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Riserva ovarica dopo emostasi ovarica mediante Floseal Matrix

24 giugno 2014 aggiornato da: Taejong Song, CHA University

Vantaggio aggiuntivo del sigillante emostatico nel preservare la riserva ovarica durante la cistectomia ovarica laparoscopica: uno studio controllato randomizzato

La laparoscopia è diventata il gold standard per il trattamento chirurgico delle cisti ovariche benigne e di solito viene eseguita rimuovendo la parete della cisti ovarica, seguita dal controllo del sanguinamento del fondo della ferita ovarica mediante coagulazione bipolare. Tuttavia, l'emostasi con coagulazione bipolare potrebbe comportare il danno della riserva ovarica e diminuire la risposta delle ovaie alla stimolazione ormonale per le tecnologie di riproduzione assistita. Il possibile meccanismo può contribuire alla distruzione termica dei follicoli ovarici mediante un uso eccessivo della coagulazione bipolare a scopo emostatico.

Per evitare ulteriori danni al tessuto ovarico dovuti alla coagulazione bipolare convenzionale essendo potenzialmente importante la funzione riproduttiva ovarica, l'emostasi utilizzando vari agenti emostatici topici è stata introdotta per controllare il sanguinamento della ferita ovarica post-cistectomia. Tra questi, FloSeal (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, USA) è un sigillante a matrice emostatica composto da una matrice a base di gelatina e una soluzione di trombina. Entrando in contatto con il sangue dopo l'applicazione in un sito sanguinante, le particelle di gelatina si gonfiano e sanguinano tamponando. La maggior parte del composito matrice di gelatina-trombina ha l'effetto di rallentare il flusso sanguigno e fornire l'esposizione a un'elevata concentrazione di trombina, accelerando così la formazione di coaguli. Pertanto, può essere più adatto per l'uso nel sanguinamento della ferita ovarica post-cistectomia, dove c'è un focus superficiale pervasivo del sanguinamento.

La riserva ovarica è definita come il potenziale funzionale dell'ovaio, che riflette il numero e la qualità dei follicoli antrali rimasti nell'ovaio, ed è correlata con la risposta alla stimolazione ovarica mediante gonadotropina esogena. L'ormone sierico antimulleriano (AMH) è stato accettato come il marcatore più affidabile e facilmente misurabile per la valutazione postoperatoria della riserva ovarica.

I ricercatori hanno condotto uno studio multicentrico, su larga scala, randomizzato controllato per verificare se l'emostasi di Floseal fosse superiore a quella della coagulazione bipolare nel preservare la riserva ovarica valutando i livelli seriali di AMH in pazienti sottoposte a cistectomia ovarica laparoscopica per cisti ovariche benigne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • CHA Gangnam Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 45 anni
  • diametro massimo della cisti tra 3 e 10 cm
  • sanguinamento mestruale regolare (definito come durata del ciclo inferiore a 21 o superiore a 45 giorni)
  • stato medico appropriato per la chirurgia laparoscopica (classificazione 1 o 2 dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists).

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi riscontro sospetto di malattie ovariche maligne
  • stato postmenopausale
  • AMH sierica al basale < 0,50 ng/mL
  • gravidanza
  • allattamento
  • qualsiasi altra malattia endocrina (come disfunzione tiroidea, iperprolattinemia o sindrome di Cushing)
  • uso di trattamenti ormonali nei 3 mesi precedenti l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Floseal
Nel gruppo Floseal, i siti di sanguinamento sono stati coperti con Floseal sotto visione diretta con un applicatore laparoscopico e la corteccia ovarica è stata chiusa su se stessa e ha atteso per 2 minuti che Floseal agisse. Quindi, successivamente, i siti di sanguinamento sono stati riesaminati con irrigazione.
Comparatore attivo: Coagulazione bipolare
Nel gruppo bipolare, l'emostasi del parenchima ovarico è stata ottenuta con coagulazione bipolare selettiva minima (20-30 watt di corrente) senza eccessiva coagulazione del difetto chirurgico per evitare di danneggiare l'ovaio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di declino dei livelli sierici di AMH
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia
L'esito primario dello studio era l'impatto sulla riserva ovarica determinata dai livelli sierici di AMH dopo l'applicazione di due tecniche emostatiche per il sanguinamento della ferita ovarica.
3 mesi dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Taejong Song, M.D, CHA Gangnam Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KNC13-017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Floseal

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