- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01857466
Ovariumreserve na ovariële hemostase door Floseal Matrix
Bijkomend voordeel van hemostatische kit bij het behoud van de ovariële reserve tijdens laparoscopische ovariële cystectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Laparoscopie is de gouden standaard geworden voor de chirurgische behandeling van goedaardige ovariumcysten en wordt meestal uitgevoerd door de wand van de ovariumcyste te strippen, gevolgd door bloedingscontrole van de ovariumwondbodem met behulp van bipolaire coagulatie. De hemostase met bipolaire coagulatie kan echter leiden tot beschadiging van de ovariële reserve en de respons van de eierstokken op hormonale stimulatie voor geassisteerde voortplantingstechnologieën verminderen. Het mogelijke mechanisme kan bijdragen aan thermische vernietiging van ovariële follikels door overmatig gebruik van bipolaire coagulatie voor hemostasedoeleinden.
Om extra ovariumweefselbeschadiging te voorkomen doordat conventionele bipolaire coagulatie een mogelijk belangrijke reproductieve functie van de eierstokken is, is hemostase met behulp van verschillende lokale hemostatische middelen geïntroduceerd om ovariële wondbloeding na cystectomie onder controle te houden. Onder hen is FloSeal (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, VS) een hemostatische matrixafdichting die is samengesteld uit een op gelatine gebaseerde matrix en trombine-oplossing. Bij het in contact komen met bloed na aanbrengen op een bloedende plaats, zwellen de gelatinedeeltjes en tamponade bloeden. Het grootste deel van de gelatinematrix-trombinecomposiet heeft het effect dat het de bloedstroom vertraagt en zorgt voor blootstelling aan een hoge trombineconcentratie, waardoor stolselvorming wordt versneld. Daarom kan het geschikter zijn voor gebruik bij ovariële wondbloeding na cystectomie, waar sprake is van een oppervlakkig doordringende focus van bloeding.
Ovariële reserve wordt gedefinieerd als het functionele potentieel van de eierstok, dat het aantal en de kwaliteit van antrale follikels in de eierstok weerspiegelt, en is gecorreleerd met de respons op ovariële stimulatie met behulp van exogeen gonadotrofine. Serum-anti-Müller-hormoon (AMH) is geaccepteerd als de meest betrouwbare en gemakkelijk meetbare marker voor postoperatieve beoordeling van ovariële reserve.
De onderzoekers voerden een multicenter, grootschalige, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om te onderzoeken of hemostase door Floseal superieur was aan die door bipolaire coagulatie bij het behouden van de ovariële reserve door seriële AMH-niveaus te beoordelen bij patiënten die laparoscopische cystectomie van de eierstokken ondergingen voor goedaardige cysten in de eierstokken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Goyang, Korea, republiek van
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- CHA Gangnam Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 45 jaar
- maximale diameter van de cyste tussen 3 en 10 cm
- regelmatige menstruatiebloeding (gedefinieerd als cyclusduur van minder dan 21 of meer dan 45 dagen)
- juiste medische status voor laparoscopische chirurgie (American Society of Anesthesiologists Physical Status classificatie 1 of 2).
Uitsluitingscriteria:
- elke verdachte bevinding van kwaadaardige eierstokaandoeningen
- postmenopauzale toestand
- baseline serum AMH < 0,50 ng/ml
- zwangerschap
- borstvoeding
- andere endocriene ziekten (zoals schildklierdisfunctie, hyperprolactinemie of het syndroom van Cushing)
- gebruik van hormonale behandelingen in de 3 maanden voor inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Floseal
In de Floseal-groep werden de bloedingsplaatsen bedekt met Floseal onder direct zicht met een laparoscopische applicator en de eierstokcortex werd op zichzelf gesloten en wachtte gedurende 2 minuten totdat Floseal inwerkte.
Vervolgens werden bloedende plaatsen opnieuw onderzocht met irrigatie.
|
|
|
Actieve vergelijker: Bipolaire coagulatie
In de bipolaire groep werd hemostase van het ovariumparenchym bereikt met selectieve minimale (20-30 watt stroom) bipolaire coagulatie zonder overmatige coagulatie van chirurgisch defect om beschadiging van het ovarium te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dalingssnelheid van serum-AMH-spiegels
Tijdsspanne: 3 maanden na therapie
|
Het primaire resultaat van de studie was de impact op de ovariële reserve bepaald door serum AMH-spiegels na de toepassing van twee hemostatische technieken voor ovariële wondbloeding.
|
3 maanden na therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Taejong Song, M.D, CHA Gangnam Medical Center, Seoul, Republic of Korea
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KNC13-017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .