중간엽 줄기세포를 이용한 힘줄 손상의 치료 (ALLO-ASC)
동종지방유래 간엽줄기세포(ALLO-ASC)를 이용한 힘줄 손상의 치료: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
주입량은 초음파 검사에서 병변의 크기에 따라 다릅니다. 그리고 모든 주입은 초음파 안내하에 이루어집니다. 먼저 조사관은 100만 개의 세포/ml를 투여합니다(6명의 참가자를 위한 그룹 1). 2주 동안 주사의 안전성을 모니터링한 후(조사관은 급성 및 아급성 독성 효과의 등급을 매기기 위해 WHO 권장 사항을 사용함), 조사관은 양을 1천만 세포/ml로 늘리기로 결정했습니다(참가자를 위한 그룹 2).
조사관은 양이 증가함에 따라 효능 차이를 비교할 것입니다. 효능 측정은 주사 후 6주와 12주에 초음파에 의한 팔꿈치/병변 측정을 위한 VAS/modified Mayo Clinic performance index를 사용한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적으로 외측상과염(테니스 엘보우)으로 진단됨
- 물리치료, 약물치료, 스테로이드 주사 등의 보존적 치료에도 불구하고 반복되는 통증
- 증상 지속 기간이 6개월 이상
- 일반적인 신근 힘줄의 결함은 초음파로 관찰할 수 있습니다.
- 임상시험을 이해할 수 있는 환자
제외 기준:
- 6주 이내 다른 주사치료를 받은 환자
- 일부 관련 질병(예: 관절염, 윤활막염, 관련 신경 포착, 표적 병변에 대한 신경근병증, 전신 통증 증후군, 류마티스성 관절염, 임신, 감각 장애, 마비, 소 유래 단백질 또는 피브린 글루에 대한 알레르기 또는 과민 반응 병력)
- 30일 이내에 다른 임상시험에 등록한 환자
- 약물/알코올 중독 병력, 습관성 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALLO-ASC 100만 세포/ml
ALLO-ASC(동종지방유래중간엽줄기세포) 100만 cells/ml를 초음파 유도 중재술로 주입합니다.
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활성 비교기: ALLO-ASC 1천만 세포/ml
ALLO-ASC(동종이계 지방유래 간엽줄기세포) 1000만개/ml를 초음파 유도 중재술로 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 및 12주에 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 개입 후 6주, 12주
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활동 중 자가 보고된 통증 강도는 시각적 아날로그 척도(0 = 통증 없음, 10 = 가능한 한 심한 통증)로 평가되며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선, 개입 후 6주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔꿈치에 대한 수정된 Mayo Clinic 성능 지수
기간: 기준선, 개입 후 6주, 12주
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팔꿈치에 대한 Modified Mayo Clinic 성능 지수는 통증, 동작, 안정성 및 일상 기능을 측정합니다.
(0~100) 점수가 높을수록 기능이 우수함을 의미합니다.
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기준선, 개입 후 6주, 12주
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장축 초음파에 의한 힘줄 결손 부위
기간: 개입 후 기준선, 6주 및 12주
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결손부위는 총신근건의 가장 큰 결손으로 측정하였다. 값이 높을수록 결함 영역이 커집니다. 환자를 앙와위 자세로 팔꿈치를 30' 굴곡하고 완전 회내시킨 상태에서 초음파 탐촉자의 두부 끝을 외측 상과에 위치시키고 탐촉자의 장축을 요골의 장축과 정렬시켰다. 뼈 구조의 윤곽을 시각화하여 변환기와 요골의 정렬을 달성했습니다. 한 번에 2mm씩 트랜스듀서를 중간 측면으로 이동하여 여러 단면 이미지를 저장했습니다. 획득 이미지는 세 번 반복되었습니다. 저장된 영상 중 결손이 가장 큰 영상을 환자별로 시점별로 하나씩 선택하였다. 결함 부위의 수동 측정은 ImageJ 1.48 소프트웨어(National Institutes of Health, http://imagej.nih.gov/ij/)를 사용하여 둘레를 추적하여 수행되었으며 2명의 검사자가 무작위 순서로 3회 반복한 후 평균을 내었습니다. . |
개입 후 기준선, 6주 및 12주
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단축초음파에 의한 힘줄의 결손 부위
기간: 개입 후 기준선, 6주 및 12주
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결손부위는 총신근건의 가장 큰 결손으로 측정하였다. 값이 높을수록 결함 영역이 커집니다. 환자가 앙와위 자세로 팔꿈치를 30' 굴곡하고 완전히 회내한 상태에서 트랜스듀서를 전완의 장축에 수직인 트랜스듀서의 장축을 정렬하여 요골두 바로 원위인 근위 전완에 배치했습니다. 수평 중심에서 원형 반경을 보았을 때 트랜스듀서를 근위부로 2mm 이동시키고 트랜스듀서가 요골부를 통과한 후 돌출부 위로 미끄러질 때까지 여러 이미지를 저장했습니다. 획득 이미지는 세 번 반복되었습니다. 저장된 영상 중 결손이 가장 큰 영상을 환자별로 시점별로 하나씩 선택하였다. 결함 부위의 수동 측정은 ImageJ 1.48 소프트웨어(National Institutes of Health, http://imagej.nih.gov/ij/)를 사용하여 둘레를 추적하여 수행되었으며 2명의 검사자가 무작위 순서로 3회 반복한 후 평균을 내었습니다. . |
개입 후 기준선, 6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Efficacy and safety of corticosteroid injections and other injections for management of tendinopathy: a systematic review of randomised controlled trials. Lancet. 2010 Nov 20;376(9754):1751-67. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61160-9. Epub 2010 Oct 21.
- Maffulli N, Longo UG, Denaro V. Novel approaches for the management of tendinopathy. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2604-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01744.
- Kon E, Filardo G, Delcogliano M, Presti ML, Russo A, Bondi A, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma: new clinical application: a pilot study for treatment of jumper's knee. Injury. 2009 Jun;40(6):598-603. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.026. Epub 2009 Apr 19.
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- Sanchez M, Azofra J, Anitua E, Andia I, Padilla S, Santisteban J, Mujika I. Plasma rich in growth factors to treat an articular cartilage avulsion: a case report. Med Sci Sports Exerc. 2003 Oct;35(10):1648-52. doi: 10.1249/01.MSS.0000089344.44434.50.
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- Solveborn SA, Buch F, Mallmin H, Adalberth G. Cortisone injection with anesthetic additives for radial epicondylalgia (tennis elbow). Clin Orthop Relat Res. 1995 Jul;(316):99-105.
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- Slater M, Patava J, Kingham K, Mason RS. Involvement of platelets in stimulating osteogenic activity. J Orthop Res. 1995 Sep;13(5):655-63. doi: 10.1002/jor.1100130504.
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