Estudio de curación de heridas de la enfermedad pilonidal
Un estudio prospectivo, aleatorizado y abierto que examina la eficacia del apósito hidroconductor para heridas Drawtex® y el tratamiento de heridas con presión negativa en la cicatrización de heridas por cistectomía pilonidal por segunda intención: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto es un estudio prospectivo, aleatorizado y abierto que examina la eficacia del apósito hidroconductor para heridas Drawtex® y la terapia de heridas con presión negativa (NPWT) en la cicatrización de heridas por cistectomía pilonidal por segunda intención.
La enfermedad pilonidal tiene un impacto significativo en la demografía del servicio activo y los tratamientos para esta enfermedad resultan en un costo sustancial para los militares tanto en los días de servicio perdidos como en la atención médica brindada. Este estudio examina la terapia de heridas con presión negativa (NPWT) y el apósito hidroconductor Drawtex® para el tratamiento de heridas quirúrgicas resultantes de una escisión limitada de la enfermedad pilonidal. Este ensayo clínico es un examen prospectivo, aleatorizado y abierto de dos modalidades estándar de tratamiento de heridas con el objetivo de determinar qué tratamiento promueve la cicatrización de heridas más rápida por segunda intención. Los objetivos secundarios incluyen determinar qué tratamiento es más rentable y más aceptable para los pacientes.
Los adultos en servicio activo, jubilados y dependientes (de 18 a 60 años de edad) que están programados para someterse a una extirpación quirúrgica limitada de quistes serán reclutados de pacientes remitidos al Departamento de Cirugía General del Centro Médico Militar Nacional Walter Reed (WRNMMC). Se informará a los proveedores de atención médica del Departamento de Cirugía General sobre el estudio y se les solicitará que remitan a los pacientes apropiados a los investigadores del estudio para su evaluación y posible inclusión en el estudio. El proceso de consentimiento informado ocurrirá en WRNMMC, Clínica de Cirugía General durante la(s) visita(s) clínica(s) preoperatoria(s). Si el paciente da su consentimiento para la selección para su inclusión en el estudio, se le asignará un número de sujeto y se le asignará aleatoriamente a un brazo del estudio, ya sea NPWT o Drawtex®, antes de la operación. Luego, el sujeto se someterá a una escisión limitada del quiste pilonidal. Si la herida resultante después de la cirugía cumple con los criterios de inscripción, el sujeto se inscribirá en el estudio. En este punto, se revelará el brazo de aleatorización, ya sea NPWT o vendaje Drawtex®. El cuidado de heridas se realizará en la clínica de cuidado de heridas dos veces por semana (quincenal) durante aproximadamente 4 semanas o hasta que haya un 75 % de epitelización, luego semanalmente y luego mensualmente hasta el 100 % de epitelización de la herida o 270 días. de seguimiento se alcanzan. El progreso de la cicatrización de heridas se evaluará objetivamente utilizando un sistema de análisis de planimetría digital y evaluadores ciegos. Los objetivos secundarios incluyen eventos adversos, carga bacteriana, expresión de marcadores inflamatorios, costo para las evaluaciones militares y de satisfacción del paciente,
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Reclutamiento
- Walter Reed National Military Medical Center -Dept of General Surgery
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Contacto:
- Michael P McNally, M.D.
- Número de teléfono: 301-295-4442
- Correo electrónico: michael.p.mcnally.mil@health.mil
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Contacto:
- John S Maddox, M.D.
- Número de teléfono: 301-295-4440
- Correo electrónico: john.s.maddox.mil@health.mil
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Sub-Investigador:
- James Duncan, M.D.
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Sub-Investigador:
- Eric Elster, M.D.
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Sub-Investigador:
- Maria Paz Aquino, R.N.
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Sub-Investigador:
- Sharon R May, R.N.
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Investigador principal:
- Michael P McNally, M.D.
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Sub-Investigador:
- John S Maddox, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón adulto sano o mujer no lactante de 18 a 60 años inclusive.
- Diagnóstico de enfermedad pilonidal con quiste que requiere cirugía, con socavación para extirpar el quiste y que requiere escisión limitada con cicatrización por segunda intención.
- Presencia de enfermedad pilonidal sintomática crónica definida como al menos un seno pilonidal y antecedentes de al menos dos abscesos pilonidales agudos o síntomas persistentes que alteran la calidad de vida del paciente.
- Los miembros militares en servicio activo necesitan un memorándum firmado por el supervisor para participar (Memorándum de aprobación del supervisor en servicio activo).
- Comprende el propósito y los riesgos del estudio al obtener una puntuación del 80 % o más en la prueba de evaluación de conocimientos.
- Disponible y dispuesto a participar durante la duración del estudio (aproximadamente 30-270 días como máximo dependiendo del tiempo de curación de la herida).
- Disponible y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Capaz y dispuesto a seguir instrucciones según el protocolo.
- Disponible para todas las visitas según protocolo. Criterios de inscripción en el estudio posquirúrgico
- Medida de herida posquirúrgica (largo x ancho x profundidad):
(cm x 1,5 cm x 1,5 cm) mayor o igual a 3 cm de largo, mayor o igual a 1,5 cm de ancho, y mayor o igual a 1,5 cm de profundidad.
Justificación: cumple con el tamaño mínimo de herida que se puede emplear NPWT.
Criterio de exclusión:
- No cumple con todos los criterios de inclusión.
- Embarazada (por antecedentes o según lo determinado por una prueba de embarazo) o mujer lactante Justificación: modulación inmunitaria y potencial de trayectoria de curación alterada, así como riesgo operatorio para el feto para el procedimiento electivo.
- Infección por VIH conocida.
- Inmunodeficiencia conocida o actualmente recibiendo terapia inmunosupresora (se permiten esteroides inhalados y tópicos).
- Enfermedad autoinmune (clínica, anticuerpos anti-dsDNA preexistentes 30 UI, o ELISA ANA positivo con un título superior a 1:80 en la evaluación preoperatoria) Las historias médicas de exclusión incluirán los siguientes diagnósticos: lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, tejido conectivo mixto enfermedad, esclerosis sistémica progresiva, síndrome de Sjogren, polimiositis/dermatomiositis y vasculitis Justificación: posibilidad de alteración de la cicatrización de heridas.
- Anomalía cardíaca, pulmonar, hepática o renal clínicamente significativa, aguda o crónica, según lo determine el examen físico o el análisis de laboratorio básico realizado en la evaluación preoperatoria.
- Antecedentes documentados conocidos de diabetes mellitus.
- Movilidad no ambulatoria o limitada. Justificación: los pacientes no ambulatorios pueden tener una cicatrización alterada de la herida en el área sacra debido a la presión constante del posicionamiento.
Antecedentes de consumo actual de tabaco: definido como el tabaquismo mayor o igual a medio paquete (10 cigarrillos) por día:
Justificación: factor de confusión que prolonga la cicatrización de heridas.
- Enfermedad pilonidal compleja determinada por el cirujano que requiere un procedimiento diferente al procedimiento del estudio para el tratamiento adecuado de la enfermedad.
- Absceso pilonidal agudo o infección dentro de las 6 semanas de la fecha operativa planificada.
- Preocupaciones por sangrado arterial o cáncer en el lecho de la herida o en las inmediaciones del apósito.
- Cualquier otro hallazgo significativo que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo del sujeto de tener un resultado adverso por participar en este protocolo.
- Falta o falta de voluntad para proporcionar/firmar un consentimiento informado. Criterios del estudio de exclusión posquirúrgico
- Restricciones de medición de heridas posquirúrgicas (enth x ancho x profundidad):
(0 cm x 10 cm x 6 cm) mayor o igual a 10 cm de largo, mayor o igual a 10 cm de ancho O mayor o igual a 6 cm de profundidad. Si el hueso es visible o está expuesto, el sujeto debe ser excluido.
Justificación: las heridas grandes se consideran complejas y las heridas con hueso expuesto o visible requieren terapia con antibióticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apósito hidroconductor Drawtex
Vendaje similar a una gasa colocado sobre la herida
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Comparador activo: Terapia de heridas con presión negativa
Cuidado habitual que incluye aspiradora y recipiente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: Hasta 270 días o 9 meses
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El tiempo (días) hasta la epitelización del 100 % del lecho de la herida se evaluará utilizando planimetría digitalizada de forma aleatoria por dos evaluadores independientes ciegos al tratamiento del estudio.
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Hasta 270 días o 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael P McNally, M.D., Department of General Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 382094-2
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