Wundheilungsstudie zur Pilonidalkrankheit
Eine prospektive randomisierte Open-Label-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Drawtex® hydrokonduktivem Wundverband und Unterdruck-Wundtherapie bei der sekundären Heilung von Wunden nach Pilonidalzystektomie – eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine prospektive randomisierte Open-Label-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Drawtex® Hydroconductive Wundverband und Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) bei der sekundären Wundheilung bei Pilonidalzystektomie.
Die Pilonidal-Krankheit hat einen erheblichen Einfluss auf die Bevölkerungszahl im aktiven Dienst, und die Behandlungen dieser Krankheit führen zu erheblichen Kosten für das Militär sowohl durch verlorene Diensttage als auch für die bereitgestellte medizinische Versorgung. Diese Studie untersucht die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) und den Drawtex® Hydroconductive Dressing zur Behandlung von chirurgischen Wunden, die aus einer begrenzten Exzision einer Pilonidalerkrankung resultieren. Diese klinische Studie ist eine prospektive, randomisierte Open-Label-Untersuchung von zwei Standard-Wundtherapiemodalitäten mit dem Ziel festzustellen, welche Behandlung die schnellste Wundheilung durch sekundäre Intention fördert. Zu den sekundären Zielen gehört die Bestimmung, welche Behandlung am kostengünstigsten und für die Patienten am akzeptabelsten ist.
Aktive, pensionierte und abhängige Erwachsene (Alter 18-60 Jahre), die sich einer begrenzten chirurgischen Zystenentfernung unterziehen sollen, werden aus Patienten rekrutiert, die an die Abteilung für allgemeine Chirurgie des Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) überwiesen werden. Gesundheitsdienstleister in der Abteilung für allgemeine Chirurgie werden über die Studie informiert und gebeten, geeignete Patienten zur Bewertung und möglichen Aufnahme in die Studie an die Prüfärzte der Studie zu verweisen. Der Prozess der informierten Zustimmung findet bei WRNMMC, General Surgery Clinic, während des/der präoperativen Klinikbesuche statt. Wenn der Patient dem Screening für die Aufnahme in die Studie zustimmt, wird ihm eine Probandennummer zugewiesen und er wird präoperativ zufällig einem Studienarm zugewiesen, entweder NPWT oder Drawtex®. Das Subjekt wird dann einer begrenzten Exzision der Pilonidalzyste unterzogen. Wenn die resultierende Wunde nach der Operation die Aufnahmekriterien erfüllt, wird das Subjekt in die Studie aufgenommen. An diesem Punkt wird dem Randomisierungsarm entweder NPWT oder Drawtex®-Verband angezeigt. Die Wundversorgung erfolgt in der Wundversorgungsklinik zweimal pro Woche (zweiwöchentlich) für etwa 4 Wochen oder bis 75 % Epithelisierung erreicht sind, und dann wöchentlich und dann monatlich bis 100 % Epithelisierung der Wunde oder 270 Tage Follow-up erreicht sind. Der Wundheilungsfortschritt wird objektiv mit einem digitalen Planimetrie-Analysesystem und verblindeten Auswertern bewertet. Zu den sekundären Zielen gehören unerwünschte Ereignisse, bakterielle Belastung, Expression von Entzündungsmarkern, Kosten für das Militär und Bewertungen der Patientenzufriedenheit,
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
- Rekrutierung
- Walter Reed National Military Medical Center -Dept of General Surgery
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Kontakt:
- Michael P McNally, M.D.
- Telefonnummer: 301-295-4442
- E-Mail: michael.p.mcnally.mil@health.mil
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Kontakt:
- John S Maddox, M.D.
- Telefonnummer: 301-295-4440
- E-Mail: john.s.maddox.mil@health.mil
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Unterermittler:
- James Duncan, M.D.
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Unterermittler:
- Eric Elster, M.D.
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Unterermittler:
- Maria Paz Aquino, R.N.
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Unterermittler:
- Sharon R May, R.N.
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Hauptermittler:
- Michael P McNally, M.D.
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Unterermittler:
- John S Maddox, M.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder erwachsener Mann oder nicht stillende Frau im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren.
- Diagnose einer Pilonidalerkrankung mit Zyste, die eine Operation erfordert, mit Unterminierung zur Entfernung der Zyste und einer begrenzten Exzision mit Heilung durch sekundäre Intension.
- Vorhandensein einer chronischen symptomatischen Pilonidalerkrankung, definiert als mindestens ein Pilonidalsinus und eine Vorgeschichte von mindestens zwei akuten Pilonidalabszessen oder anhaltenden Symptomen, die die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen.
- Mitglieder des aktiven Militärdienstes benötigen zur Teilnahme ein vom Vorgesetzten unterzeichnetes Memorandum (Genehmigungsmemo des aktiven Dienstvorgesetzten).
