フロシールマトリックスによる卵巣止血後の卵巣予備
腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術中の卵巣予備保存における止血シーラントの追加の利点：ランダム化比較試験
腹腔鏡検査は、良性の卵巣嚢胞の外科的治療のゴールド スタンダードとなっており、通常は卵巣嚢胞壁を剥ぎ取った後、バイポーラ凝固法を使用して卵巣の傷口の出血を制御します。 ただし、バイポーラ凝固による止血は、卵巣予備能の損傷をもたらし、生殖補助技術のホルモン刺激に対する卵巣の反応を低下させる可能性があります。 可能性のあるメカニズムは、止血目的でバイポーラ凝固を過度に使用することにより、卵胞の熱破壊に寄与する可能性があります。
潜在的に重要な卵巣生殖機能である従来のバイポーラ凝固による追加の卵巣組織損傷を避けるために、さまざまな局所止血剤を使用した止血が、膀胱摘除術後の卵巣創傷出血を制御するために導入されました。 その中でも、FloSeal (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, USA) は、ゼラチンベースのマトリックスとトロンビン溶液から構成される止血マトリックスシーラントです。 出血部位に塗布した後、血液と接触すると、ゼラチン粒子が膨潤し、タンポナーデで出血します。 ゼラチンマトリックス-トロンビン複合体の大部分は、血流を遅らせ、高濃度のトロンビンにさらすことで血餅形成を促進する効果があります。 したがって、膀胱摘除術後の卵巣創傷出血での使用により適している可能性があります。
卵巣予備能は、卵巣に残っている胞状卵胞の数と質を反映する卵巣の機能的可能性として定義され、外因性ゴナドトロピンを使用した卵巣刺激に対する反応と相関しています。 血清抗ミュラー管ホルモン (AMH) は、卵巣予備能の術後評価のための最も信頼性が高く、簡単に測定できるマーカーとして受け入れられています。
研究者らは、良性卵巣嚢胞のために腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術を受けた患者の一連の AMH レベルを評価することにより、卵巣予備能の保存において、フロシールによる止血がバイポーラ凝固による止血よりも優れているかどうかを調査するために、多施設、大規模、無作為化比較試験を実施しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Goyang、大韓民国
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Seoul、大韓民国
- CHA Gangnam Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの年齢
- 嚢胞の最大直径 3 ～ 10 cm
- 定期的な月経出血 (周期の長さが 21 日未満または 45 日以上と定義)
- 腹腔鏡手術に適した医学的状態 (米国麻酔科学会の身体状態分類 1 または 2)。
除外基準:
- 悪性卵巣疾患の疑わしい所見
- 閉経後の状態
- ベースラインの血清AMH < 0.50 ng/mL
- 妊娠
- 授乳
- その他の内分泌疾患（甲状腺機能障害、高プロラクチン血症、クッシング症候群など）
- -登録前3か月間のホルモン治療の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フシール
フロシール群では、腹腔鏡アプリケータを用いた直視下で出血部位をフロシールで覆い、卵巣皮質を閉じ、フロシールが作用するのを2分間待った。
その後、出血部位を洗浄して再検査した。
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アクティブコンパレータ：バイポーラ凝固
双極グループでは、卵巣実質の止血は、卵巣の損傷を避けるために、外科的欠陥の過度の凝固なしに、選択的な最小 (20 ～ 30 ワット電流) の双極凝固で達成されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清AMH値の低下率
時間枠：治療後3ヶ月
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この研究の主要な結果は、卵巣創傷出血に対する 2 つの止血技術の適用後の血清 AMH レベルによって決定される卵巣予備能への影響でした。
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治療後3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Taejong Song, M.D、CHA Gangnam Medical Center, Seoul, Republic of Korea
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
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最終確認日
詳しくは
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