Étude sur la cicatrisation des plaies de la maladie pilonidale
Une étude ouverte prospective randomisée examinant l'efficacité du pansement hydroconducteur Drawtex® et du traitement des plaies par pression négative dans la cicatrisation des plaies par cystectomie pilonidale par intention secondaire - Une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote est une étude prospective randomisée ouverte examinant l'efficacité du pansement hydroconducteur Drawtex® et de la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) dans la cicatrisation des plaies par cystectomie pilonidale par seconde intention.
La maladie pilonidale a un impact significatif sur la démographie en service actif et les traitements de cette maladie entraînent un coût substantiel pour les militaires en jours de service perdus et en soins médicaux fournis. Cette étude examine la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) et le pansement hydroconducteur Drawtex® pour le traitement des plaies chirurgicales résultant d'une excision limitée de la maladie pilonidale. Cet essai clinique est un examen prospectif, randomisé et ouvert de deux modalités standard de traitement des plaies dans le but de déterminer quel traitement favorise la cicatrisation la plus rapide par seconde intention. Les objectifs secondaires consistent à déterminer quel traitement est le plus rentable et le plus acceptable pour les patients.
Les adultes en service actif, retraités et dépendants (âgés de 18 à 60 ans) qui doivent subir une excision chirurgicale limitée des kystes seront recrutés parmi les patients référés au service de chirurgie générale du Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC). Les prestataires de soins de santé du service de chirurgie générale seront informés de l'étude et invités à référer les patients appropriés aux investigateurs de l'étude pour évaluation et inclusion potentielle dans l'étude. Le processus de consentement éclairé aura lieu au WRNMMC, clinique de chirurgie générale lors de la ou des visites préopératoires à la clinique. Si le patient consent au dépistage pour l'inclusion dans l'étude, un numéro de sujet lui sera attribué et assigné au hasard à un bras d'étude, soit NPWT ou Drawtex®, en préopératoire. Le sujet subira alors une excision limitée du kyste pilonidal. Si la plaie résultante post-opératoire répond aux critères d'inscription, le sujet sera alors inscrit à l'étude. À ce stade, le bras de randomisation sera révélé soit TPPN soit pansement Drawtex®. Les soins des plaies seront effectués à la clinique de soins des plaies deux fois par semaine (aux deux semaines) pendant environ 4 semaines ou jusqu'à ce qu'il y ait 75 % d'épithélialisation, puis sur une base hebdomadaire puis mensuelle jusqu'à 100 % d'épithélialisation de la plaie ou 270 jours de suivi sont atteints. Les progrès de la cicatrisation seront évalués objectivement à l'aide d'un système d'analyse de planimétrie numérique et d'évaluateurs en aveugle. Les objectifs secondaires comprennent les événements indésirables, la charge bactérienne, l'expression de marqueurs inflammatoires, les évaluations des coûts pour les militaires et la satisfaction des patients,
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Recrutement
- Walter Reed National Military Medical Center -Dept of General Surgery
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Contact:
- Michael P McNally, M.D.
- Numéro de téléphone: 301-295-4442
- E-mail: michael.p.mcnally.mil@health.mil
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Contact:
- John S Maddox, M.D.
- Numéro de téléphone: 301-295-4440
- E-mail: john.s.maddox.mil@health.mil
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Sous-enquêteur:
- James Duncan, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Eric Elster, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Maria Paz Aquino, R.N.
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Sous-enquêteur:
- Sharon R May, R.N.
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Chercheur principal:
- Michael P McNally, M.D.
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Sous-enquêteur:
- John S Maddox, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme adulte en bonne santé ou femme non allaitante âgé de 18 à 60 ans inclus.
- Diagnostic de maladie pilonidale avec kyste nécessitant une intervention chirurgicale, avec décollement pour retirer le kyste et nécessitant une exérèse limitée avec cicatrisation par réintension secondaire.
- Présence d'une maladie pilonidale chronique symptomatique définie par au moins un sinus pilonidal et des antécédents d'au moins deux abcès pilonidaux aigus ou des symptômes persistants altérant la qualité de vie du patient.
- Les militaires en service actif ont besoin d'un mémorandum signé par leur superviseur pour participer (Mémo d'approbation du superviseur en service actif).
- Comprend le but et les risques de l'étude en obtenant une note de 80 % ou plus au test d'évaluation des connaissances.
- Disponible et disposé à participer pendant toute la durée de l'étude (environ 30 à 270 jours maximum selon le temps de cicatrisation).
- Disponible et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- Capable et disposé à suivre les instructions conformément au protocole.
- Disponible pour toutes les visites selon le protocole. Critères d'inscription à l'étude post-opératoire
- Mesure de la plaie post-chirurgicale (longueur x largeur x profondeur) :
(cm x 1,5 cm x 1,5 cm) supérieure ou égale à 3 cm de longueur, supérieure ou égale à 1,5 cm de largeur et supérieure ou égale à 1,5 cm de profondeur.
Justification : satisfait à la taille minimale de la plaie pour laquelle la TPN peut être utilisée.
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas à tous les critères d'inclusion.
- Enceinte (par antécédent ou confirmée par un test de grossesse) ou femme allaitante Justification : modulation immunitaire et possibilité d'altération de la trajectoire de cicatrisation ainsi que risque opératoire pour le fœtus en cas d'intervention élective.
- Infection à VIH connue.
- Immunodéficience connue ou recevant actuellement un traitement immunosuppresseur (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).
- Maladie auto-immune (clinique, anticorps anti-dsDNA préexistants 30 UI ou ANA ELISA positif avec un titre supérieur à 1:80 lors du dépistage préopératoire) Les antécédents médicaux d'exclusion incluront les diagnostics suivants : lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, tissu conjonctif mixte maladie, sclérodermie systémique progressive, syndrome de Sjögren, polymyosite/dermatomyosite et vascularite Justification : possibilité d'altération de la cicatrisation des plaies.
- Anomalie cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou un dépistage de base en laboratoire effectué lors de l'évaluation préopératoire.
- Antécédents documentés connus de diabète sucré.
- Mobilité non ambulatoire ou limitée. Justification : les patients non ambulatoires peuvent avoir une cicatrisation altérée dans la région sacrée en raison de la pression constante exercée par le positionnement.
Antécédents de consommation de tabac actuelle : définie comme une consommation de cigarettes supérieure ou égale à un demi-paquet (10 cigarettes) par jour :
Argumentaire : facteur confondant prolongeant la cicatrisation.
- Maladie pilonidale complexe déterminée par le chirurgien comme nécessitant une procédure autre que la procédure à l'étude pour un traitement approprié de la maladie.
- Abcès ou infection pilonidal aigu dans les 6 semaines suivant la date prévue de l'opération.
- Préoccupations concernant des saignements artériels ou un cancer dans le lit de la plaie ou à proximité du pansement.
- Toute autre découverte significative qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque pour le sujet d'avoir un résultat indésirable en participant à ce protocole.
- Absence ou refus de fournir/signer un consentement éclairé. Critères de l'étude d'exclusion postopératoire
- Restrictions de mesure de la plaie post-chirurgicale (enth x largeur x profondeur) :
(0 cm x 10 cm x 6 cm) supérieure ou égale à 10 cm de longueur, supérieure ou égale à 10 cm de largeur OU supérieure ou égale à 6 cm de profondeur. Si l'os est visible ou exposé, le sujet doit être exclu.
Justification : les grandes plaies sont considérées comme complexes et les plaies avec de l'os exposé ou visible nécessitent une antibiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pansement hydroconducteur Drawtex
Pansement semblable à de la gaze placé sur la plaie
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Comparateur actif: Thérapie des plaies par pression négative
Soins habituels, y compris aspirateur et bidon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de cicatrisation
Délai: Jusqu'à 270 jours ou 9 mois
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Le temps (jours) jusqu'à 100 % d'épithélialisation du lit de la plaie sera évalué à l'aide d'une planimétrie numérisée de manière aléatoire par deux évaluateurs indépendants en aveugle au traitement de l'étude.
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Jusqu'à 270 jours ou 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael P McNally, M.D., Department of General Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 382094-2
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