- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01857466
Floseal Matrixin munasarjavaranto munasarjojen hemostaasin jälkeen
Hemostaattisen tiivisteen lisähyöty munasarjavarannon säilyttämisessä laparoskooppisen munasarjakystektomian aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Laparoskopiasta on tullut kultainen standardi hyvänlaatuisten munasarjakystojen kirurgisessa hoidossa, ja se suoritetaan yleensä poistamalla munasarjakystin seinämä, minkä jälkeen munasarjahaavapohjan verenvuodon hallinta bipolaarisella koagulaatiolla. Kuitenkin hemostaasi kaksisuuntaisella koagulaatiolla voi johtaa munasarjojen reservin vaurioitumiseen ja vähentää munasarjojen vastetta hormonaaliseen stimulaatioon avusteisia lisääntymistekniikoita varten. Mahdollinen mekanismi voi edistää munasarjojen follikkelien lämpötuhoa, kun kaksisuuntaista koagulaatiota käytetään liikaa hemostaasitarkoituksiin.
Jotta vältettäisiin ylimääräinen munasarjakudosvaurio, joka johtuu tavanomaisesta kaksisuuntaisesta koagulaatiosta, joka on mahdollisesti tärkeä munasarjojen lisääntymistoiminto, hemostaasi käyttämällä erilaisia paikallisia hemostaattisia aineita on otettu käyttöön kystektomian jälkeisen munasarjahaavan verenvuodon hallitsemiseksi. Niiden joukossa FloSeal (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, USA) on hemostaattinen matriisitiiviste, joka koostuu gelatiinipohjaisesta matriisista ja trombiiniliuoksesta. Kun gelatiinihiukkaset joutuvat kosketuksiin veren kanssa verenvuotokohtaan levittämisen jälkeen, ne turpoavat ja tamponoivat verenvuotoa. Suurin osa gelatiinimatriisi-trombiinikomposiitista hidastaa verenkiertoa ja altistaa korkealle trombiinipitoisuudelle, mikä nopeuttaa hyytymien muodostumista. Siksi se voi soveltua paremmin käytettäväksi kystektomian jälkeisessä munasarjahaavan verenvuodossa, jossa verenvuoto on pinnallisesti levinnyt.
Munasarjareservi määritellään munasarjan toiminnalliseksi potentiaaliksi, joka heijastaa munasarjaan jääneiden antraalirakkuloiden määrää ja laatua, ja korreloi vasteen munasarjojen stimulaatioon käyttämällä eksogeenistä gonadotropiinia. Seerumin anti-Müllerian hormoni (AMH) on hyväksytty luotettavimmaksi ja helpoimmin mitattavaksi markkeriksi leikkauksen jälkeisessä munasarjavarannon arvioinnissa.
Tutkijat suorittivat monikeskustutkimuksen, laajamittaisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen selvittääkseen, oliko Flosealin hemostaasi parempi kuin kaksisuuntaisen koagulaation aiheuttama hemostaasi munasarjareservin säilyttämisessä arvioimalla sarja AMH-tasoja potilailla, joille on tehty laparoskooppinen munasarjakystektomia hyvänlaatuisten munasarjakystojen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Goyang, Korean tasavalta
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- CHA Gangnam Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-45 vuotta
- kystan suurin halkaisija 3-10 cm
- säännöllinen kuukautisvuoto (määritelty syklin pituudeksi alle 21 tai yli 45 päivää)
- asianmukainen lääketieteellinen tila laparoskooppista leikkausta varten (American Society of Anesthesiologists Physical Status luokitus 1 tai 2).
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki epäilyttävät pahanlaatuisten munasarjasairauksien löydöt
- postmenopausaalinen tila
- lähtötason seerumin AMH < 0,50 ng/ml
- raskaus
- imetys
- muut endokriiniset sairaudet (kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, hyperprolaktinemia tai Cushingin oireyhtymä)
- hormonaalisten hoitojen käyttö 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Foseal
Floseal-ryhmässä verenvuotokohdat peitettiin Fosealilla suoran näön alaisina laparoskooppisella applikaattorilla ja munasarjan aivokuori suljettiin itsestään ja odotettiin 2 minuuttia, jotta Flosal vaikutti.
Tämän jälkeen verenvuotokohdat tutkittiin uudelleen kastelemalla.
|
|
|
Active Comparator: Bipolaarinen koagulaatio
Kaksisuuntaisessa ryhmässä munasarjojen parenkyyman hemostaasi saavutettiin selektiivisellä minimaalisella (20-30 watin) bipolaarisella koagulaatiolla ilman leikkausvirheen liiallista koagulaatiota munasarjojen vaurioitumisen välttämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin AMH-tasojen lasku
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli vaikutus munasarjavarantoon, joka määritettiin seerumin AMH-tasojen perusteella kahden munasarjahaavan verenvuodon hemostaattisen tekniikan soveltamisen jälkeen.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Taejong Song, M.D, CHA Gangnam Medical Center, Seoul, Republic of Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KNC13-017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .