- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01857466
Reserva ovariana após hemostasia ovariana por Floseal Matrix
Benefício adicional do selante hemostático na preservação da reserva ovariana durante a cistectomia ovariana laparoscópica: um estudo controlado randomizado
A laparoscopia tornou-se o padrão-ouro para o tratamento cirúrgico de cistos ovarianos benignos e geralmente é realizada pela remoção da parede do cisto ovariano, seguida do controle do sangramento da ferida ovariana com coagulação bipolar. No entanto, a hemostasia com coagulação bipolar pode resultar em dano da reserva ovariana e diminuir a resposta dos ovários à estimulação hormonal para tecnologias de reprodução assistida. O possível mecanismo pode contribuir para a destruição térmica dos folículos ovarianos pelo uso excessivo de coagulação bipolar para fins de hemostasia.
Para evitar dano adicional ao tecido ovariano pela coagulação bipolar convencional, sendo a função reprodutiva ovariana potencialmente importante, a hemostasia usando vários agentes hemostáticos tópicos foi introduzida para controlar o sangramento da ferida ovariana pós-cistectomia. Entre eles, o FloSeal (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, EUA) é um selante de matriz hemostática composto por uma matriz à base de gelatina e solução de trombina. Ao entrar em contato com o sangue após a aplicação em um local de sangramento, as partículas de gelatina incham e tamponam o sangramento. A maior parte do compósito matriz de gelatina-trombina tem o efeito de retardar o fluxo sanguíneo e fornecer exposição a uma alta concentração de trombina, acelerando assim a formação do coágulo. Portanto, pode ser mais adequado para uso em sangramento de ferida ovariana pós-cistectomia, onde há foco de sangramento superficialmente invasivo.
A reserva ovariana é definida como o potencial funcional do ovário, que reflete o número e a qualidade dos folículos antrais deixados no ovário e está correlacionada com a resposta à estimulação ovariana com gonadotrofina exógena. O hormônio anti-Mülleriano (AMH) sérico tem sido aceito como o marcador mais confiável e facilmente mensurável para avaliação pós-operatória da reserva ovariana.
Os pesquisadores conduziram um estudo controlado randomizado, multicêntrico e de grande escala para investigar se a hemostasia por Floseal era superior àquela por coagulação bipolar na preservação da reserva ovariana, avaliando níveis seriados de AMH em pacientes submetidas a cistectomia ovariana laparoscópica para cistos ovarianos benignos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Goyang, Republica da Coréia
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- CHA Gangnam Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 45 anos
- diâmetro máximo do cisto entre 3 e 10 cm
- sangramento menstrual regular (definido como duração do ciclo inferior a 21 ou superior a 45 dias)
- condição médica apropriada para cirurgia laparoscópica (classificação 1 ou 2 do estado físico da American Society of Anesthesiologists).
Critério de exclusão:
- qualquer achado suspeito de doenças ovarianas malignas
- estado pós-menopausa
- AMH sérico basal < 0,50 ng/mL
- gravidez
- lactação
- quaisquer outras doenças endócrinas (como disfunção da tireoide, hiperprolactinemia ou síndrome de Cushing)
- uso de tratamentos hormonais nos 3 meses anteriores à inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Floseal
No grupo Floseal, os locais de sangramento foram cobertos com Floseal sob visão direta com um aplicador laparoscópico e o córtex ovariano foi fechado sobre si mesmo e aguardou 2 minutos para a ação do Floseal.
Em seguida, os locais de sangramento subseqüentes foram reexaminados com irrigação.
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Comparador Ativo: Coagulação bipolar
No grupo bipolar, a hemostasia do parênquima ovariano foi obtida com coagulação bipolar seletiva mínima (corrente de 20-30 watts) sem coagulação excessiva do defeito cirúrgico para evitar danos ao ovário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de declínio dos níveis séricos de AMH
Prazo: 3 meses após a terapia
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O desfecho primário do estudo foi o impacto na reserva ovariana determinada pelos níveis séricos de AMH após a aplicação de duas técnicas hemostáticas para sangramento de ferida ovariana.
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3 meses após a terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taejong Song, M.D, CHA Gangnam Medical Center, Seoul, Republic of Korea
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KNC13-017
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