Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hojení ran pilonidálním onemocněním

17. května 2013 aktualizováno: Michael P. McNally, Walter Reed National Military Medical Center

Prospektivní randomizovaná otevřená studie zkoumající účinnost hydrovodivého krytí ran Drawtex® a negativní tlakové terapie ran při hojení ran po pilonidální cystektomii sekundárním záměrem – pilotní studie

Účelem studie je dozvědět se o nejlepším způsobu léčby poranění pilonidální cysty a zjistit, který typ obvazu (nebo obvazu) může pomoci rychlejšímu hojení rány po operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie je prospektivní randomizovaná otevřená studie zkoumající účinnost krytí na rány Drawtex® Hydroconductive a podtlakové terapie ran (NPWT) při hojení ran po pilonidální cystektomii sekundárním záměrem.

Pilonidální nemoc má významný dopad na demografickou skupinu v aktivní službě a léčba této nemoci má za následek značné náklady pro armádu jak za ztracené dny služby, tak za poskytnutou lékařskou péči. Tato studie zkoumá terapii negativním tlakem na rány (NPWT) a Drawtex® Hydroconductive obvaz pro léčbu chirurgických ran vzniklých v důsledku omezené excize pilonidálního onemocnění. Tato klinická studie je prospektivní, randomizované otevřené vyšetření dvou standardních modalit terapie ran s cílem určit, která léčba podporuje nejrychlejší hojení ran sekundárním záměrem. Sekundární cíle zahrnují určení, která léčba je nákladově nejefektivnější a pro pacienty nejpřijatelnější.

Dospělí v aktivní službě, důchodci a závislí dospělí (ve věku 18–60 let), kteří mají podle plánu podstoupit omezenou chirurgickou excizi cysty, budou vybráni z pacientů, kteří budou odesláni na oddělení všeobecné chirurgie v Národním vojenském lékařském centru Waltera Reeda (WRNMMC). Poskytovatelé zdravotní péče na oddělení všeobecné chirurgie budou informováni o studii a požádáni, aby odkázali vhodné pacienty k vyšetřovatelům studie k vyhodnocení a případnému zařazení do studie. Proces informovaného souhlasu proběhne na WRNMMC, Všeobecné chirurgické klinice během předoperační návštěvy kliniky. Pokud pacient souhlasí se screeningem pro zařazení do studie, bude mu přiděleno číslo subjektu a předoperačně mu bude náhodně přiděleno rameno studie, buď NPWT nebo Drawtex®. Subjekt poté podstoupí omezenou excizi pilonidální cysty. Pokud výsledná rána po operaci splní kritéria pro zařazení, bude subjekt zařazen do studie. V tomto okamžiku bude randomizační rameno odhaleno buď obvazem NPWT nebo Drawtex®. Péče o rány se bude provádět na klinice péče o rány dvakrát týdně (dvakrát týdně) po dobu přibližně 4 týdnů nebo do 75% epitelizace a poté jednou týdně a poté měsíčně až do 100% epitelizace rány nebo 270 dní sledování. Průběh hojení ran bude objektivně hodnocen pomocí systému digitální planimetrické analýzy a zaslepených hodnotitelů. Sekundární cíle zahrnují nežádoucí příhody, bakteriální zátěž, expresi zánětlivých markerů, náklady na armádu a hodnocení spokojenosti pacientů,

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Nábor
        • Walter Reed National Military Medical Center -Dept of General Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James Duncan, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Elster, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Paz Aquino, R.N.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sharon R May, R.N.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael P McNally, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John S Maddox, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý dospělý muž nebo nekojící žena ve věku 18 až 60 let včetně.
  2. Diagnóza pilonidálního onemocnění s cystou vyžadující chirurgický zákrok, s podkopáním k odstranění cysty a vyžadující omezenou excizi s hojením sekundární intenzí.
  3. Přítomnost chronického symptomatického pilonidálního onemocnění definovaného jako alespoň jeden pilonidální sinus a anamnéza alespoň dvou akutních pilonidálních abscesů nebo přetrvávajících symptomů, které mění kvalitu života pacienta.
  4. Členové vojenské činné služby potřebují k účasti memorandum podepsané nadřízeným (Memorandum o schválení dozoru v aktivní službě).
  5. Chápe účel a rizika studia tím, že získá 80 % nebo vyšší skóre v testu znalostí.
  6. Dostupné a ochotné zúčastnit se po dobu trvání studie (přibližně 30-270 dní maximálně v závislosti na době do hojení ran).
  7. Dostupné a ochotné poskytnout písemný informovaný souhlas.
  8. Schopný a ochotný dodržovat pokyny podle protokolu.
  9. K dispozici pro všechny návštěvy podle protokolu. Kritéria pro zápis do studia po operaci
  10. Měření pooperační rány (délka x šířka x hloubka):

(cm x 1,5 cm x 1,5 cm) větší nebo rovné 3 cm na délku, větší nebo rovné 1,5 cm na šířku a větší nebo rovné 1,5 cm na hloubku.

Odůvodnění: splňuje minimální velikost rány, kterou lze použít NPWT.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplňuje všechna kritéria zařazení.
  2. Těhotná (podle anamnézy nebo zjištěná těhotenským testem) nebo kojící žena Odůvodnění: modulace imunity a potenciál pro změněnou trajektorii hojení a také operační riziko pro plod při plánovaném výkonu.
  3. Známá infekce HIV.
  4. Známá imunodeficience nebo v současné době podstupující imunosupresivní léčbu (inhalační a topické steroidy jsou povoleny).
  5. Autoimunitní onemocnění (klinické, již existující protilátky anti-dsDNA 30 IU nebo pozitivní ANA ELISA s titrem vyšším než 1:80 při předoperačním screeningu) Vylučující anamnéza bude zahrnovat následující diagnózy: systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, smíšená pojivová tkáň onemocnění, progresivní systémová skleróza, Sjogrenův syndrom, polymyozitida/dermatomyositida a vaskulitida Odůvodnění: potenciál pro změněné hojení ran.
  6. Akutní nebo chronická, klinicky významná srdeční, plicní, jaterní nebo renální abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo základním laboratorním screeningem provedeným při předoperačním hodnocení.
  7. Známá zdokumentovaná anamnéza diabetes mellitus.
  8. Nechodící nebo omezená pohyblivost. Odůvodnění: nechodící pacienti mohou mít změněné hojení ran v sakrální oblasti v důsledku neustálého tlaku z polohování.

  9. Historie současného užívání tabáku: definováno jako kouření cigaret větší nebo rovné jedné polovině krabičky (10 cigaret) denně:

    Odůvodnění: matoucí faktor prodlužující hojení ran.

  10. Komplexní pilonidální onemocnění, které chirurg určí, že pro vhodnou léčbu onemocnění vyžaduje jiný postup, než je postup studie.
  11. Akutní pilonidální absces nebo infekce do 6 týdnů od plánovaného data operace.
  12. Obavy z arteriálního krvácení nebo rakoviny v lůžku rány nebo v blízkosti obvazu.
  13. Jakýkoli jiný významný nález, který by podle názoru zkoušejícího zvýšil riziko, že subjekt bude mít nepříznivý výsledek z účasti v tomto protokolu.
  14. Nedostatek nebo neochota poskytnout/podepsat informovaný souhlas. Kritéria studie po chirurgickém vyloučení
  15. Omezení měření pooperační rány (enth x šířka x hloubka):

(0 cm x 10 cm x 6 cm) větší nebo rovné 10 cm na délku, větší nebo rovné 10 cm na šířku NEBO větší nebo rovné 6 cm do hloubky. Pokud je kost viditelná nebo odhalená, musí být subjekt vyloučen.

Odůvodnění: velké rány jsou považovány za složité a rány s obnaženou nebo viditelnou kostí vyžadují antibiotickou terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydrovodivý obvaz Drawtex
Obvaz podobný gáze přiložený na ránu
Přístroj: Obvaz Drawtex
Aktivní komparátor: Negativní tlaková terapie ran
Obvyklá péče včetně vakua a kanystru
Přístroj: Negativní tlaková terapie ran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na hojení ran
Časové okno: Až 270 dní nebo 9 měsíců
Doba (dny) do 100% epitelizace spodiny rány bude hodnocena pomocí digitalizované planimetrie náhodným způsobem dvěma nezávislými hodnotiteli zaslepenými ke studijní léčbě.
Až 270 dní nebo 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Walter Reed National Military Medical Center

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael P McNally, M.D., Department of General Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 382094-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilonidální nemoc

Klinické studie na Obvaz Drawtex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit