Traitement des lésions tendineuses à l'aide de cellules souches mésenchymateuses (ALLO-ASC)
Traitement des lésions tendineuses à l'aide de cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées de l'adipose (ALLO-ASC) : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le volume d'injection dépend de la taille de la lésion à l'examen échographique. Et toutes les injections se feront sous contrôle échographique. Les chercheurs administreront d'abord 1 million de cellules/ml (groupe 1 pour 6 participants). Après avoir surveillé la sécurité de l'injection pendant 2 semaines (les enquêteurs utiliseront les recommandations de l'OMS pour le classement des effets toxiques aigus et subaigus), les enquêteurs décident d'augmenter la quantité à 10 millions de cellules/ml (groupe 2 pour les participants).
Les enquêteurs compareront la différence d'efficacité à mesure que la quantité augmente. Pour la mesure de l'efficacité, l'indice de performance VAS/clinique Mayo modifié pour la mesure du coude/lésion par ultrasons sera utilisé à 6 et 12 semaines après les injections.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University College of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cliniquement diagnostiqué comme une épicondylite latérale (tennis elbow)
- douleur récurrente malgré un traitement conservateur tel que la thérapie physique, les médicaments, l'injection de stéroïdes
- la durée des symptômes est supérieure à 6 mois
- un défaut du tendon extenseur commun peut être observé sous échographie
- patient qui peut comprendre les essais cliniques
Critère d'exclusion:
- patient qui a subi un autre traitement par injection dans les 6 semaines
- certaines maladies associées (telles que l'arthrite, la synovite, le piégeage d'un nerf apparenté, la radiculopathie de la lésion cible, le syndrome douloureux généralisé, la polyarthrite rhumatoïde, la grossesse, l'altération de la sensibilité, la paralysie, les antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité aux protéines d'origine bovine ou à la colle de fibrine)
- patient qui s'est inscrit à d'autres essais cliniques dans les 30 jours
- antécédent de toxicomanie/alcoolisme, fumeur habituel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1 million de cellules/ml d'ALLO-ASC
1 million de cellules/ml d'ALLO-ASC (cellule souche mésenchymateuse dérivée de la graisse allogénique) seront injectés par intervention guidée par ultrasons.
|
|
|
Comparateur actif: 10 millions de cellules/ml d'ALLO-ASC
10 millions de cellules/ml d'ALLO-ASC (cellules souches mésenchymateuses dérivées de la graisse allogénique) seront injectées par intervention guidée par ultrasons.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 6 et 12 semaines
Délai: Au départ, 6 semaines, 12 semaines après l'intervention
|
L'intensité de la douleur autodéclarée pendant l'activité sera évaluée par une échelle visuelle analogique (0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que possible), des scores plus élevés signifiant un résultat pire.
|
Au départ, 6 semaines, 12 semaines après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de performance Mayo Clinic modifié pour le coude
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines après l'intervention
|
L'indice de performance de la clinique Mayo modifiée pour le coude mesure la douleur, le mouvement, la stabilité et les fonctions quotidiennes.
(0 à 100) Un score plus élevé signifie une meilleure fonction.
|
Baseline, 6 semaines, 12 semaines après l'intervention
|
|
Zone de défaut du tendon par échographie dans le grand axe
Délai: Au départ, 6 semaines et 12 semaines après l'intervention
|
Les zones de défaut ont été mesurées comme le plus grand défaut du tendon extenseur commun. Une valeur plus élevée signifie une zone de défaut plus grande. Le patient étant en décubitus dorsal avec le coude en flexion de 30' et en pronation complète, l'extrémité céphalique du transducteur à ultrasons était placée sur l'épicondyle latéral et le grand axe du transducteur était aligné avec le grand axe du rayon. L'alignement du transducteur et du radius a été réalisé en visualisant les contours des structures osseuses. Plusieurs images en coupe transversale ont été enregistrées en déplaçant le transducteur médio-latéralement de 2 mm à la fois. L'acquisition des images a été répétée trois fois. Parmi les images enregistrées, une image montrant le plus grand défaut a été sélectionnée pour chaque patient à chaque instant. Des mesures manuelles de la zone de défaut ont été effectuées en suivant le périmètre à l'aide du logiciel ImageJ 1.48 (National Institutes of Health, http://imagej.nih.gov/ij/) et ont été répétées trois fois par deux examinateurs dans des ordres aléatoires, puis moyennées . |
Au départ, 6 semaines et 12 semaines après l'intervention
|
|
Zone de défaut du tendon par échographie dans le petit axe
Délai: Au départ, 6 semaines et 12 semaines après l'intervention
|
Les zones de défaut ont été mesurées comme le plus grand défaut du tendon extenseur commun. Une valeur plus élevée signifie une zone de défaut plus grande. Le patient étant en décubitus dorsal avec le coude en flexion de 30' et en pronation complète, le transducteur a été placé sur l'avant-bras proximal juste en aval de la tête radiale, en alignant le grand axe du transducteur perpendiculairement au grand axe de l'avant-bras. En visualisant le rayon rond au centre horizontal, le transducteur a été décalé de 2 mm dans le sens proximal et plusieurs images ont été enregistrées après que le transducteur a passé la tête radiale jusqu'à ce qu'il glisse sur la proéminence. L'acquisition des images a été répétée trois fois. Parmi les images enregistrées, une image montrant le plus grand défaut a été sélectionnée pour chaque patient à chaque instant. Des mesures manuelles de la zone de défaut ont été effectuées en suivant le périmètre à l'aide du logiciel ImageJ 1.48 (National Institutes of Health, http://imagej.nih.gov/ij/) et ont été répétées trois fois par deux examinateurs dans des ordres aléatoires, puis moyennées . |
Au départ, 6 semaines et 12 semaines après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Efficacy and safety of corticosteroid injections and other injections for management of tendinopathy: a systematic review of randomised controlled trials. Lancet. 2010 Nov 20;376(9754):1751-67. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61160-9. Epub 2010 Oct 21.
- Maffulli N, Longo UG, Denaro V. Novel approaches for the management of tendinopathy. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2604-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01744.
- Kon E, Filardo G, Delcogliano M, Presti ML, Russo A, Bondi A, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma: new clinical application: a pilot study for treatment of jumper's knee. Injury. 2009 Jun;40(6):598-603. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.026. Epub 2009 Apr 19.
- Price R, Sinclair H, Heinrich I, Gibson T. Local injection treatment of tennis elbow--hydrocortisone, triamcinolone and lignocaine compared. Br J Rheumatol. 1991 Feb;30(1):39-44. doi: 10.1093/rheumatology/30.1.39.
- Sanchez M, Azofra J, Anitua E, Andia I, Padilla S, Santisteban J, Mujika I. Plasma rich in growth factors to treat an articular cartilage avulsion: a case report. Med Sci Sports Exerc. 2003 Oct;35(10):1648-52. doi: 10.1249/01.MSS.0000089344.44434.50.
- Johnson GW, Cadwallader K, Scheffel SB, Epperly TD. Treatment of lateral epicondylitis. Am Fam Physician. 2007 Sep 15;76(6):843-8.
- Solveborn SA, Buch F, Mallmin H, Adalberth G. Cortisone injection with anesthetic additives for radial epicondylalgia (tennis elbow). Clin Orthop Relat Res. 1995 Jul;(316):99-105.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Andia I, Padilla S, Mujika I. Comparison of surgically repaired Achilles tendon tears using platelet-rich fibrin matrices. Am J Sports Med. 2007 Feb;35(2):245-51. doi: 10.1177/0363546506294078. Epub 2006 Nov 12.
- Slater M, Patava J, Kingham K, Mason RS. Involvement of platelets in stimulating osteogenic activity. J Orthop Res. 1995 Sep;13(5):655-63. doi: 10.1002/jor.1100130504.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUH-RM-SGChung-ASC-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .