- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01857466
Reserva Ovárica Después de Hemostasia Ovárica por Floseal Matrix
Beneficio adicional del sellador hemostático en la preservación de la reserva ovárica durante la cistectomía ovárica laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio
La laparoscopia se ha convertido en el estándar de oro para el tratamiento quirúrgico de los quistes ováricos benignos y, por lo general, se realiza mediante la extracción de la pared del quiste ovárico, seguida del control del sangrado del suelo de la herida ovárica mediante coagulación bipolar. Sin embargo, la hemostasia con coagulación bipolar podría resultar en el daño de la reserva ovárica y disminuir la respuesta de los ovarios a la estimulación hormonal para tecnologías de reproducción asistida. El posible mecanismo puede contribuir a la destrucción térmica de los folículos ováricos por el uso excesivo de la coagulación bipolar con fines de hemostasia.
Para evitar un daño adicional del tejido ovárico por la coagulación bipolar convencional, que es una función reproductiva ovárica potencialmente importante, se ha introducido la hemostasia utilizando varios agentes hemostáticos tópicos para controlar el sangrado de la herida ovárica posterior a la cistectomía. Entre ellos, FloSeal (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, EUA) es un sellador de matriz hemostático compuesto por una matriz a base de gelatina y una solución de trombina. Al entrar en contacto con la sangre después de la aplicación en un lugar sangrante, las partículas de gelatina se hinchan y taponan el sangrado. La mayor parte del compuesto de matriz de gelatina y trombina tiene el efecto de ralentizar el flujo sanguíneo y proporcionar exposición a una alta concentración de trombina, lo que acelera la formación de coágulos. Por lo tanto, puede ser más adecuado para su uso en el sangrado de heridas ováricas posteriores a la cistectomía, donde hay un foco de sangrado superficialmente generalizado.
La reserva ovárica se define como el potencial funcional del ovario, que refleja el número y la calidad de los folículos antrales que quedan en el ovario, y se correlaciona con la respuesta a la estimulación ovárica con gonadotropina exógena. La hormona antimülleriana sérica (AMH) ha sido aceptada como el marcador más fiable y fácil de medir para la evaluación posoperatoria de la reserva ovárica.
Los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorizado, a gran escala y multicéntrico para investigar si la hemostasia de Floseal era superior a la coagulación bipolar en la preservación de la reserva ovárica mediante la evaluación de los niveles de AMH en serie en pacientes sometidas a cistectomía ovárica laparoscópica por quistes ováricos benignos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Goyang, Corea, república de
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Seoul, Corea, república de
- CHA Gangnam Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 45 años
- diámetro máximo del quiste entre 3 y 10 cm
- sangrado menstrual regular (definido como la duración del ciclo de menos de 21 o más de 45 días)
- estado médico adecuado para la cirugía laparoscópica (clasificación 1 o 2 del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos).
Criterio de exclusión:
- cualquier hallazgo sospechoso de enfermedades ováricas malignas
- estado posmenopáusico
- AMH sérica inicial < 0,50 ng/ml
- el embarazo
- lactancia
- cualquier otra enfermedad endocrina (como disfunción tiroidea, hiperprolactinemia o síndrome de Cushing)
- uso de tratamientos hormonales en los 3 meses previos a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sello flotante
En el grupo de Floseal, los sitios de sangrado se cubrieron con Floseal bajo visión directa con un aplicador laparoscópico y la corteza ovárica se cerró sobre sí misma y se esperó 2 minutos a que Floseal actuara.
Luego, los sitios de sangrado subsiguientes fueron reexaminados con irrigación.
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Comparador activo: Coagulación bipolar
En el grupo bipolar, la hemostasia del parénquima ovárico se logró con coagulación bipolar selectiva mínima (corriente de 20-30 vatios) sin coagulación excesiva del defecto quirúrgico para evitar dañar el ovario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de disminución de los niveles séricos de AMH
Periodo de tiempo: 3 meses después de la terapia
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El resultado principal del estudio fue el impacto en la reserva ovárica determinado por los niveles séricos de AMH después de la aplicación de dos técnicas hemostáticas para el sangrado de heridas ováricas.
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3 meses después de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taejong Song, M.D, CHA Gangnam Medical Center, Seoul, Republic of Korea
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KNC13-017
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