Pilonidal sykdom sårhelingsstudie
En prospektiv, randomisert åpen studie som undersøker effekten av Drawtex® hydrokonduktiv sårbandasje og negativt trykksårterapi i pilonidal cystektomi sår tilheling ved sekundær intensjon – en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien er en prospektiv randomisert åpen studie som undersøker effekten av Drawtex® Hydroconductive sårbandasje og negativt trykksårterapi (NPWT) i pilonidal cystektomi sårheling ved sekundær intensjon.
Pilonidal sykdom har en betydelig innvirkning på den aktive tjenestedemografien, og behandlingene for denne sykdommen resulterer i en betydelig kostnad for militæret både i tapte tjenestedager og for medisinsk behandling som tilbys. Denne studien undersøker Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) og Drawtex® Hydroconductive Dressing for behandling av kirurgiske sår som følge av begrenset eksisjon av pilonidal sykdom. Denne kliniske studien er en prospektiv, randomisert åpen undersøkelse av to standard sårbehandlingsmodaliteter med mål om å bestemme hvilken behandling som fremmer den raskeste sårheling ved sekundær intensjon. Sekundære mål inkluderer å bestemme hvilken behandling som er mest kostnadseffektiv og er mest akseptabel for pasienter.
Aktive, pensjonerte og avhengige voksne (alder 18-60 år) som er planlagt å gjennomgå begrenset kirurgisk cysteeksisjon vil bli rekruttert fra pasienter som henvises til General Surgery Department ved Walter Reed National Military Medical Center (WRMMC). Helsepersonell i den generelle kirurgiske avdelingen vil bli informert om studien og bedt om å henvise passende pasienter til studieforskerne for evaluering og potensiell inkludering i studien. Prosessen med informert samtykke vil finne sted ved WRNNMMC, General Surgery Clinic under de preoperative klinikkbesøkene. Hvis pasienten samtykker til screening for inkludering i studien, vil de bli tildelt et emnenummer og tilfeldig tildelt en studiearm, enten NPWT eller Drawtex®, preoperativt. Pasienten vil da gjennomgå en begrenset eksisjon av pilonidalcysten. Hvis det resulterende såret etter operasjonen oppfyller registreringskriteriene, vil forsøkspersonen bli registrert i studien. På dette tidspunktet vil randomiseringsarmen bli avslørt enten NPWT eller Drawtex® bandasje. Sårbehandling vil bli utført på sårklinikken to ganger i uken (hver uke) i ca. 4 uker eller til det er 75 % epitelisering, og deretter ukentlig og deretter månedlig til 100 % epitelisering av såret eller 270 dager. oppfølging er nådd. Sårhelingsfremgang vil bli evaluert objektivt ved hjelp av et digitalt planimetrianalysesystem og blindede evaluatorer. Sekundære mål inkluderer uønskede hendelser, bakteriell belastning, uttrykk for inflammatoriske markører, kostnad for militære og pasienttilfredshetsvurderinger,
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Rekruttering
- Walter Reed National Military Medical Center -Dept of General Surgery
-
Ta kontakt med:
- Michael P McNally, M.D.
- Telefonnummer: 301-295-4442
- E-post: michael.p.mcnally.mil@health.mil
-
Ta kontakt med:
- John S Maddox, M.D.
- Telefonnummer: 301-295-4440
- E-post: john.s.maddox.mil@health.mil
-
Underetterforsker:
- James Duncan, M.D.
-
Underetterforsker:
- Eric Elster, M.D.
-
Underetterforsker:
- Maria Paz Aquino, R.N.
-
Underetterforsker:
- Sharon R May, R.N.
-
Hovedetterforsker:
- Michael P McNally, M.D.
-
Underetterforsker:
- John S Maddox, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne menn eller ikke-ammende kvinner i alderen 18 til 60 år inkludert.
- Diagnose av pilonidal sykdom med cyste som krever kirurgi, med undergraving for å fjerne cysten og krever begrenset eksisjon med tilheling ved sekundær intensjon.
- Tilstedeværelse av kronisk symptomatisk pilonidal sykdom definert som minst én pilonidal sinus og en historie med minst to akutte pilonidale abscesser eller vedvarende symptomer som endrer pasientens livskvalitet.
- Militære aktive tjenestemedlemmer trenger et veiledersignert memorandum for å delta (Active Duty Supervisor's Approval Memo).
- Forstår formålet med og risikoene ved studiet ved å score 80 % eller høyere på kunnskapsvurderingsprøven.
- Tilgjengelig og villig til å delta i løpet av studien (omtrent 30-270 dager maksimalt avhengig av tid til sårheling).
- Tilgjengelig og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- Evne og villig til å følge instruksjoner i henhold til protokoll.
- Tilgjengelig for alle besøk i henhold til protokoll. Kriterier for registrering etter kirurgiske studier
- Post-kirurgisk sårmåling (lengde x bredde x dybde):
(cm x 1,5 cm x 1,5 cm) større enn eller lik 3 cm i lengde, større enn eller lik 1,5 cm i bredden, og større enn eller lik 1,5 cm i dybden.
Begrunnelse: tilfredsstiller minimumsstørrelsen sår som NPWT kan brukes.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke alle inklusjonskriterier.
- Gravid (av anamnese eller som konstatert ved graviditetstest) eller ammende kvinne Begrunnelse: immunmodulering og potensial for endret tilhelingsbane samt operativ risiko for fosteret for elektiv prosedyre.
- Kjent HIV-infeksjon.
- Kjent immunsvikt eller som for tiden mottar immunsuppressiv terapi (inhalerte og aktuelle steroider er tillatt).
- Autoimmun sykdom (klinisk, eksisterende anti-dsDNA-antistoffer 30 IE, eller positiv ANA ELISA med en titer større enn 1:80 ved preoperativ screening) Eksklusive medisinske historier vil inkludere følgende diagnoser: systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, blandet bindevev sykdom, progressiv systemisk sklerose, Sjøgrens syndrom, polymyositt/dermatomyositt og vaskulitt Begrunnelse: potensial for endret sårtilheling.
- Akutt eller kronisk, klinisk signifikant hjerte-, lunge-, lever- eller nyreabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller grunnleggende laboratoriescreening utført ved preoperativ evaluering.
- Kjent dokumentert historie med diabetes mellitus.
- Ikke-ambulerende eller begrenset mobilitet. Begrunnelse: ikke-ambulerende pasienter kan ha endret sårtilheling i sakralområdet på grunn av konstant press fra posisjonering.
Historie om nåværende tobakksbruk: definert som sigarettrøyking større enn eller lik en halv pakke (10 sigaretter) per dag:
Begrunnelse: forvirrende faktor som forlenger sårheling.
- Kompleks pilonidal sykdom bestemt av kirurgen til å kreve en annen prosedyre enn studieprosedyren for passende behandling av sykdommen.
- Akutt pilonidal abscess eller infeksjon innen 6 uker etter planlagt operasjonsdato.
- Bekymring for arteriell blødning eller kreft i sårbunnen eller i nærheten av bandasjen.
- Ethvert annet vesentlig funn som, etter etterforskerens mening, vil øke forsøkspersonens risiko for å få et negativt resultat av å delta i denne protokollen.
- Mangel på eller manglende vilje til å gi/signere informert samtykke. Kriterier for eksklusjonsstudie etter kirurgi
- Post-kirurgiske sårmålingsbegrensninger (enth x bredde x dybde):
(0 cm x 10 cm x 6 cm) større enn eller lik 10 cm i lengde, større enn eller lik 10 cm i bredden ELLER større enn eller lik 6 cm i dybden. Hvis bein er synlig eller eksponert, må personen ekskluderes.
Begrunnelse: store sår anses som komplekse og sår med eksponert eller synlig bein krever antibiotikabehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Drawtex Hydroconductive Dressing
Gaze-lignende bandasje plassert på såret
|
|
|
Aktiv komparator: Negativt trykksårterapi
Vanlig pleie inkludert vakuum og beholder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for sårheling
Tidsramme: Opptil 270 dager eller 9 måneder
|
Tid (dager) til 100 % epitelisering av sårsengen vil bli evaluert ved hjelp av digitalisert planimetri på en tilfeldig måte av to uavhengige evaluatorer som er blindet for studiebehandlingen.
|
Opptil 270 dager eller 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael P McNally, M.D., Department of General Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 382094-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .