Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av seneskade ved bruk av mesenkymale stamceller (ALLO-ASC)

21. februar 2022 oppdatert av: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Behandling av seneskade ved bruk av allogene fettavledede mesenkymale stamceller (ALLO-ASC): En pilotstudie

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til allogene fettavledede mesenkymale stamceller (ALLO-ASC) ved behandling av seneskade. ALLO-ASC vil bli administrert til pasienter med lateral epikondylitt ved ultralydveiledet injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Injeksjonsvolumet avhenger av størrelsen på lesjonen ved ultralydundersøkelse. Og all injeksjon vil skje under ultralydveiledning. Først vil etterforskerne administrere 1 million celler/ml (gruppe 1 for 6 deltakere). Etter å ha overvåket sikkerheten ved injeksjon i 2 uker (etterforskerne vil bruke WHOs anbefalinger for gradering av akutte og subakutte toksiske effekter), bestemmer etterforskerne å øke mengden til 10 millioner celler/ml (Gruppe 2 for deltakere).

Etterforskerne vil sammenligne effektforskjellen som mengdeøkning. For effektmåling vil VAS/modifisert Mayo clinic performance index for albue/lesjonsmåling ved ultralyd bli brukt 6 og 12 uker etter injeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnostisert som lateral epikondylitt (tennisalbue)
  • tilbakevendende smerter til tross for konservativ behandling som fysioterapi, medisiner, steroidinjeksjon
  • symptomvarighet er over 6 måneder
  • defekt i vanlig ekstensor sene kan observeres under ultralyd
  • pasient som kan forstå de kliniske forsøkene

Ekskluderingskriterier:

  • pasient som gjennomgikk annen injeksjonsbehandling innen 6 uker
  • noen assosierte sykdommer (som leddgikt, synovitt, fastklemming av beslektet nerve, radikulopati til mållesjonen, generalisert smertesyndrom, revmatoid artritt, graviditet, nedsatt følsomhet, lammelse, historie med allergisk eller overfølsom reaksjon på bovint avledede proteiner eller fibrinlim)
  • pasient som registrerte andre kliniske studier innen 30 dager
  • historie med narkotika/alkoholavhengighet, vanlig røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 million celler/ml av ALLO-ASC
1 million celler/ml av ALLO-ASC (allogen fettavledet mesenkymal stamcelle) vil bli injisert ved hjelp av ultralydveiledet intervensjon.
Biologisk: ALLO-ASC (allogen fettavledet mesenkymal stamcelle) injeksjon
Aktiv komparator: 10 millioner celler/ml av ALLO-ASC
10 millioner celler/ml av ALLO-ASC (allogen adipose-derivert mesenkymal stamcelle) vil bli injisert ved hjelp av ultralydveiledet intervensjon.
Biologisk: ALLO-ASC (allogen fettavledet mesenkymal stamcelle) injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) ved 6 og 12 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker etter intervensjon
Selvrapportert smerteintensitet under aktivitet vil bli evaluert ved visuell analog skala (0 = ingen smerte, 10 = smerte så ille som mulig), høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline, 6 uker, 12 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Mayo Clinic Performance Index for albuen
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker etter intervensjonen
Den modifiserte Mayo-klinikkens ytelsesindeks for albuen måler smerte, bevegelse, stabilitet og daglige funksjoner. (0 til 100) Høyere poengsum betyr bedre funksjon.
Baseline, 6 uker, 12 uker etter intervensjonen
Defekt område av sene ved ultrasonografi i langaksen
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker etter intervensjonen

Defektområder ble målt som den største defekten av den vanlige ekstensorsenen. Høyere verdi betyr større defektareal.

Med pasienten i liggende stilling med albuen i 30' fleksjon og full pronasjon, ble den kefaliske enden av ultralydtransduseren plassert på den laterale epikondylen og transduserens langakse ble justert med den lange radiusaksen. Justeringen av transduseren og radius ble oppnådd ved å visualisere konturene av benstrukturene. Flere tverrsnittsbilder ble lagret ved å forskyve transduseren middels lateralt med 2 mm om gangen. Innhenting av bilder ble gjentatt tre ganger.

Blant de lagrede bildene ble ett bilde som viser den største defekten valgt for hver pasient ved hvert tidspunkt. Manuelle målinger av defektområdet ble utført ved å spore omkretsen ved å bruke ImageJ 1.48-programvare (National Institutes of Health, http://imagej.nih.gov/ij/) og ble gjentatt tre ganger av to undersøkere i tilfeldige rekkefølger og deretter gjennomsnittsberegnet .
Baseline, 6 uker og 12 uker etter intervensjonen
Defekt område av sene ved ultrasonografi i kort akse
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker etter intervensjonen

Defektområder ble målt som den største defekten av den vanlige ekstensorsenen. Høyere verdi betyr større defektareal.

Med pasienten i liggende stilling med albuen i 30' fleksjon og full pronasjon, ble transduseren plassert på den proksimale underarmen like distalt til det radielle hodet, og rettet inn langaksen til transduseren vinkelrett på underarmens langakse. Når man ser på den runde radiusen i det horisontale senteret, ble transduseren forskjøvet proksimalt med 2 mm og flere bilder ble lagret etter at transduseren passerte det radielle hodet til den gled over prominensen. Innhenting av bilder ble gjentatt tre ganger.

Blant de lagrede bildene ble ett bilde som viser den største defekten valgt for hver pasient ved hvert tidspunkt. Manuelle målinger av defektområdet ble utført ved å spore omkretsen ved å bruke ImageJ 1.48-programvare (National Institutes of Health, http://imagej.nih.gov/ij/) og ble gjentatt tre ganger av to undersøkere i tilfeldige rekkefølger og deretter gjennomsnittsberegnet .
Baseline, 6 uker og 12 uker etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUH-RM-SGChung-ASC-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere