Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Floseal Matrixin munasarjavaranto munasarjojen hemostaasin jälkeen

tiistai 24. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Taejong Song, CHA University

Hemostaattisen tiivisteen lisähyöty munasarjavarannon säilyttämisessä laparoskooppisen munasarjakystektomian aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Laparoskopiasta on tullut kultainen standardi hyvänlaatuisten munasarjakystojen kirurgisessa hoidossa, ja se suoritetaan yleensä poistamalla munasarjakystin seinämä, minkä jälkeen munasarjahaavapohjan verenvuodon hallinta bipolaarisella koagulaatiolla. Kuitenkin hemostaasi kaksisuuntaisella koagulaatiolla voi johtaa munasarjojen reservin vaurioitumiseen ja vähentää munasarjojen vastetta hormonaaliseen stimulaatioon avusteisia lisääntymistekniikoita varten. Mahdollinen mekanismi voi edistää munasarjojen follikkelien lämpötuhoa, kun kaksisuuntaista koagulaatiota käytetään liikaa hemostaasitarkoituksiin.

Jotta vältettäisiin ylimääräinen munasarjakudosvaurio, joka johtuu tavanomaisesta kaksisuuntaisesta koagulaatiosta, joka on mahdollisesti tärkeä munasarjojen lisääntymistoiminto, hemostaasi käyttämällä erilaisia ​​paikallisia hemostaattisia aineita on otettu käyttöön kystektomian jälkeisen munasarjahaavan verenvuodon hallitsemiseksi. Niiden joukossa FloSeal (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, USA) on hemostaattinen matriisitiiviste, joka koostuu gelatiinipohjaisesta matriisista ja trombiiniliuoksesta. Kun gelatiinihiukkaset joutuvat kosketuksiin veren kanssa verenvuotokohtaan levittämisen jälkeen, ne turpoavat ja tamponoivat verenvuotoa. Suurin osa gelatiinimatriisi-trombiinikomposiitista hidastaa verenkiertoa ja altistaa korkealle trombiinipitoisuudelle, mikä nopeuttaa hyytymien muodostumista. Siksi se voi soveltua paremmin käytettäväksi kystektomian jälkeisessä munasarjahaavan verenvuodossa, jossa verenvuoto on pinnallisesti levinnyt.

Munasarjareservi määritellään munasarjan toiminnalliseksi potentiaaliksi, joka heijastaa munasarjaan jääneiden antraalirakkuloiden määrää ja laatua, ja korreloi vasteen munasarjojen stimulaatioon käyttämällä eksogeenistä gonadotropiinia. Seerumin anti-Müllerian hormoni (AMH) on hyväksytty luotettavimmaksi ja helpoimmin mitattavaksi markkeriksi leikkauksen jälkeisessä munasarjavarannon arvioinnissa.

Tutkijat suorittivat monikeskustutkimuksen, laajamittaisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen selvittääkseen, oliko Flosealin hemostaasi parempi kuin kaksisuuntaisen koagulaation aiheuttama hemostaasi munasarjareservin säilyttämisessä arvioimalla sarja AMH-tasoja potilailla, joille on tehty laparoskooppinen munasarjakystektomia hyvänlaatuisten munasarjakystojen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Goyang, Korean tasavalta
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • CHA Gangnam Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-45 vuotta
  • kystan suurin halkaisija 3-10 cm
  • säännöllinen kuukautisvuoto (määritelty syklin pituudeksi alle 21 tai yli 45 päivää)
  • asianmukainen lääketieteellinen tila laparoskooppista leikkausta varten (American Society of Anesthesiologists Physical Status luokitus 1 tai 2).

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikki epäilyttävät pahanlaatuisten munasarjasairauksien löydöt
  • postmenopausaalinen tila
  • lähtötason seerumin AMH < 0,50 ng/ml
  • raskaus
  • imetys
  • muut endokriiniset sairaudet (kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, hyperprolaktinemia tai Cushingin oireyhtymä)
  • hormonaalisten hoitojen käyttö 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Foseal
Floseal-ryhmässä verenvuotokohdat peitettiin Fosealilla suoran näön alaisina laparoskooppisella applikaattorilla ja munasarjan aivokuori suljettiin itsestään ja odotettiin 2 minuuttia, jotta Flosal vaikutti. Tämän jälkeen verenvuotokohdat tutkittiin uudelleen kastelemalla.
Active Comparator: Bipolaarinen koagulaatio
Kaksisuuntaisessa ryhmässä munasarjojen parenkyyman hemostaasi saavutettiin selektiivisellä minimaalisella (20-30 watin) bipolaarisella koagulaatiolla ilman leikkausvirheen liiallista koagulaatiota munasarjojen vaurioitumisen välttämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin AMH-tasojen lasku
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli vaikutus munasarjavarantoon, joka määritettiin seerumin AMH-tasojen perusteella kahden munasarjahaavan verenvuodon hemostaattisen tekniikan soveltamisen jälkeen.
3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Taejong Song, M.D, CHA Gangnam Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa