- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01857466
Ovarial Reserve Etter Ovarian Hemostase av Floseal Matrix
Ytterligere fordel med hemostatisk tetningsmiddel for å bevare ovariereserven under laparoskopisk ovariecystektomi: et randomisert kontrollert forsøk
Laparoskopi har blitt gullstandarden for kirurgisk behandling av godartede ovariecyster og utføres vanligvis ved å strippe eggstokkens cystevegg, etterfulgt av blødningskontroll av eggstokkens sårgrunn ved hjelp av bipolar koagulasjon. Imidlertid kan hemostasen med bipolar koagulasjon føre til skade på eggstokkreserven og redusere eggstokkenes respons på hormonell stimulering for assistert reproduksjonsteknologi. Den mulige mekanismen kan bidra til termisk ødeleggelse av eggstokkfollikler ved overdreven bruk av bipolar koagulasjon for hemostaseformål.
For å unngå ytterligere skade på ovarievev ved at konvensjonell bipolar koagulasjon er en potensielt viktig reproduksjonsfunksjon for eggstokkene, har hemostase ved bruk av ulike topiske hemostatiske midler introdusert for å kontrollere blødninger fra ovariesår etter cystektomi. Blant dem er FloSeal (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, USA) en hemostatisk matriseforsegling som består av en gelatinbasert matrise og trombinløsning. Ved kontakt med blod etter påføring på et blødningssted, svulmer gelatinpartiklene og tamponaden bløder. Hovedtyngden av gelatinmatrise-trombin-kompositten har effekten av å bremse blodstrømmen og gi eksponering for en høy trombinkonsentrasjon, og dermed fremskynde koageldannelse. Derfor kan det være mer egnet for bruk i ovarieblødninger etter cystektomi, hvor det er overfladisk gjennomgripende fokus på blødning.
Ovarial reserve er definert som det funksjonelle potensialet til eggstokken, som gjenspeiler antallet og kvaliteten på antralfolliklene som er igjen i eggstokken, og er korrelert med responsen på eggstokkstimulering ved bruk av eksogent gonadotropin. Serum anti-Müllerian hormon (AMH) har blitt akseptert som den mest pålitelige og lett målbare markøren for postoperativ vurdering av ovariereserve.
Etterforskerne gjennomførte en multisenter, storskala, randomisert kontrollert studie for å undersøke om hemostase av Floseal var overlegen den ved bipolar koagulasjon for å bevare ovariereserven ved å vurdere serielle AMH-nivåer hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk ovariecystektomi for godartede ovariecyster.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Goyang, Korea, Republikken
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- CHA Gangnam Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 45 år
- maksimal diameter på cysten mellom 3 og 10 cm
- regelmessig menstruasjonsblødning (definert som sykluslengde mindre enn 21 eller mer enn 45 dager)
- passende medisinsk status for laparoskopisk kirurgi (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification 1 eller 2).
Ekskluderingskriterier:
- ethvert mistenkelig funn av ondartede eggstoksykdommer
- postmenopausal status
- baseline serum AMH < 0,50 ng/ml
- svangerskap
- amming
- andre endokrine sykdommer (som skjoldbrusk dysfunksjon, hyperprolaktinemi eller Cushings syndrom)
- bruk av hormonbehandlinger i 3 måneder før innmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Floseal
I Floseal-gruppen ble blødningsstedene dekket med Floseal under direkte syn med en laparoskopisk applikator og ovariebarken ble lukket på seg selv og ventet i 2 minutter på at Floseal skulle virke.
Deretter ble blødningssteder undersøkt på nytt med irrigasjon.
|
|
|
Aktiv komparator: Bipolar koagulasjon
I den bipolare gruppen ble hemostase av ovarieparenkymet oppnådd med selektiv minimal (20-30 watt strøm) bipolar koagulering uten overdreven koagulering av kirurgisk defekt for å unngå skade på eggstokken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang av serum-AMH-nivåer
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Det primære resultatet av studien var innvirkningen på eggstokkreserven bestemt av serum-AMH-nivåer etter bruk av to hemostatiske teknikker for blødning fra eggstokkene.
|
3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taejong Song, M.D, CHA Gangnam Medical Center, Seoul, Republic of Korea
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KNC13-017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .