Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ovariumreserve na ovariële hemostase door Floseal Matrix

24 juni 2014 bijgewerkt door: Taejong Song, CHA University

Bijkomend voordeel van hemostatische kit bij het behoud van de ovariële reserve tijdens laparoscopische ovariële cystectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Laparoscopie is de gouden standaard geworden voor de chirurgische behandeling van goedaardige ovariumcysten en wordt meestal uitgevoerd door de wand van de ovariumcyste te strippen, gevolgd door bloedingscontrole van de ovariumwondbodem met behulp van bipolaire coagulatie. De hemostase met bipolaire coagulatie kan echter leiden tot beschadiging van de ovariële reserve en de respons van de eierstokken op hormonale stimulatie voor geassisteerde voortplantingstechnologieën verminderen. Het mogelijke mechanisme kan bijdragen aan thermische vernietiging van ovariële follikels door overmatig gebruik van bipolaire coagulatie voor hemostasedoeleinden.

Om extra ovariumweefselbeschadiging te voorkomen doordat conventionele bipolaire coagulatie een mogelijk belangrijke reproductieve functie van de eierstokken is, is hemostase met behulp van verschillende lokale hemostatische middelen geïntroduceerd om ovariële wondbloeding na cystectomie onder controle te houden. Onder hen is FloSeal (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, VS) een hemostatische matrixafdichting die is samengesteld uit een op gelatine gebaseerde matrix en trombine-oplossing. Bij het in contact komen met bloed na aanbrengen op een bloedende plaats, zwellen de gelatinedeeltjes en tamponade bloeden. Het grootste deel van de gelatinematrix-trombinecomposiet heeft het effect dat het de bloedstroom vertraagt ​​en zorgt voor blootstelling aan een hoge trombineconcentratie, waardoor stolselvorming wordt versneld. Daarom kan het geschikter zijn voor gebruik bij ovariële wondbloeding na cystectomie, waar sprake is van een oppervlakkig doordringende focus van bloeding.

Ovariële reserve wordt gedefinieerd als het functionele potentieel van de eierstok, dat het aantal en de kwaliteit van antrale follikels in de eierstok weerspiegelt, en is gecorreleerd met de respons op ovariële stimulatie met behulp van exogeen gonadotrofine. Serum-anti-Müller-hormoon (AMH) is geaccepteerd als de meest betrouwbare en gemakkelijk meetbare marker voor postoperatieve beoordeling van ovariële reserve.

De onderzoekers voerden een multicenter, grootschalige, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om te onderzoeken of hemostase door Floseal superieur was aan die door bipolaire coagulatie bij het behouden van de ovariële reserve door seriële AMH-niveaus te beoordelen bij patiënten die laparoscopische cystectomie van de eierstokken ondergingen voor goedaardige cysten in de eierstokken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Goyang, Korea, republiek van
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • CHA Gangnam Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 45 jaar
  • maximale diameter van de cyste tussen 3 en 10 cm
  • regelmatige menstruatiebloeding (gedefinieerd als cyclusduur van minder dan 21 of meer dan 45 dagen)
  • juiste medische status voor laparoscopische chirurgie (American Society of Anesthesiologists Physical Status classificatie 1 of 2).

Uitsluitingscriteria:

  • elke verdachte bevinding van kwaadaardige eierstokaandoeningen
  • postmenopauzale toestand
  • baseline serum AMH < 0,50 ng/ml
  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • andere endocriene ziekten (zoals schildklierdisfunctie, hyperprolactinemie of het syndroom van Cushing)
  • gebruik van hormonale behandelingen in de 3 maanden voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Floseal
In de Floseal-groep werden de bloedingsplaatsen bedekt met Floseal onder direct zicht met een laparoscopische applicator en de eierstokcortex werd op zichzelf gesloten en wachtte gedurende 2 minuten totdat Floseal inwerkte. Vervolgens werden bloedende plaatsen opnieuw onderzocht met irrigatie.
Actieve vergelijker: Bipolaire coagulatie
In de bipolaire groep werd hemostase van het ovariumparenchym bereikt met selectieve minimale (20-30 watt stroom) bipolaire coagulatie zonder overmatige coagulatie van chirurgisch defect om beschadiging van het ovarium te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dalingssnelheid van serum-AMH-spiegels
Tijdsspanne: 3 maanden na therapie
Het primaire resultaat van de studie was de impact op de ovariële reserve bepaald door serum AMH-spiegels na de toepassing van twee hemostatische technieken voor ovariële wondbloeding.
3 maanden na therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Taejong Song, M.D, CHA Gangnam Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KNC13-017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren