Réserve ovarienne après hémostase ovarienne par Floseal Matrix
Avantage supplémentaire du scellant hémostatique dans la préservation de la réserve ovarienne pendant la cystectomie ovarienne laparoscopique : un essai contrôlé randomisé
La laparoscopie est devenue l'étalon-or pour le traitement chirurgical des kystes ovariens bénins et est généralement réalisée en décapant la paroi du kyste ovarien, suivie d'un contrôle du saignement du sol de la plaie ovarienne à l'aide de la coagulation bipolaire. Cependant, l'hémostase avec coagulation bipolaire pourrait entraîner des dommages à la réserve ovarienne et diminuer la réponse des ovaires à la stimulation hormonale pour les technologies de procréation assistée. Le mécanisme possible peut contribuer à la destruction thermique des follicules ovariens par une utilisation excessive de la coagulation bipolaire à des fins d'hémostase.
Pour éviter des dommages supplémentaires au tissu ovarien par la coagulation bipolaire conventionnelle étant une fonction de reproduction ovarienne potentiellement importante, l'hémostase utilisant divers agents hémostatiques topiques a été introduite pour contrôler le saignement de la plaie ovarienne post-cystectomie. Parmi eux, FloSeal (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, USA) est un scellant matriciel hémostatique composé d'une matrice à base de gélatine et d'une solution de thrombine. Au contact du sang après application sur un site de saignement, les particules de gélatine gonflent et tamponnent le saignement. La masse du composite matrice de gélatine-thrombine a pour effet de ralentir le flux sanguin et de fournir une exposition à une concentration élevée de thrombine, accélérant ainsi la formation de caillots. Par conséquent, il peut être plus approprié pour une utilisation dans les saignements de plaies ovariennes post-cystectomie, où il y a un foyer de saignement superficiellement envahissant.
La réserve ovarienne est définie comme le potentiel fonctionnel de l'ovaire, qui reflète le nombre et la qualité des follicules antraux laissés dans l'ovaire, et est corrélé à la réponse à la stimulation ovarienne à l'aide de gonadotrophines exogènes. L'hormone anti-mullérienne (AMH) sérique a été acceptée comme le marqueur le plus fiable et le plus facilement mesurable pour l'évaluation postopératoire de la réserve ovarienne.
Les chercheurs ont mené un essai contrôlé randomisé multicentrique à grande échelle pour déterminer si l'hémostase par Floseal était supérieure à celle de la coagulation bipolaire dans la préservation de la réserve ovarienne en évaluant les niveaux d'AMH en série chez les patientes subissant une cystectomie ovarienne laparoscopique pour des kystes ovariens bénins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Goyang, Corée, République de
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- CHA Gangnam Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 45 ans
- diamètre maximum du kyste entre 3 et 10 cm
- saignements menstruels réguliers (définis comme une durée de cycle inférieure à 21 ou supérieure à 45 jours)
- état médical approprié pour la chirurgie laparoscopique (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification 1 ou 2).
Critère d'exclusion:
- toute découverte suspecte de maladies ovariennes malignes
- statut post-ménopausique
- AMH sérique de base < 0,50 ng/mL
- grossesse
- lactation
- toute autre maladie endocrinienne (comme un dysfonctionnement thyroïdien, une hyperprolactinémie ou le syndrome de Cushing)
- recours aux traitements hormonaux dans les 3 mois précédant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Floseal
Dans le groupe Floseal, les sites de saignement ont été recouverts de Floseal sous vision directe avec un applicateur laparoscopique et le cortex ovarien a été refermé sur lui-même et a attendu 2 minutes que Floseal agisse.
Ensuite, les sites de saignement ultérieurs ont été réexaminés avec irrigation.
|
|
|
Comparateur actif: Coagulation bipolaire
Dans le groupe bipolaire, l'hémostase du parenchyme ovarien a été obtenue avec une coagulation bipolaire minimale sélective (courant de 20 à 30 watts) sans coagulation excessive du défaut chirurgical pour éviter d'endommager l'ovaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de déclin des taux sériques d'AMH
Délai: 3 mois après la thérapie
|
Le principal résultat de l'étude était l'impact sur la réserve ovarienne déterminée par les taux sériques d'AMH après l'application de deux techniques hémostatiques pour le saignement des plaies ovariennes.
|
3 mois après la thérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Taejong Song, M.D, CHA Gangnam Medical Center, Seoul, Republic of Korea
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KNC13-017
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .