- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01857466
Riserva ovarica dopo emostasi ovarica mediante Floseal Matrix
Vantaggio aggiuntivo del sigillante emostatico nel preservare la riserva ovarica durante la cistectomia ovarica laparoscopica: uno studio controllato randomizzato
La laparoscopia è diventata il gold standard per il trattamento chirurgico delle cisti ovariche benigne e di solito viene eseguita rimuovendo la parete della cisti ovarica, seguita dal controllo del sanguinamento del fondo della ferita ovarica mediante coagulazione bipolare. Tuttavia, l'emostasi con coagulazione bipolare potrebbe comportare il danno della riserva ovarica e diminuire la risposta delle ovaie alla stimolazione ormonale per le tecnologie di riproduzione assistita. Il possibile meccanismo può contribuire alla distruzione termica dei follicoli ovarici mediante un uso eccessivo della coagulazione bipolare a scopo emostatico.
Per evitare ulteriori danni al tessuto ovarico dovuti alla coagulazione bipolare convenzionale essendo potenzialmente importante la funzione riproduttiva ovarica, l'emostasi utilizzando vari agenti emostatici topici è stata introdotta per controllare il sanguinamento della ferita ovarica post-cistectomia. Tra questi, FloSeal (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, USA) è un sigillante a matrice emostatica composto da una matrice a base di gelatina e una soluzione di trombina. Entrando in contatto con il sangue dopo l'applicazione in un sito sanguinante, le particelle di gelatina si gonfiano e sanguinano tamponando. La maggior parte del composito matrice di gelatina-trombina ha l'effetto di rallentare il flusso sanguigno e fornire l'esposizione a un'elevata concentrazione di trombina, accelerando così la formazione di coaguli. Pertanto, può essere più adatto per l'uso nel sanguinamento della ferita ovarica post-cistectomia, dove c'è un focus superficiale pervasivo del sanguinamento.
La riserva ovarica è definita come il potenziale funzionale dell'ovaio, che riflette il numero e la qualità dei follicoli antrali rimasti nell'ovaio, ed è correlata con la risposta alla stimolazione ovarica mediante gonadotropina esogena. L'ormone sierico antimulleriano (AMH) è stato accettato come il marcatore più affidabile e facilmente misurabile per la valutazione postoperatoria della riserva ovarica.
I ricercatori hanno condotto uno studio multicentrico, su larga scala, randomizzato controllato per verificare se l'emostasi di Floseal fosse superiore a quella della coagulazione bipolare nel preservare la riserva ovarica valutando i livelli seriali di AMH in pazienti sottoposte a cistectomia ovarica laparoscopica per cisti ovariche benigne.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Goyang, Corea, Repubblica di
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- CHA Gangnam Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 45 anni
- diametro massimo della cisti tra 3 e 10 cm
- sanguinamento mestruale regolare (definito come durata del ciclo inferiore a 21 o superiore a 45 giorni)
- stato medico appropriato per la chirurgia laparoscopica (classificazione 1 o 2 dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists).
Criteri di esclusione:
- qualsiasi riscontro sospetto di malattie ovariche maligne
- stato postmenopausale
- AMH sierica al basale < 0,50 ng/mL
- gravidanza
- allattamento
- qualsiasi altra malattia endocrina (come disfunzione tiroidea, iperprolattinemia o sindrome di Cushing)
- uso di trattamenti ormonali nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Floseal
Nel gruppo Floseal, i siti di sanguinamento sono stati coperti con Floseal sotto visione diretta con un applicatore laparoscopico e la corteccia ovarica è stata chiusa su se stessa e ha atteso per 2 minuti che Floseal agisse.
Quindi, successivamente, i siti di sanguinamento sono stati riesaminati con irrigazione.
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Comparatore attivo: Coagulazione bipolare
Nel gruppo bipolare, l'emostasi del parenchima ovarico è stata ottenuta con coagulazione bipolare selettiva minima (20-30 watt di corrente) senza eccessiva coagulazione del difetto chirurgico per evitare di danneggiare l'ovaio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di declino dei livelli sierici di AMH
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia
|
L'esito primario dello studio era l'impatto sulla riserva ovarica determinata dai livelli sierici di AMH dopo l'applicazione di due tecniche emostatiche per il sanguinamento della ferita ovarica.
|
3 mesi dopo la terapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Taejong Song, M.D, CHA Gangnam Medical Center, Seoul, Republic of Korea
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KNC13-017
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