- Versteht den Zweck und die Risiken des Studiums, indem er beim Wissensbewertungstest 80 % oder mehr erzielt.
- Verfügbar und bereit zur Teilnahme für die Dauer der Studie (maximal ca. 30–270 Tage, je nach Zeit bis zur Wundheilung).
- Verfügbar und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- In der Lage und bereit, Anweisungen gemäß dem Protokoll zu befolgen.
- Verfügbar für alle Besuche gemäß Protokoll. Einschreibungskriterien für postoperative Studien
- Postoperative Wundmessung (Länge x Breite x Tiefe):
(cm x 1,5 cm x 1,5 cm) größer als oder gleich 3 cm in der Länge, größer als oder gleich 1,5 cm in der Breite und größer als oder gleich 1,5 cm in der Tiefe.
Begründung: Erfüllt die minimale Wundgröße, die NPWT verwendet werden kann.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt nicht alle Einschlusskriterien.
- Schwangere (anamnestisch oder durch Schwangerschaftstest festgestellt) oder stillende Frau Begründung: Immunmodulation und Potenzial für einen veränderten Heilungsverlauf sowie operatives Risiko für den Fötus bei einem elektiven Eingriff.
- Bekannte HIV-Infektion.
- Bekannte Immunschwäche oder derzeitige immunsuppressive Therapie (inhalative und topische Steroide sind erlaubt).
- Autoimmunerkrankung (klinische, vorbestehende Anti-dsDNA-Antikörper 30 IE oder positiver ANA-ELISA mit einem Titer von mehr als 1:80 beim präoperativen Screening) Ausschlussanamnesen umfassen die folgenden Diagnosen: systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, gemischtes Bindegewebe Krankheit, progressive systemische Sklerose, Sjögren-Syndrom, Polymyositis/Dermatomyositis und Vaskulitis Begründung: Potenzial für eine veränderte Wundheilung.
- Akute oder chronische, klinisch signifikante kardiale, pulmonale, hepatische oder renale Anomalien, die durch eine körperliche Untersuchung oder ein grundlegendes Laborscreening bei der präoperativen Untersuchung festgestellt wurden.
- Bekannte dokumentierte Vorgeschichte von Diabetes mellitus.
- Nicht gehfähige oder eingeschränkte Mobilität. Begründung: Bei nicht gehfähigen Patienten kann die Wundheilung im Kreuzbeinbereich aufgrund des konstanten Drucks durch die Positionierung verändert sein.
Vorgeschichte des aktuellen Tabakkonsums: definiert als Zigarettenrauchen von mehr als oder gleich einer halben Packung (10 Zigaretten) pro Tag:
Begründung: Störfaktor, der die Wundheilung verlängert.
- Komplexe Steißbeinerkrankung, die vom Chirurgen festgestellt wurde, dass ein anderes Verfahren als das Studienverfahren für eine angemessene Behandlung der Krankheit erforderlich ist.
- Akuter Pilonidalabszess oder Infektion innerhalb von 6 Wochen vor dem geplanten Operationstermin.
- Bedenken hinsichtlich arterieller Blutungen oder Krebs im Wundbett oder in der Nähe des Verbands.
- Jeder andere signifikante Befund, der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko des Probanden erhöhen würde, ein nachteiliges Ergebnis aus der Teilnahme an diesem Protokoll zu erleiden.
- Fehlende oder fehlende Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben/zu unterzeichnen. Studienkriterien für den Ausschluss nach der Operation
- Postoperative Wundmessbeschränkungen (Länge x Breite x Tiefe):
(0 cm x 10 cm x 6 cm) größer als oder gleich 10 cm in der Länge, größer als oder gleich 10 cm in der Breite ODER größer als oder gleich 6 cm in der Tiefe. Wenn Knochen sichtbar oder freigelegt sind, muss das Subjekt ausgeschlossen werden.
Begründung: Große Wunden gelten als komplex und Wunden mit freiliegendem oder sichtbarem Knochen erfordern eine Antibiotikatherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Drawtex Hydroleitfähiger Verband
Gazeartiger Verband, der auf die Wunde gelegt wird
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Aktiver Komparator: Unterdruck-Wundtherapie
Übliche Pflege inklusive Staubsauger und Kanister
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Wundheilung
Zeitfenster: Bis zu 270 Tage oder 9 Monate
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Die Zeit (Tage) bis zu 100 % Epithelisierung des Wundbetts wird unter Verwendung digitalisierter Planimetrie auf zufällige Weise von zwei unabhängigen Gutachtern bewertet, die gegenüber der Studienbehandlung verblindet sind.
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Bis zu 270 Tage oder 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael P McNally, M.D., Department of General Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 382094-2
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