Pilonidal 질병 상처 치유 연구
2차 의도에 의한 모발 세포절제술 상처 치유에서 Drawtex® 수전도성 상처 드레싱 및 음압 상처 치료의 효능을 조사하는 전향적 무작위 오픈 라벨 연구 - 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 2차 의도에 의한 모낭 절제술 상처 치유에서 Drawtex® Hydroconductive 상처 드레싱 및 음압 상처 치료(NPWT)의 효능을 조사하는 전향적 무작위 공개 라벨 연구입니다.
Pilonidal 질병은 현역 인구 통계에 상당한 영향을 미치며 이 질병에 대한 치료는 근무일 손실과 제공된 의료 서비스 모두에서 군대에 상당한 비용을 초래합니다. 이 연구는 음압 상처 치료(NPWT)와 모모병의 제한된 절제로 인한 수술 상처 치료를 위한 Drawtex® Hydroconductive Dressing을 조사합니다. 이 임상 시험은 어떤 치료가 2차 의도에 의해 가장 빠른 상처 치유를 촉진하는지 결정하는 것을 목표로 두 가지 표준 상처 치료 양식의 전향적 무작위 공개 라벨 검사입니다. 이차 목표에는 가장 비용 효율적이고 환자에게 가장 수용 가능한 치료법을 결정하는 것이 포함됩니다.
제한된 외과적 낭종 절제술을 받을 예정인 현역, 은퇴자 및 피부양 성인(18-60세)은 Walter Reed National Military Medical Center(WRNMMC)의 일반외과로 의뢰된 환자로부터 모집됩니다. 일반 외과 부서의 건강 관리 제공자는 연구에 대한 정보를 받고 연구에 평가 및 잠재적 포함을 위해 연구 조사관에게 적절한 환자를 추천하도록 요청받을 것입니다. 정보에 입각한 동의 절차는 수술 전 클리닉 방문 중에 일반 외과 클리닉인 WRNMMC에서 진행됩니다. 환자가 연구에 포함하기 위한 스크리닝에 동의하는 경우 피험자 번호가 할당되고 수술 전 연구 부문(NPWT 또는 Drawtex®)에 무작위로 할당됩니다. 피험자는 모낭 낭종을 제한적으로 절제하게 됩니다. 결과로 생긴 수술 후 상처가 등록 기준을 충족하면 피험자가 연구에 등록됩니다. 이 시점에서 무작위화 부문은 NPWT 또는 Drawtex® 드레싱으로 드러날 것입니다. 상처 관리는 약 4주 동안 또는 75% 상피화될 때까지 주 2회(격주), 상처가 100% 상피화될 때까지 또는 270일 동안 매주 및 매월 후속 조치에 도달했습니다. 상처 치유 과정은 디지털 면적 측정 분석 시스템과 블라인드 평가자를 사용하여 객관적으로 평가됩니다. 2차 목표에는 유해 사례, 세균 부하, 염증 마커의 발현, 군대 비용 및 환자 만족도 평가,
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- 모병
- Walter Reed National Military Medical Center -Dept of General Surgery
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연락하다:
- Michael P McNally, M.D.
- 전화번호: 301-295-4442
- 이메일: michael.p.mcnally.mil@health.mil
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연락하다:
- John S Maddox, M.D.
- 전화번호: 301-295-4440
- 이메일: john.s.maddox.mil@health.mil
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부수사관:
- James Duncan, M.D.
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부수사관:
- Eric Elster, M.D.
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부수사관:
- Maria Paz Aquino, R.N.
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부수사관:
- Sharon R May, R.N.
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수석 연구원:
- Michael P McNally, M.D.
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부수사관:
- John S Maddox, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 건강한 성인 남성 또는 비수유 여성.
- 수술을 필요로 하는 낭종, 낭종을 제거하기 위한 침식, 제한적 절제가 필요한 낭종, 2차 함몰에 의한 치유가 동반된 모모병의 진단.
- 적어도 하나의 모낭동으로 정의되는 만성 증상 모모병의 존재와 적어도 두 개의 급성 모낭 농양 또는 환자의 삶의 질을 변화시키는 지속적인 증상의 병력.
- 현역 군인이 참가하려면 감독관이 서명한 각서(현역 감독관 승인 메모)가 필요합니다.
- 지식 평가 시험에서 80% 이상 득점하여 공부의 목적과 위험을 이해합니다.
- 연구 기간 동안 참여할 수 있고 참여할 의향이 있습니다(상처 치유 시간에 따라 최대 약 30-270일).
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 프로토콜에 따라 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
- 프로토콜에 따라 모든 방문에 사용할 수 있습니다. 수술 후 연구 등록 기준
- 수술 후 상처 측정(길이 x 너비 x 깊이):
(cm x 1.5 cm x 1.5 cm) 길이 3cm 이상, 너비 1.5cm 이상, 깊이 1.5cm 이상.
근거: NPWT를 사용할 수 있는 최소 상처 크기를 충족합니다.
제외 기준:
- 모든 포함 기준을 충족하지 않습니다.
- 임신(이력 또는 임신 테스트로 확인) 또는 수유 중인 여성 이론적 근거: 면역 조절 및 변경된 치유 궤적의 가능성과 선택적 절차에 대한 태아에 대한 수술 위험.
- 알려진 HIV 감염.
- 알려진 면역결핍 또는 현재 면역억제 요법을 받고 있습니다(흡입 및 국소 스테로이드는 허용됨).
- 자가면역 질환(임상적, 기존 항-dsDNA 항체 30 IU, 또는 수술 전 스크리닝에서 역가가 1:80보다 큰 양성 ANA ELISA) 제외 병력에는 다음 진단이 포함됩니다: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 혼합 결합 조직 질병, 진행성 전신 경화증, 쇼그렌 증후군, 다발성 근염/피부 근염 및 혈관염 근거: 변경된 상처 치유 가능성.
- 급성 또는 만성, 임상적으로 유의미한 심장, 폐, 간 또는 신장 이상으로, 신체 검사 또는 수술 전 평가에서 수행되는 기본 실험실 선별 검사로 결정됩니다.
- 알려진 문서화된 당뇨병 병력.
- 비 보행 또는 제한된 이동성. 근거: 걸을 수 없는 환자는 위치 지정으로 인한 지속적인 압력으로 인해 천골 부위의 상처 치유가 변경되었을 수 있습니다.
현재 담배 사용 이력: 하루에 반 갑(10개비) 이상의 흡연으로 정의:
근거: 상처 치유를 지연시키는 교란 요인.
- 질병의 적절한 치료를 위해 연구 절차 이외의 절차가 필요하다고 외과의가 결정한 복합 모모병.
- 계획된 수술 날짜로부터 6주 이내의 급성 모낭 농양 또는 감염.
- 상처 부위 또는 드레싱 주변의 동맥 출혈 또는 암에 대한 우려.
- 연구자의 의견에 따라 이 프로토콜에 참여함으로써 피험자가 불리한 결과를 얻을 위험을 증가시킬 수 있는 기타 중요한 발견.
- 정보에 입각한 동의를 제공/서명할 의사가 없거나 부족합니다. 수술 후 제외 연구 기준
- 수술 후 상처 측정 제한 사항(enth x width x depth):
(0 cm x 10 cm x 6 cm) 길이 10 cm 이상, 너비 10 cm 이상 또는 깊이 6 cm 이상. 뼈가 보이거나 노출된 경우 대상을 제외해야 합니다.
근거: 큰 상처는 복잡한 것으로 간주되며 뼈가 노출되거나 보이는 상처는 항생제 치료가 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Drawtex 하이드로컨덕티브 드레싱
거즈 같은 드레싱을 상처에 붙임
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활성 비교기: 음압상처치료
진공 및 캐니스터를 포함한 일반적인 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유 시간
기간: 최대 270일 또는 9개월
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상처 층의 100% 상피화까지의 시간(일)은 연구 처리에 대해 맹검화된 2명의 독립적인 평가자에 의해 무작위 방식으로 디지털 면적측정법을 사용하여 평가될 것이다.
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최대 270일 또는 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael P McNally, M.D., Department of General Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 382094-2
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