Léčba poranění šlach pomocí mezenchymálních kmenových buněk (ALLO-ASC)
Léčba poranění šlach pomocí alogenních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně (ALLO-ASC): Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Objem injekce závisí na velikosti léze při ultrazvukovém vyšetření. A veškerá injekce bude provedena pod ultrazvukovým vedením. Nejprve výzkumníci podají 1 milion buněk/ml (skupina 1 pro 6 účastníků). Po sledování bezpečnosti injekce po dobu 2 týdnů (vyšetřovatelé použijí doporučení WHO pro klasifikaci akutních a subakutních toxických účinků) se vědci rozhodnou zvýšit množství na 10 milionů buněk/ml (skupina 2 pro účastníky).
Výzkumníci budou porovnávat rozdíl v účinnosti se zvýšením množství. Pro měření účinnosti se 6 a 12 týdnů po injekci použije index výkonnosti VAS/modifikovaný Mayo Clinic pro měření lokte/léze ultrazvukem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinicky diagnostikovaná jako laterální epikondylitida (tenisový loket)
- opakující se bolest navzdory konzervativní léčbě, jako je fyzikální terapie, léky, injekce steroidů
- trvání symptomů je více než 6 měsíců
- defekt šlachy společného extenzoru lze pozorovat pod ultrazvukem
- pacienta, který rozumí klinickým studiím
Kritéria vyloučení:
- pacient, který podstoupil jinou injekční léčbu během 6 týdnů
- některá přidružená onemocnění (jako je artritida, synovitida, sevření příbuzného nervu, radikulopatie cílové léze, syndrom generalizované bolesti, revmatoidní artritida, těhotenství, zhoršená citlivost, paralýza, anamnéza alergické nebo hypersenzitivní reakce na hovězí proteiny nebo fibrinové lepidlo)
- pacient, který se do 30 dnů zapsal do dalších klinických studií
- anamnéza závislosti na drogách/alkoholu, obvyklý kuřák
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 milion buněk/ml ALLO-ASC
1 milion buněk/ml ALLO-ASC (alogenní adipózní mezenchymální kmenové buňky) bude injikováno intervencí řízenou ultrazvukem.
|
|
|
Aktivní komparátor: 10 milionů buněk/ml ALLO-ASC
10 milionů buněk/ml ALLO-ASC (alogenní adipózní mezenchymální kmenové buňky) bude injikováno pomocí ultrazvukově řízené intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále (VAS) po 6 a 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů po intervenci
|
Samostatně hlášená intenzita bolesti během aktivity bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (0 = žádná bolest, 10 = bolest tak silná, jak jen může být), vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravený index výkonnosti Mayo Clinic pro loket
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů po intervenci
|
Modifikovaný index Mayo Clinic pro loket měří bolest, pohyb, stabilitu a každodenní funkce.
(0 až 100) Vyšší skóre znamená lepší funkci.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů po intervenci
|
|
Defektní oblast šlachy ultrasonografií v dlouhé ose
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
Defektní oblasti byly měřeny jako největší defekt šlachy extenzoru společného. Vyšší hodnota znamená větší plochu defektu. Při poloze pacienta na zádech s loktem ve 30' flexi a plné pronaci byl cefalický konec ultrazvukového měniče umístěn na laterální epikondyl a dlouhá osa měniče byla vyrovnána s dlouhou osou radia. Vyrovnání snímače a poloměru bylo dosaženo vizualizací kontur kostních struktur. Vícenásobné obrazy příčných řezů byly uloženy posunutím snímače mediolaterálně vždy o 2 mm. Získávání snímků bylo opakováno třikrát. Mezi uloženými snímky byl pro každého pacienta v každém časovém bodě vybrán jeden snímek zobrazující největší defekt. Manuální měření oblasti defektu byla prováděna sledováním perimetru pomocí softwaru ImageJ 1.48 (National Institutes of Health, http://imagej.nih.gov/ij/) a byla třikrát opakována dvěma vyšetřujícími v náhodném pořadí a poté zprůměrována . |
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
|
Defektní oblast šlachy ultrasonografií v krátké ose
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
Defektní oblasti byly měřeny jako největší defekt šlachy extenzoru společného. Vyšší hodnota znamená větší plochu defektu. V poloze pacienta na zádech s loktem ve 30' flexi a plné pronaci byl snímač umístěn na proximální předloktí těsně distálně od radiální hlavy, přičemž byla dlouhá osa snímače vyrovnána kolmo k dlouhé ose předloktí. Při pohledu na kulatý poloměr ve vodorovném středu byl snímač posunut proximálně o 2 mm a bylo uloženo několik snímků poté, co snímač prošel radiální hlavou, dokud nepřesunul výčnělek. Získávání snímků bylo opakováno třikrát. Mezi uloženými snímky byl pro každého pacienta v každém časovém bodě vybrán jeden snímek zobrazující největší defekt. Manuální měření oblasti defektu byla prováděna sledováním perimetru pomocí softwaru ImageJ 1.48 (National Institutes of Health, http://imagej.nih.gov/ij/) a byla třikrát opakována dvěma vyšetřujícími v náhodném pořadí a poté zprůměrována . |
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Efficacy and safety of corticosteroid injections and other injections for management of tendinopathy: a systematic review of randomised controlled trials. Lancet. 2010 Nov 20;376(9754):1751-67. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61160-9. Epub 2010 Oct 21.
- Maffulli N, Longo UG, Denaro V. Novel approaches for the management of tendinopathy. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2604-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01744.
- Kon E, Filardo G, Delcogliano M, Presti ML, Russo A, Bondi A, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma: new clinical application: a pilot study for treatment of jumper's knee. Injury. 2009 Jun;40(6):598-603. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.026. Epub 2009 Apr 19.
- Price R, Sinclair H, Heinrich I, Gibson T. Local injection treatment of tennis elbow--hydrocortisone, triamcinolone and lignocaine compared. Br J Rheumatol. 1991 Feb;30(1):39-44. doi: 10.1093/rheumatology/30.1.39.
- Sanchez M, Azofra J, Anitua E, Andia I, Padilla S, Santisteban J, Mujika I. Plasma rich in growth factors to treat an articular cartilage avulsion: a case report. Med Sci Sports Exerc. 2003 Oct;35(10):1648-52. doi: 10.1249/01.MSS.0000089344.44434.50.
- Johnson GW, Cadwallader K, Scheffel SB, Epperly TD. Treatment of lateral epicondylitis. Am Fam Physician. 2007 Sep 15;76(6):843-8.
- Solveborn SA, Buch F, Mallmin H, Adalberth G. Cortisone injection with anesthetic additives for radial epicondylalgia (tennis elbow). Clin Orthop Relat Res. 1995 Jul;(316):99-105.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Andia I, Padilla S, Mujika I. Comparison of surgically repaired Achilles tendon tears using platelet-rich fibrin matrices. Am J Sports Med. 2007 Feb;35(2):245-51. doi: 10.1177/0363546506294078. Epub 2006 Nov 12.
- Slater M, Patava J, Kingham K, Mason RS. Involvement of platelets in stimulating osteogenic activity. J Orthop Res. 1995 Sep;13(5):655-63. doi: 10.1002/jor.1100130504.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNUH-RM-SGChung-ASC-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .