毛巣症の創傷治癒に関する研究
二次的意図による毛様体膀胱切除術の創傷治癒における Drawtex® ハイドロコンダクティブ 創傷被覆材と陰圧創傷療法の有効性を調べる前向き無作為化非盲検研究 - パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、二次的意図による毛嚢膀胱切除術の創傷治癒におけるDrawtex®ハイドロコンダクティブ創傷被覆材と陰圧創傷療法（NPWT）の有効性を調べる前向き無作為化非盲検研究です。
ピロニダル病は、現役の人口統計に重大な影響を及ぼし、この病気の治療は、失われた勤務日と提供される医療の両方で軍にかなりの費用をもたらします。 この研究では、陰圧創傷療法 (NPWT) と Drawtex® ハイドロコンダクティブ ドレッシングを、毛巣症の限られた切除に起因する外科的創傷の治療について検討します。 この臨床試験は、二次的意図による最も迅速な創傷治癒を促進する治療法を決定することを目的とした、2 つの標準的な創傷治療法の前向き無作為化非盲検試験です。 二次的な目標には、どの治療法が最も費用対効果が高く、患者に最も受け入れられるかを決定することが含まれます。
ウォルター リード国立軍事医療センター (WRNMMC) の一般外科部門に紹介された患者から、限られた外科的嚢胞切除を受ける予定の現役、退職、扶養の成人 (18 ～ 60 歳) が募集されます。 一般外科部門の医療提供者は、研究について知らされ、適切な患者を評価および研究への包含の可能性のために研究調査員に紹介するように要求されます。 インフォームド コンセント プロセスは、手術前の診療所訪問中に WRNMMC、一般外科クリニックで行われます。 患者が研究に含めるためのスクリーニングに同意した場合、対象番号が割り当てられ、手術前にNPWTまたはDrawtex®のいずれかの研究アームにランダムに割り当てられます。 その後、被験体は毛嚢嚢胞の限定的切除を受ける。 手術後に得られた創傷が登録基準を満たしている場合、被験者は研究に登録されます。 この時点で、無作為化アームは NPWT または Drawtex® ドレッシングのいずれかであることが明らかになります。 創傷ケアは、創傷ケア クリニックで週 2 回 (隔週) 約 4 週間または上皮化が 75% になるまで行われます。その後、週に 1 回、その後、創傷の上皮化が 100% になるまで、または 270 日間、月単位で行われます。のフォローアップに達しています。 創傷治癒の進行状況は、デジタル面積測定分析システムと盲検化された評価者を使用して客観的に評価されます。 副次的な目的には、有害事象、細菌負荷、炎症マーカーの発現、軍事費および患者満足度評価が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- 募集
- Walter Reed National Military Medical Center -Dept of General Surgery
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コンタクト：
- Michael P McNally, M.D.
- 電話番号：301-295-4442
- メール：michael.p.mcnally.mil@health.mil
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コンタクト：
- John S Maddox, M.D.
- 電話番号：301-295-4440
- メール：john.s.maddox.mil@health.mil
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副調査官：
- James Duncan, M.D.
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副調査官：
- Eric Elster, M.D.
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副調査官：
- Maria Paz Aquino, R.N.
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副調査官：
- Sharon R May, R.N.
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主任研究者：
- Michael P McNally, M.D.
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副調査官：
- John S Maddox, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの健康な成人男性または授乳していない女性。
- 手術を必要とする嚢胞を伴う毛巣症の診断、嚢胞を除去するための弱体化、および二次的意図による治癒を伴う限られた切除が必要。
- -少なくとも1つの毛巣洞として定義される慢性症候性毛巣巣疾患の存在と、少なくとも2つの急性毛巣膿瘍の病歴または患者の生活の質を変える持続的な症状。
- 軍の現役メンバーが参加するには、監督者が署名した覚書 (Active Duty Supervisor's Approval Memo) が必要です。
- 知識評価テストで80％以上のスコアを獲得し、学習の目的とリスクを理解します。
- -研究期間中（創傷治癒までの時間に応じて最大約30〜270日）、利用可能で参加する意思がある.
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
- -プロトコルに従って指示に従うことができ、喜んで従う。
- プロトコルに従って、すべての訪問で利用できます。 手術後の研究登録基準
- 手術後の傷の測定 (長さ x 幅 x 深さ):
（cm×1.5cm×1.5cm）長さ3cm以上、幅1.5cm以上、奥行き1.5cm以上。
理論的根拠: NPWT を使用できる最小サイズの創傷を満たしています。
除外基準:
- すべての包含基準を満たしていません。
- 妊娠中（既往歴または妊娠検査で確認）または授乳中の女性 理論的根拠：免疫調節および治癒軌道の変化の可能性、ならびに選択的処置のための胎児への手術リスク。
- 既知のHIV感染。
- -既知の免疫不全または現在免疫抑制療法を受けている（吸入および局所ステロイドは許可されています）。
- 自己免疫疾患（臨床的、既存の抗dsDNA抗体30 IU、または術前スクリーニングで力価が1:80を超えるANA ELISA陽性） 除外された病歴には、次の診断が含まれます：全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、混合結合組織疾患、進行性全身性硬化症、シェーグレン症候群、多発性筋炎/皮膚筋炎、および血管炎 根拠: 創傷治癒の変化の可能性。
- -急性または慢性の臨床的に重要な心臓、肺、肝臓、または腎臓の異常、手術前の評価で行われる身体検査または基本的な検査室スクリーニングによって決定される。
- -糖尿病の既知の記録された病歴。
- 歩けない、または移動が制限されている。 理論的根拠：非歩行患者は、ポジショニングによる絶え間ない圧力により、仙骨部の創傷治癒が変化した可能性があります。
現在の喫煙歴: 1 日あたり 1/2 パック (10 本) 以上の喫煙と定義:
理論的根拠：創傷治癒を長引かせる交絡因子。
- -外科医によって決定された複雑な毛巣症 疾患の適切な治療のための研究手順以外の手順。
- -計画された手術日から6週間以内の急性毛巣膿瘍または感染症。
- 創傷床または包帯の近くでの動脈出血または癌の懸念。
- -治験責任医師の意見では、被験者がこのプロトコルに参加することで有害な結果をもたらすリスクを高めるその他の重要な発見。
- -インフォームドコンセントの提供/署名の欠如または不本意。 手術後の除外研究基準
- 手術後の傷の測定制限 (縦 x 横 x 深さ):
(0 cm x 10 cm x 6 cm) 長さ 10 cm 以上、幅 10 cm 以上、または奥行き 6 cm 以上。 骨が見えるか露出している場合は、対象を除外する必要があります。
理論的根拠: 大きな傷は複雑であると見なされ、骨が露出したり目に見える傷には抗生物質療法が必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Drawtex ハイドロコンダクティブ ドレッシング
ガーゼのような包帯を傷に当てる
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アクティブコンパレータ：陰圧閉鎖療法
掃除機やキャニスターを含む通常のお手入れ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷が治るまでの時間
時間枠：最大 270 日または 9 か月
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創傷床の 100% 上皮化までの時間 (日) は、試験治療を知らされていない 2 人の独立した評価者によって、ランダムな方法でデジタル化された面積測定を使用して評価されます。
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最大 270 日または 9 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael P McNally, M.D.、Department of General Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 382094-2
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