 milione di cellule/ml di ALLO-ASC (cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa allogenica) saranno iniettate mediante intervento ecoguidato.
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Comparatore attivo: 10 milioni di cellule/ml di ALLO-ASC
10 milioni di cellule/ml di ALLO-ASC (cellule staminali mesenchimali derivate da adiposo allogenico) saranno iniettate mediante intervento ecoguidato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane dopo l'intervento
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L'intensità del dolore auto-segnalata durante l'attività sarà valutata mediante scala analogica visiva (0 = nessun dolore, 10 = dolore il più grave possibile), punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Basale, 6 settimane, 12 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice delle prestazioni della Mayo Clinic modificato per il gomito
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane dopo l'intervento
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L'indice di prestazione della Mayo Clinic modificato per il gomito misura il dolore, il movimento, la stabilità e le funzioni quotidiane.
(da 0 a 100) Un punteggio più alto significa una migliore funzionalità.
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Basale, 6 settimane, 12 settimane dopo l'intervento
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Area del difetto del tendine mediante ecografia in asse lungo
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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Le aree del difetto sono state misurate come il più grande difetto del tendine estensore comune. Un valore più alto significa un'area del difetto più ampia. Con il paziente in posizione supina con il gomito in flessione di 30' e pronazione completa, l'estremità cefalica del trasduttore ecografico è stata posizionata sull'epicondilo laterale e l'asse lungo del trasduttore è stato allineato con l'asse lungo del radio. L'allineamento del trasduttore e del radio è stato ottenuto visualizzando i contorni delle strutture ossee. Più immagini in sezione trasversale sono state salvate spostando il trasduttore medio-lateralmente di 2 mm alla volta. L'acquisizione delle immagini è stata ripetuta tre volte. Tra le immagini salvate, è stata selezionata un'immagine che mostra il difetto più grande per ogni paziente in ogni punto temporale. Le misurazioni manuali dell'area del difetto sono state condotte tracciando il perimetro utilizzando il software ImageJ 1.48 (National Institutes of Health, http://imagej.nih.gov/ij/) e sono state ripetute tre volte da due esaminatori in ordine casuale e quindi, calcolata la media . |
Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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Area del difetto del tendine mediante ecografia in asse corto
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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Le aree del difetto sono state misurate come il più grande difetto del tendine estensore comune. Un valore più alto significa un'area del difetto più ampia. Con il paziente in posizione supina con il gomito in flessione di 30' e pronazione completa, il trasduttore è stato posizionato sull'avambraccio prossimale appena distale al capitello radiale, allineando l'asse lungo del trasduttore perpendicolarmente all'asse lungo dell'avambraccio. Osservando il raggio rotondo al centro orizzontale, il trasduttore è stato spostato prossimalmente di 2 mm e sono state salvate più immagini dopo che il trasduttore ha oltrepassato la testa del radio finché non è scivolato sulla protuberanza. L'acquisizione delle immagini è stata ripetuta tre volte. Tra le immagini salvate, è stata selezionata un'immagine che mostra il difetto più grande per ogni paziente in ogni punto temporale. Le misurazioni manuali dell'area del difetto sono state condotte tracciando il perimetro utilizzando il software ImageJ 1.48 (National Institutes of Health, http://imagej.nih.gov/ij/) e sono state ripetute tre volte da due esaminatori in ordine casuale e quindi, calcolata la media . |
Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Efficacy and safety of corticosteroid injections and other injections for management of tendinopathy: a systematic review of randomised controlled trials. Lancet. 2010 Nov 20;376(9754):1751-67. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61160-9. Epub 2010 Oct 21.
- Maffulli N, Longo UG, Denaro V. Novel approaches for the management of tendinopathy. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2604-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01744.
- Kon E, Filardo G, Delcogliano M, Presti ML, Russo A, Bondi A, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma: new clinical application: a pilot study for treatment of jumper's knee. Injury. 2009 Jun;40(6):598-603. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.026. Epub 2009 Apr 19.
- Price R, Sinclair H, Heinrich I, Gibson T. Local injection treatment of tennis elbow--hydrocortisone, triamcinolone and lignocaine compared. Br J Rheumatol. 1991 Feb;30(1):39-44. doi: 10.1093/rheumatology/30.1.39.
- Sanchez M, Azofra J, Anitua E, Andia I, Padilla S, Santisteban J, Mujika I. Plasma rich in growth factors to treat an articular cartilage avulsion: a case report. Med Sci Sports Exerc. 2003 Oct;35(10):1648-52. doi: 10.1249/01.MSS.0000089344.44434.50.
- Johnson GW, Cadwallader K, Scheffel SB, Epperly TD. Treatment of lateral epicondylitis. Am Fam Physician. 2007 Sep 15;76(6):843-8.
- Solveborn SA, Buch F, Mallmin H, Adalberth G. Cortisone injection with anesthetic additives for radial epicondylalgia (tennis elbow). Clin Orthop Relat Res. 1995 Jul;(316):99-105.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Andia I, Padilla S, Mujika I. Comparison of surgically repaired Achilles tendon tears using platelet-rich fibrin matrices. Am J Sports Med. 2007 Feb;35(2):245-51. doi: 10.1177/0363546506294078. Epub 2006 Nov 12.
- Slater M, Patava J, Kingham K, Mason RS. Involvement of platelets in stimulating osteogenic activity. J Orthop Res. 1995 Sep;13(5):655-63. doi: 10.1002/jor.1100130504.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUH-RM-SGChung-ASC-01
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