Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение травм сухожилий с использованием мезенхимальных стволовых клеток (ALLO-ASC)

21 февраля 2022 г. обновлено: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Лечение травм сухожилий с использованием аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (ALLO-ASC): пилотное исследование

Основная цель этого исследования - оценить эффективность и безопасность аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (ALLO-ASC), при лечении травм сухожилий. АЛЛО-АСЦ будет вводиться пациентам с латеральным эпикондилитом с помощью инъекции под ультразвуковым контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Объем инъекции зависит от размера поражения при ультразвуковом исследовании. И все инъекции будут делаться под контролем УЗИ. Сначала исследователи будут вводить 1 миллион клеток/мл (Группа 1 для 6 участников). После мониторинга безопасности инъекций в течение 2 недель (исследователи будут использовать рекомендации ВОЗ по классификации острых и подострых токсических эффектов) исследователи принимают решение увеличить количество до 10 миллионов клеток/мл (Группа 2 для участников).

Исследователи будут сравнивать разницу в эффективности по мере увеличения количества. Для оценки эффективности через 6 и 12 недель после инъекций будет использоваться ВАШ/модифицированный индекс клинической эффективности Мейо для измерения локтевого сустава/поражения с помощью ультразвука.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клинически диагностирован как латеральный эпикондилит (теннисный локоть)
  • рецидивирующая боль, несмотря на консервативное лечение, такое как физиотерапия, лекарства, инъекции стероидов
  • продолжительность симптомов более 6 мес.
  • дефект сухожилия общего разгибателя можно наблюдать при УЗИ
  • пациент, который может понять клинические испытания

Критерий исключения:

  • пациент, перенесший другое инъекционное лечение в течение 6 недель
  • некоторые сопутствующие заболевания (такие как артрит, синовит, ущемление родственного нерва, радикулопатия целевого очага, генерализованный болевой синдром, ревматоидный артрит, беременность, нарушение чувствительности, паралич, аллергическая реакция или реакция гиперчувствительности на бычьи белки или фибриновый клей в анамнезе)
  • пациент, который зарегистрировался в других клинических испытаниях в течение 30 дней
  • наркотическая/алкогольная зависимость в анамнезе, заядлый курильщик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 миллион клеток/мл АЛЛО-АСЦ
1 миллион клеток/мл ALLO-ASC (мезенхимальные стволовые клетки, полученные из аллогенной жировой ткани) будет введен под ультразвуковым контролем.
Биологический: Инъекция ALLO-ASC (аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани)
Активный компаратор: 10 миллионов клеток/мл АЛЛО-АСЦ
10 миллионов клеток/мл ALLO-ASC (мезенхимальные стволовые клетки, полученные из аллогенной жировой ткани) будут введены под контролем УЗИ.
Биологический: Инъекция ALLO-ASC (аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель после вмешательства
Интенсивность боли, сообщаемая им самим во время активности, будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (0 = боли нет, 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно), более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный индекс эффективности клиники Майо для локтя
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель после вмешательства
Модифицированный индекс эффективности клиники Мэйо для локтевого сустава измеряет боль, движение, стабильность и повседневные функции. (от 0 до 100) Чем выше балл, тем лучше функция.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель после вмешательства
Зона дефекта сухожилия по данным УЗИ по длинной оси
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель после вмешательства

Площадь дефекта измеряли как наибольший дефект сухожилия общего разгибателя. Более высокое значение означает большую площадь дефекта.

В положении пациента на спине с согнутым на 30 футов локтем и полной пронацией головной конец ультразвукового датчика помещали на латеральный надмыщелок, а длинную ось датчика совмещали с длинной осью лучевой кости. Выравнивание датчика и лучевой кости было достигнуто путем визуализации контуров костных структур. Множественные изображения поперечного сечения были сохранены путем смещения датчика медиолатерально на 2 мм за раз. Получение изображений повторяли трижды.

Среди сохраненных изображений для каждого пациента в каждый момент времени выбиралось одно изображение, показывающее наибольший дефект. Ручные измерения площади дефекта проводились путем отслеживания периметра с помощью программного обеспечения ImageJ 1.48 (National Institutes of Health, http://imagej.nih.gov/ij/) и повторялись три раза двумя исследователями в произвольном порядке, а затем усреднялись. .
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель после вмешательства
Зона дефекта сухожилия по данным УЗИ по короткой оси
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель после вмешательства

Площадь дефекта измеряли как наибольший дефект сухожилия общего разгибателя. Более высокое значение означает большую площадь дефекта.

В положении пациента на спине с согнутым на 30 футов локтем и полной пронацией датчик помещали на проксимальную часть предплечья дистальнее головки лучевой кости, выравнивая длинную ось датчика перпендикулярно длинной оси предплечья. При просмотре круглого радиуса в горизонтальном центре датчик был смещен проксимально на 2 мм, и несколько изображений были сохранены после того, как датчик проходил через головку лучевой кости до тех пор, пока он не скользил по выступу. Получение изображений повторяли трижды.

Среди сохраненных изображений для каждого пациента в каждый момент времени выбиралось одно изображение, показывающее наибольший дефект. Ручные измерения площади дефекта проводились путем отслеживания периметра с помощью программного обеспечения ImageJ 1.48 (National Institutes of Health, http://imagej.nih.gov/ij/) и повторялись три раза двумя исследователями в произвольном порядке, а затем усреднялись. .
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNUH-RM-SGChung-ASC-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться