Rezerwa jajnikowa po hemostazie jajników przez Floseal Matrix
Dodatkowa korzyść ze stosowania uszczelniacza hemostatycznego w zachowaniu rezerwy jajnikowej podczas laparoskopowej cystektomii jajników: randomizowana, kontrolowana próba
Laparoskopia stała się złotym standardem w chirurgicznym leczeniu łagodnych torbieli jajnika i jest zwykle wykonywana przez usunięcie ściany torbieli jajnika, a następnie tamowanie krwawienia z dna rany jajnika za pomocą koagulacji bipolarnej. Jednak hemostaza z koagulacją bipolarną może skutkować uszkodzeniem rezerwy jajnikowej i zmniejszeniem odpowiedzi jajników na stymulację hormonalną dla technologii wspomaganego rozrodu. Możliwy mechanizm może przyczynić się do termicznego zniszczenia pęcherzyków jajnikowych poprzez nadmierne stosowanie koagulacji bipolarnej w celu uzyskania hemostazy.
Aby uniknąć dodatkowego uszkodzenia tkanki jajnika przez konwencjonalną koagulację dwubiegunową, która jest potencjalnie ważną funkcją rozrodczą jajników, wprowadzono hemostazę przy użyciu różnych miejscowych środków hemostatycznych w celu opanowania krwawienia z rany jajnika po cystektomii. Pośród nich FloSeal (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, USA) to hemostatyczny uszczelniacz matrycy składający się z matrycy na bazie żelatyny i roztworu trombiny. W kontakcie z krwią po zastosowaniu w miejscu krwawienia cząstki żelatyny pęcznieją i tamponada krwawi. Większość kompozytu matryca żelatynowa-trombina powoduje spowolnienie przepływu krwi i zapewnia ekspozycję na wysokie stężenie trombiny, przyspieszając w ten sposób tworzenie się skrzepów. Dlatego może być bardziej odpowiedni do stosowania w przypadku krwawienia z rany jajnika po cystektomii, gdzie występuje powierzchownie wszechobecne ognisko krwawienia.
Rezerwa jajnikowa jest definiowana jako potencjał czynnościowy jajnika, który odzwierciedla liczbę i jakość pęcherzyków antralnych pozostawionych w jajniku i jest skorelowany z odpowiedzią na stymulację jajników egzogenną gonadotropiną. Hormon anty-Müllerowski (AMH) w surowicy został uznany za najbardziej wiarygodny i łatwo mierzalny marker do pooperacyjnej oceny rezerwy jajnikowej.
Badacze przeprowadzili wieloośrodkowe, szeroko zakrojone, randomizowane badanie kontrolne w celu zbadania, czy hemostaza Floseal jest lepsza od koagulacji bipolarnej w zachowaniu rezerwy jajnikowej, oceniając seryjne poziomy AMH u pacjentek poddawanych laparoskopowej cystektomii jajników z powodu łagodnych torbieli jajnika.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Goyang, Republika Korei
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- CHA Gangnam Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 45 lat
- maksymalna średnica torbieli od 3 do 10 cm
- regularne krwawienia miesiączkowe (zdefiniowane jako długość cyklu krótsza niż 21 dni lub dłuższa niż 45 dni)
- odpowiedni stan zdrowia do operacji laparoskopowej (klasyfikacja stanu fizycznego 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego).
Kryteria wyłączenia:
- każde podejrzane stwierdzenie złośliwych chorób jajników
- stan pomenopauzalny
- wyjściowe AMH w surowicy < 0,50 ng/ml
- ciąża
- laktacja
- wszelkie inne choroby endokrynologiczne (takie jak dysfunkcja tarczycy, hiperprolaktynemia lub zespół Cushinga)
- stosowanie kuracji hormonalnych w okresie 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Floseal
W grupie Floseal miejsca krwawienia pokrywano Flosealem pod bezpośrednim widzeniem aplikatorem laparoskopowym, zamykano korę jajnika i odczekano 2 minuty na działanie Floseal.
Następnie ponownie zbadano miejsca krwawienia za pomocą irygacji.
|
|
|
Aktywny komparator: Koagulacja bipolarna
W grupie z chorobą afektywną dwubiegunową hemostazę miąższu jajnika uzyskano za pomocą selektywnej, minimalnej (20-30 W prądu) koagulacji bipolarnej bez nadmiernej koagulacji ubytku chirurgicznego, aby uniknąć uszkodzenia jajnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość spadku poziomu AMH w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii
|
Pierwszorzędowym wynikiem badania był wpływ na rezerwę jajnikową określaną na podstawie stężenia AMH w surowicy po zastosowaniu dwóch technik hemostatycznych do krwawienia z rany jajnika.
|
3 miesiące po terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Taejong Song, M.D, CHA Gangnam Medical Center, Seoul, Republic of Korea
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KNC13-017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .