Исследование заживления ран пилонидальной болезни

Критерии включения:

1. Здоровый взрослый мужчина или некормящая женщина в возрасте от 18 до 60 лет включительно.
2. Диагноз пилонидальной болезни с кистой, требующей операции, с подрывом для удаления кисты и требующей ограниченного иссечения с заживлением вторичным натяжением.
3. Наличие хронического симптоматического копчикового хода, определяемого как минимум один копчиковый свищ и наличие в анамнезе не менее двух острых копчикового абсцесса или стойких симптомов, изменяющих качество жизни пациента.
4. Для участия военнослужащим, находящимся на действительной военной службе, для участия требуется меморандум, подписанный руководителем (Меморандум об утверждении начальника действительной службы).
5. Понимает цель и риски обучения, набрав 80% или выше на тесте оценки знаний.
6. Доступны и готовы участвовать в течение всего периода исследования (максимум примерно 30-270 дней в зависимости от времени до заживления раны).
7. Доступны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
8. Способен и желает следовать инструкциям в соответствии с протоколом.
9. Доступно для всех посещений согласно протоколу. Критерии зачисления в послеоперационное исследование
10. Измерение послеоперационной раны (длина х ширина х глубина):

(см x 1,5 см x 1,5 см) больше или равно 3 см в длину, больше или равно 1,5 см в ширину и больше или равно 1,5 см в глубину.

Обоснование: удовлетворяет минимальному размеру раны, при котором может применяться NPWT.

Критерий исключения:

1. Не соответствует всем критериям включения.
2. Беременность (по данным анамнеза или по данным теста на беременность) или кормящая женщина Обоснование: иммуномодуляция и возможность изменения траектории заживления, а также операционный риск для плода при плановой процедуре.
3. Известная ВИЧ-инфекция.
4. Известный иммунодефицит или получающий в настоящее время иммуносупрессивную терапию (разрешены ингаляционные и топические стероиды).
5. Аутоиммунное заболевание (клиническое, ранее существовавшие антитела к двухцепочечной ДНК 30 МЕ или положительный результат ANA ELISA с титром более 1:80 при предоперационном скрининге). заболевание, прогрессирующий системный склероз, синдром Шегрена, полимиозит/дерматомиозит и васкулит. Обоснование: возможность нарушения заживления ран.
6. Острая или хроническая, клинически значимая сердечная, легочная, печеночная или почечная аномалия, определяемая при физикальном обследовании или базовом лабораторном скрининге, проведенном при предоперационном обследовании.
7. Известный документально подтвержденный анамнез сахарного диабета.
8. Неамбулаторный или с ограниченной подвижностью. Обоснование: у неходячих пациентов может быть нарушено заживление ран в крестцовой области из-за постоянного давления при позиционировании.

9. История употребления табака в настоящее время: определяется как выкуривание сигарет, превышающее или равное половине пачки (10 сигарет) в день:

   Обоснование: смешанный фактор, продлевающий заживление ран.

10. Комплексное пилонидальное заболевание, определенное хирургом, требующее процедуры, отличной от процедуры исследования, для соответствующего лечения заболевания.
11. Острый копчиковый абсцесс или инфекция в течение 6 недель до запланированной даты операции.
12. Опасения по поводу артериального кровотечения или рака в ложе раны или вблизи повязки.
13. Любые другие существенные данные, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск неблагоприятного исхода субъекта от участия в этом протоколе.
14. Отсутствие или нежелание предоставить/подписать информированное согласие. Критерии исключения из послеоперационного исследования
15. Ограничения по измерению послеоперационной раны (число х ширина х глубина):

(0 см x 10 см x 6 см) больше или равно 10 см в длину, больше или равно 10 см в ширину ИЛИ больше или равно 6 см в глубину. Если кость видна или обнажена, субъект должен быть исключен.

Обоснование: большие раны считаются сложными, а раны с открытой или видимой костью требуют лечения антибиотиками.