Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af seneskade ved hjælp af mesenkymale stamceller (ALLO-ASC)

21. februar 2022 opdateret af: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Behandling af seneskade ved hjælp af allogene fedtafledte mesenkymale stamceller (ALLO-ASC): En pilotundersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​allogene fedtafledte mesenkymale stamceller (ALLO-ASC) til behandling af seneskader. ALLO-ASC vil blive administreret til patienter med lateral epicondylitis ved hjælp af ultrasonografisk guidet injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Injektionsvolumen afhænger af læsionens størrelse ved ultralydsundersøgelse. Og al injektion vil ske under ultralydsvejledning. Først vil efterforskerne administrere 1 million celler/ml (Gruppe 1 til 6 deltagere). Efter at have overvåget injektionssikkerheden i 2 uger (forskerne vil bruge WHO-anbefalinger til klassificering af akutte og subakutte toksiske effekter), beslutter efterforskerne at øge mængden til 10 millioner celler/ml (Gruppe 2 for deltagere).

Efterforskerne vil sammenligne effektivitetsforskellen som mængdeforøgelse. Til effektmåling vil VAS/modificeret Mayo clinic performance index for albue/læsionsmåling ved ultralyd blive brugt 6 og 12 uger efter injektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnosticeret som lateral epicondylitis (tennisalbue)
  • tilbagevendende smerter på trods af konservativ behandling såsom fysioterapi, medicin, steroidinjektion
  • symptomvarighed er over 6 måneder
  • defekt i almindelig ekstensorsene kan observeres under ultralyd
  • patient, der kan forstå de kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • patient, der gennemgik anden injektionsbehandling inden for 6 uger
  • nogle associerede sygdomme (såsom arthritis, synovitis, indeslutning af beslægtet nerve, radikulopati til mållæsionen, generaliseret smertesyndrom, reumatoid arthritis, graviditet, nedsat følsomhed, lammelse, historie med allergisk eller overfølsom reaktion på bovint-afledte proteiner eller fibrinlim)
  • patient, der tilmeldte sig andre kliniske forsøg inden for 30 dage
  • historie med stof-/alkoholafhængighed, sædvanlig ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 million celler/ml ALLO-ASC
1 million celler/ml ALLO-ASC (allogen adipose afledt mesenchymal stamcelle) vil blive injiceret ved ultralydsstyret intervention.
Biologisk: ALLO-ASC (allogen adipose afledt mesenchymal stamcelle) injektion
Aktiv komparator: 10 millioner celler/ml ALLO-ASC
10 millioner celler/ml af ALLO-ASC (allogen adipose afledt mesenchymal stamcelle) vil blive injiceret ved ultralydsstyret intervention.
Biologisk: ALLO-ASC (allogen adipose afledt mesenchymal stamcelle) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) ved 6 og 12 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger efter intervention
Selvrapporteret smerteintensitet under aktivitet vil blive evalueret efter visuel analog skala (0 = ingen smerte, 10 = smerte så slem som det kan være), højere score betyder dårligere resultat.
Baseline, 6 uger, 12 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Mayo Clinic Performance Index for albuen
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger efter interventionen
Det modificerede Mayo-klinikpræstationsindeks for albuen måler smerte, bevægelse, stabilitet og daglige funktioner. (0 til 100) Højere score betyder bedre funktion.
Baseline, 6 uger, 12 uger efter interventionen
Defekt område af sene ved ultralyd i Long Axis
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger efter interventionen

Defektområder blev målt som den største defekt af den almindelige ekstensorsene. Højere værdi betyder større fejlområde.

Med patienten i liggende stilling med albuen i 30' fleksion og fuld pronation, blev den kefaliske ende af ultralydstransduceren placeret på den laterale epikondyl, og transducerens lange akse blev justeret med den lange radiusakse. Justeringen af ​​transduceren og radius blev opnået ved at visualisere konturerne af knoglestrukturerne. Flere tværsnitsbilleder blev gemt ved at flytte transduceren mediolateralt med 2 mm ad gangen. Indhentning af billeder blev gentaget tre gange.

Blandt de gemte billeder blev et billede, der viste den største defekt, udvalgt for hver patient på hvert tidspunkt. Manuelle målinger af defektområdet blev udført ved at spore omkredsen ved hjælp af ImageJ 1.48-software (National Institutes of Health, http://imagej.nih.gov/ij/) og blev gentaget tre gange af to eksaminatorer i tilfældige rækkefølger og derefter gennemsnittet .
Baseline, 6 uger og 12 uger efter interventionen
Defekt område af sene ved ultralyd i kort akse
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger efter interventionen

Defektområder blev målt som den største defekt af den almindelige ekstensorsene. Højere værdi betyder større fejlområde.

Med patienten i liggende stilling med albuen i 30' fleksion og fuld pronation, blev transduceren placeret på den proksimale underarm lige distalt i forhold til det radiale hoved, idet transducerens lange akse blev justeret vinkelret på underarmens lange akse. Når man ser den runde radius i det vandrette centrum, blev transduceren forskudt proksimalt med 2 mm, og flere billeder blev gemt, efter at transduceren passerede det radiale hoved, indtil den gled hen over prominensen. Indhentning af billeder blev gentaget tre gange.

Blandt de gemte billeder blev et billede, der viste den største defekt, udvalgt for hver patient på hvert tidspunkt. Manuelle målinger af defektområdet blev udført ved at spore omkredsen ved hjælp af ImageJ 1.48-software (National Institutes of Health, http://imagej.nih.gov/ij/) og blev gentaget tre gange af to eksaminatorer i tilfældige rækkefølger og derefter gennemsnittet .
Baseline, 6 uger og 12 uger efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2013

Først opslået (Skøn)

17. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUH-RM-SGChung-ASC-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lateral epikondylitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner