Floseal Matrix에 의한 난소 지혈 후 난소예비
복강경 난소 방광 절제술 중 난소 예비 보존에 지혈 실란트의 추가 이점: 무작위 대조 시험
복강경 검사는 양성 난소 낭종의 외과적 치료를 위한 황금 표준이 되었으며 일반적으로 난소 낭종 벽을 제거한 다음 양극성 응고술을 사용하여 난소 상처 바닥의 출혈 조절을 수행합니다. 그러나 양극성 응고를 동반한 지혈은 난소 예비 기능을 손상시키고 보조 생식 기술에 대한 호르몬 자극에 대한 난소의 반응을 감소시킬 수 있습니다. 가능한 메커니즘은 지혈 목적으로 양극성 응고를 과도하게 사용하여 난소 난포의 열적 파괴에 기여할 수 있습니다.
잠재적으로 중요한 난소 생식 기능인 기존의 양극성 응고에 의한 추가적인 난소 조직 손상을 피하기 위해, 방광 절제술 후 난소 창상 출혈을 제어하기 위해 다양한 국소 지혈제를 사용하는 지혈이 도입되었습니다. 그 중 FloSeal(Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, USA)은 젤라틴계 매트릭스와 트롬빈 용액으로 구성된 지혈 매트릭스 실란트이다. 출혈 부위에 적용한 후 혈액과 접촉하면 젤라틴 입자가 팽창하여 탐포네이드 출혈이 발생합니다. 대부분의 젤라틴 매트릭스-트롬빈 합성물은 혈류를 늦추고 높은 트롬빈 농도에 노출되어 혈전 형성을 촉진하는 효과가 있습니다. 따라서 피상적으로 출혈의 집중이 있는 방광절제술 후 난소 창상 출혈에 사용하기에 더 적합할 수 있습니다.
난소예비력은 난소의 기능적 잠재력으로 정의되며, 난소에 남아있는 전정부 여포의 수와 질을 반영하고 외인성 성선자극호르몬을 사용한 난소 자극에 대한 반응과 상관관계가 있습니다. 혈청 항뮬러리안 호르몬(AMH)은 난소예비력의 수술 후 평가를 위한 가장 신뢰할 수 있고 쉽게 측정할 수 있는 마커로 받아들여졌습니다.
연구자들은 양성 난소 낭종에 대한 복강경 난소 방광 절제술을 받는 환자의 일련의 AMH 수치를 평가하여 Floseal에 의한 지혈이 양극성 응고에 의한 것보다 난소 예비력을 보존하는 데 우월한지 여부를 조사하기 위해 다기관, 대규모, 무작위 대조 시험을 실시했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Goyang, 대한민국
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Seoul, 대한민국
- CHA Gangnam Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 나이
- 낭종의 최대 직경은 3~10cm
- 규칙적인 월경 출혈(주기 길이가 21일 미만 또는 45일 이상으로 정의됨)
- 복강경 수술을 위한 적절한 의학적 상태(미국 마취학회 신체 상태 분류 1 또는 2).
제외 기준:
- 악성 난소 질환의 의심스러운 소견
- 폐경기 상태
- 베이스라인 혈청 AMH < 0.50 ng/mL
- 임신
- 젖 분비
- 다른 내분비 질환(예: 갑상선 기능 장애, 고프로락틴혈증 또는 쿠싱 증후군)
- 등록 전 3개월 동안 호르몬 치료 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플로실
Floseal 그룹에서는 복강경 어플리케이터를 사용하여 직접 시야에서 출혈 부위를 Floseal로 덮고 난소 피질을 스스로 닫고 Floseal이 작용할 때까지 2분 동안 기다렸습니다.
그런 다음, 연속적으로 출혈 부위를 세척하여 재검사했습니다.
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활성 비교기: 양극성 응고
양극성 그룹에서는 난소 손상을 피하기 위해 외과적 결함의 과도한 응고 없이 선택적인 최소(20-30와트 전류) 양극성 응고로 난소 실질의 지혈을 달성했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 AMH 수치 감소율
기간: 치료 후 3개월
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이 연구의 주요 결과는 난소 상처 출혈에 대해 두 가지 지혈 기술을 적용한 후 혈청 AMH 수치에 의해 결정된 난소 예비력에 미치는 영향이었습니다.
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치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Taejong Song, M.D, CHA Gangnam Medical Center, Seoul, Republic of Korea
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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