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Reserva ovariana após hemostasia ovariana por Floseal Matrix

24 de junho de 2014 atualizado por: Taejong Song, CHA University

Benefício adicional do selante hemostático na preservação da reserva ovariana durante a cistectomia ovariana laparoscópica: um estudo controlado randomizado

A laparoscopia tornou-se o padrão-ouro para o tratamento cirúrgico de cistos ovarianos benignos e geralmente é realizada pela remoção da parede do cisto ovariano, seguida do controle do sangramento da ferida ovariana com coagulação bipolar. No entanto, a hemostasia com coagulação bipolar pode resultar em dano da reserva ovariana e diminuir a resposta dos ovários à estimulação hormonal para tecnologias de reprodução assistida. O possível mecanismo pode contribuir para a destruição térmica dos folículos ovarianos pelo uso excessivo de coagulação bipolar para fins de hemostasia.

Para evitar dano adicional ao tecido ovariano pela coagulação bipolar convencional, sendo a função reprodutiva ovariana potencialmente importante, a hemostasia usando vários agentes hemostáticos tópicos foi introduzida para controlar o sangramento da ferida ovariana pós-cistectomia. Entre eles, o FloSeal (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, EUA) é um selante de matriz hemostática composto por uma matriz à base de gelatina e solução de trombina. Ao entrar em contato com o sangue após a aplicação em um local de sangramento, as partículas de gelatina incham e tamponam o sangramento. A maior parte do compósito matriz de gelatina-trombina tem o efeito de retardar o fluxo sanguíneo e fornecer exposição a uma alta concentração de trombina, acelerando assim a formação do coágulo. Portanto, pode ser mais adequado para uso em sangramento de ferida ovariana pós-cistectomia, onde há foco de sangramento superficialmente invasivo.

A reserva ovariana é definida como o potencial funcional do ovário, que reflete o número e a qualidade dos folículos antrais deixados no ovário e está correlacionada com a resposta à estimulação ovariana com gonadotrofina exógena. O hormônio anti-Mülleriano (AMH) sérico tem sido aceito como o marcador mais confiável e facilmente mensurável para avaliação pós-operatória da reserva ovariana.

Os pesquisadores conduziram um estudo controlado randomizado, multicêntrico e de grande escala para investigar se a hemostasia por Floseal era superior àquela por coagulação bipolar na preservação da reserva ovariana, avaliando níveis seriados de AMH em pacientes submetidas a cistectomia ovariana laparoscópica para cistos ovarianos benignos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Goyang, Republica da Coréia
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • CHA Gangnam Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 e 45 anos
  • diâmetro máximo do cisto entre 3 e 10 cm
  • sangramento menstrual regular (definido como duração do ciclo inferior a 21 ou superior a 45 dias)
  • condição médica apropriada para cirurgia laparoscópica (classificação 1 ou 2 do estado físico da American Society of Anesthesiologists).

Critério de exclusão:

  • qualquer achado suspeito de doenças ovarianas malignas
  • estado pós-menopausa
  • AMH sérico basal < 0,50 ng/mL
  • gravidez
  • lactação
  • quaisquer outras doenças endócrinas (como disfunção da tireoide, hiperprolactinemia ou síndrome de Cushing)
  • uso de tratamentos hormonais nos 3 meses anteriores à inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Floseal
No grupo Floseal, os locais de sangramento foram cobertos com Floseal sob visão direta com um aplicador laparoscópico e o córtex ovariano foi fechado sobre si mesmo e aguardou 2 minutos para a ação do Floseal. Em seguida, os locais de sangramento subseqüentes foram reexaminados com irrigação.
Comparador Ativo: Coagulação bipolar
No grupo bipolar, a hemostasia do parênquima ovariano foi obtida com coagulação bipolar seletiva mínima (corrente de 20-30 watts) sem coagulação excessiva do defeito cirúrgico para evitar danos ao ovário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de declínio dos níveis séricos de AMH
Prazo: 3 meses após a terapia
O desfecho primário do estudo foi o impacto na reserva ovariana determinada pelos níveis séricos de AMH após a aplicação de duas técnicas hemostáticas para sangramento de ferida ovariana.
3 meses após a terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Taejong Song, M.D, CHA Gangnam Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KNC13-017

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