Pilonidal-taudin haavan paranemistutkimus
Tulevaisuuden satunnaistettu avoin tutkimus Drawtex®-vettäjohtavan haavasidoksen ja negatiivisen paineen aiheuttaman haavahoidon tehosta pilonidaalisten kystektomiahaavojen paranemisessa toissijaisella tarkoituksella - Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimus on prospektiivinen satunnaistettu avoin tutkimus, jossa tutkitaan Drawtex® Hydroconductive haavasidoksen ja negatiivisen paineen haavahoidon (NPWT) tehokkuutta pilonidaalisen kystectomian haavan paranemisessa toissijaisesti.
Pilonidal-sairaudella on merkittävä vaikutus aktiivisessa työväestössä, ja tämän taudin hoidot aiheuttavat huomattavia kustannuksia armeijalle sekä menetetyistä työpäivistä että tarjotusta sairaanhoidosta. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan negatiivinen painehaavojen hoitoa (NPWT) ja Drawtex® Hydroconductive -sidosta sellaisten kirurgisten haavojen hoitoon, jotka johtuvat pilonidal-sairauden rajoitetusta leikkauksesta. Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu avoin tutkimus kahdelle vakiomuotoiselle haavahoitomenetelmälle, jonka tavoitteena on määrittää, mikä hoito edistää haavan nopeinta paranemista toissijaisesti. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu määrittää, mikä hoito on kustannustehokkain ja potilaiden hyväksyttävin.
Aktiiviset, eläkkeellä olevat ja huollettavat aikuiset (18–60-vuotiaat), joille on määrä tehdä rajoitettu kirurginen kystaleikkaus, rekrytoidaan potilaista, jotka on lähetetty Walter Reedin kansallisen sotilaslääketieteen keskuksen (WRNMMC) yleiskirurgiaosastolle. Yleiskirurgian osaston terveydenhuollon tarjoajille tiedotetaan tutkimuksesta ja heitä pyydetään lähettämään asianmukaiset potilaat tutkimuksen tutkijoille arvioitavaksi ja mahdolliseksi sisällyttämiseksi tutkimukseen. Tietoon perustuva suostumusprosessi tapahtuu WRNMMC:ssä, yleiskirurgian klinikalla leikkausta edeltävän klinikkakäynnin aikana. Jos potilas suostuu seulomiseen tutkimukseen ottamista varten, hänelle annetaan koehenkilönumero ja hänet määrätään satunnaisesti tutkimusryhmään, joko NPWT:hen tai Drawtex®:iin, ennen leikkausta. Koehenkilölle tehdään sitten rajoitettu pilonidaalisen kystan leikkaus. Jos leikkauksen jälkeinen haava täyttää ilmoittautumiskriteerit, koehenkilö otetaan mukaan tutkimukseen. Tässä vaiheessa satunnaistusvarsi paljastetaan joko NPWT- tai Drawtex®-sidoksella. Haavahoitoa tehdään haavanhoitoklinikalla kaksi kertaa viikossa (kahdesti viikossa) noin 4 viikon ajan tai kunnes epitelisaatio on 75 %, ja sitten viikoittain ja sitten kuukausittain, kunnes haava on epitelisoitunut 100 % tai 270 päivää. seuranta on saavutettu. Haavan paranemisen edistymistä arvioidaan objektiivisesti käyttämällä digitaalista planimetria-analyysijärjestelmää ja sokeutuneita arvioijia. Toissijaisia tavoitteita ovat haittatapahtumat, bakteerikuorma, tulehdusmarkkerien ilmentyminen, sotilaalle aiheutuvat kustannukset ja potilastyytyväisyysarvioinnit,
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Rekrytointi
- Walter Reed National Military Medical Center -Dept of General Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael P McNally, M.D.
- Puhelinnumero: 301-295-4442
- Sähköposti: michael.p.mcnally.mil@health.mil
-
Ottaa yhteyttä:
- John S Maddox, M.D.
- Puhelinnumero: 301-295-4440
- Sähköposti: john.s.maddox.mil@health.mil
-
Alatutkija:
- James Duncan, M.D.
-
Alatutkija:
- Eric Elster, M.D.
-
Alatutkija:
- Maria Paz Aquino, R.N.
-
Alatutkija:
- Sharon R May, R.N.
-
Päätutkija:
- Michael P McNally, M.D.
-
Alatutkija:
- John S Maddox, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen mies tai ei-imettävä nainen, ikä 18-60 vuotta mukaan lukien.
- Pilonidal-sairauden diagnoosi, jossa kysta vaatii leikkausta, heikentämällä kystan poistamista ja vaatien rajoitetun leikkauksen ja paranemisen toissijaisella intensiteetillä.
- Krooninen oireinen pilonidalsairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi pilonidaaliseksi poskionteloksi ja vähintään kahdeksi akuutista pilonidaalisesta paiseesta tai jatkuvista oireista, jotka muuttavat potilaan elämänlaatua.
- Sotilastoimihenkilö tarvitsee osallistuakseen esimiehen allekirjoittaman muistion (Active Duty Supervisor's Approval Memo).
- Ymmärtää opiskelun tarkoituksen ja riskit saamalla 80 % tai korkeamman pistemäärän tiedonarviointitestissä.
- Saatavilla ja halukas osallistumaan tutkimuksen ajan (enintään noin 30-270 päivää haavan paranemisajasta riippuen).
- Saatavilla ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Pystyy ja haluaa noudattaa protokollan mukaisia ohjeita.
- Saatavilla kaikille käynneille protokollan mukaisesti. Leikkauksen jälkeisen tutkimuksen ilmoittautumiskriteerit
- Leikkauksen jälkeinen haavan mittaus (pituus x leveys x syvyys):
(cm x 1,5 cm x 1,5 cm) vähintään 3 cm pitkä, suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 cm leveä ja suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 cm syvyys.
Perustelut: täyttää vähimmäiskoon haavan, jota NPWT:tä voidaan käyttää.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä kaikkia osallistumisehtoja.
- Raskaana oleva (historian perusteella tai raskaustestin perusteella todettu) tai imettävä naaras. Perustelut: immuunimodulaatio ja mahdollisuus muuttaa paranemisrataa sekä sikiön operatiivinen riski valinnaista toimenpidettä varten.
- Tunnettu HIV-infektio.
- Tunnettu immuunipuutos tai parhaillaan immunosuppressiivinen hoito (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
- Autoimmuunisairaus (kliininen, olemassa olevat anti-dsDNA-vasta-aineet 30 IU tai positiivinen ANA ELISA, jonka tiitteri on suurempi kuin 1:80 ennen leikkausta seulonnassa) Poissulkeva sairaushistoria sisältää seuraavat diagnoosit: systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, sidekudossekoitukset sairaus, etenevä systeeminen skleroosi, Sjogrenin oireyhtymä, polymyosiitti/dermatomyosiitti ja vaskuliitti. Perustelut: mahdollisuus muuttaa haavan paranemista.
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten poikkeavuus, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratorioperusseulonnalla, joka on suoritettu ennen leikkausta.
- Tunnettu dokumentoitu diabetes mellituksen historia.
- Ei-liikkuvuus tai rajoitettu liikkuvuus. Perustelut: Muiden kuin avohoidossa olevien potilaiden haavan paraneminen ristiluualueella saattaa olla muuttunut asennosta aiheutuvan jatkuvan paineen vuoksi.
Nykyinen tupakan käyttöhistoria: määritellään tupakoinnoksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin puoli askia (10 savuketta) päivässä:
Perustelut: sekava tekijä, joka pitkittää haavan paranemista.
- Monimutkainen pilonidal-sairaus, jonka kirurgi on määrittänyt vaativan muun toimenpiteen kuin tutkimusmenettelyn sairauden asianmukaiseen hoitoon.
- Akuutti pilonidal absessi tai infektio 6 viikon sisällä suunnitellusta leikkauspäivästä.
- Valtimoverenvuoto tai syöpä haavapohjassa tai sidoksen läheisyydessä.
- Kaikki muut merkittävät löydöt, jotka tutkijan mielestä lisäävät koehenkilön riskiä saada haitallinen lopputulos osallistumisesta tähän tutkimussuunnitelmaan.
- Tietoisen suostumuksen puute tai haluttomuus antaa/allekirjoittaa. Leikkauksen jälkeiset poissulkemistutkimuksen kriteerit
- Leikkauksen jälkeiset haavan mittausrajoitukset (enth x leveys x syvyys):
(0 cm x 10 cm x 6 cm) suurempi tai yhtä suuri kuin 10 cm pitkä, suurempi tai yhtä suuri kuin 10 cm leveä TAI suurempi tai yhtä suuri kuin 6 cm syvyys. Jos luu on näkyvissä tai esillä, kohde on suljettava pois.
Perustelut: suuria haavoja pidetään monimutkaisina ja haavat, joissa on paljas tai näkyvä luu, vaativat antibioottihoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vettäjohtava Drawtex-sidos
Haavaan kiinnitetty sideharsomainen side
|
|
|
Active Comparator: Negatiivisen paineen haavahoito
Tavallinen hoito mukaan lukien tyhjiö ja kanisteri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen paranemisen aika
Aikaikkuna: Jopa 270 päivää tai 9 kuukautta
|
Aika (päiviä) haavapohjan 100-prosenttiseen epitelisoitumiseen arvioidaan käyttämällä digitoitua planimetriaa satunnaisesti kahden riippumattoman arvioijan toimesta, jotka ovat sokeutuneet tutkimushoidolle.
|
Jopa 270 päivää tai 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael P McNally, M.D., Department of General Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 382094-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .