Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ovarial Reserve Etter Ovarian Hemostase av Floseal Matrix

24. juni 2014 oppdatert av: Taejong Song, CHA University

Ytterligere fordel med hemostatisk tetningsmiddel for å bevare ovariereserven under laparoskopisk ovariecystektomi: et randomisert kontrollert forsøk

Laparoskopi har blitt gullstandarden for kirurgisk behandling av godartede ovariecyster og utføres vanligvis ved å strippe eggstokkens cystevegg, etterfulgt av blødningskontroll av eggstokkens sårgrunn ved hjelp av bipolar koagulasjon. Imidlertid kan hemostasen med bipolar koagulasjon føre til skade på eggstokkreserven og redusere eggstokkenes respons på hormonell stimulering for assistert reproduksjonsteknologi. Den mulige mekanismen kan bidra til termisk ødeleggelse av eggstokkfollikler ved overdreven bruk av bipolar koagulasjon for hemostaseformål.

For å unngå ytterligere skade på ovarievev ved at konvensjonell bipolar koagulasjon er en potensielt viktig reproduksjonsfunksjon for eggstokkene, har hemostase ved bruk av ulike topiske hemostatiske midler introdusert for å kontrollere blødninger fra ovariesår etter cystektomi. Blant dem er FloSeal (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, USA) en hemostatisk matriseforsegling som består av en gelatinbasert matrise og trombinløsning. Ved kontakt med blod etter påføring på et blødningssted, svulmer gelatinpartiklene og tamponaden bløder. Hovedtyngden av gelatinmatrise-trombin-kompositten har effekten av å bremse blodstrømmen og gi eksponering for en høy trombinkonsentrasjon, og dermed fremskynde koageldannelse. Derfor kan det være mer egnet for bruk i ovarieblødninger etter cystektomi, hvor det er overfladisk gjennomgripende fokus på blødning.

Ovarial reserve er definert som det funksjonelle potensialet til eggstokken, som gjenspeiler antallet og kvaliteten på antralfolliklene som er igjen i eggstokken, og er korrelert med responsen på eggstokkstimulering ved bruk av eksogent gonadotropin. Serum anti-Müllerian hormon (AMH) har blitt akseptert som den mest pålitelige og lett målbare markøren for postoperativ vurdering av ovariereserve.

Etterforskerne gjennomførte en multisenter, storskala, randomisert kontrollert studie for å undersøke om hemostase av Floseal var overlegen den ved bipolar koagulasjon for å bevare ovariereserven ved å vurdere serielle AMH-nivåer hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk ovariecystektomi for godartede ovariecyster.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Goyang, Korea, Republikken
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • CHA Gangnam Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 45 år
  • maksimal diameter på cysten mellom 3 og 10 cm
  • regelmessig menstruasjonsblødning (definert som sykluslengde mindre enn 21 eller mer enn 45 dager)
  • passende medisinsk status for laparoskopisk kirurgi (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification 1 eller 2).

Ekskluderingskriterier:

  • ethvert mistenkelig funn av ondartede eggstoksykdommer
  • postmenopausal status
  • baseline serum AMH < 0,50 ng/ml
  • svangerskap
  • amming
  • andre endokrine sykdommer (som skjoldbrusk dysfunksjon, hyperprolaktinemi eller Cushings syndrom)
  • bruk av hormonbehandlinger i 3 måneder før innmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Floseal
I Floseal-gruppen ble blødningsstedene dekket med Floseal under direkte syn med en laparoskopisk applikator og ovariebarken ble lukket på seg selv og ventet i 2 minutter på at Floseal skulle virke. Deretter ble blødningssteder undersøkt på nytt med irrigasjon.
Aktiv komparator: Bipolar koagulasjon
I den bipolare gruppen ble hemostase av ovarieparenkymet oppnådd med selektiv minimal (20-30 watt strøm) bipolar koagulering uten overdreven koagulering av kirurgisk defekt for å unngå skade på eggstokken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang av serum-AMH-nivåer
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Det primære resultatet av studien var innvirkningen på eggstokkreserven bestemt av serum-AMH-nivåer etter bruk av to hemostatiske teknikker for blødning fra eggstokkene.
3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Taejong Song, M.D, CHA Gangnam Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere