- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01857466
Ovarial Reserve Efter Ovarial Hæmostase af Floseal Matrix
Yderligere fordele ved hæmostatisk tætningsmiddel til at bevare ovariereserven under laparoskopisk ovariecystektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Laparoskopi er blevet guldstandarden for kirurgisk behandling af godartede ovariecyster og udføres sædvanligvis ved stripning af ovariecystevæggen, efterfulgt af blødningskontrol af æggestokkens sårgrund ved hjælp af bipolar koagulation. Hæmostasen med bipolar koagulation kan imidlertid resultere i beskadigelse af ovariereserven og mindske æggestokkenes respons på hormonstimulering for assisterede reproduktionsteknologier. Den mulige mekanisme kan bidrage til termisk ødelæggelse af ovariefollikler ved overdreven brug af bipolar koagulation til hæmostaseformål.
For at undgå yderligere ovarievævsbeskadigelse ved, at konventionel bipolar koagulation er potentielt vigtig ovarie reproduktionsfunktion, er hæmostase ved hjælp af forskellige topiske hæmostatiske midler introduceret for at kontrollere post-cystektomi ovarie sårblødning. Blandt dem er FloSeal (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, USA) en hæmostatisk matrixforsegling sammensat af en gelatinebaseret matrix og thrombinopløsning. Når gelatinepartiklerne kommer i kontakt med blod efter påføring på et blødningssted, svulmer gelatinepartiklerne op, og tamponaden bløder. Størstedelen af gelatinematrix-thrombin-kompositten har den virkning, at den sænker blodgennemstrømningen og tilvejebringer eksponering for en høj thrombinkoncentration, hvilket fremskynder koageldannelse. Derfor kan det være mere egnet til brug i post-cystektomi ovarie sårblødning, hvor der er overfladisk gennemgående fokus på blødning.
Ovarial reserve er defineret som det funktionelle potentiale af æggestokken, som afspejler antallet og kvaliteten af antralfollikler, der er tilbage i æggestokken, og er korreleret med responsen på ovariestimulering ved hjælp af eksogent gonadotropin. Serum anti-Müllerian hormon (AMH) er blevet accepteret som den mest pålidelige og let målelige markør til postoperativ vurdering af ovariereserve.
Efterforskerne gennemførte et multicenter, storstilet, randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, om hæmostase af Floseal var overlegen i forhold til bipolar koagulation til at bevare ovariereserve ved at vurdere serielle AMH-niveauer hos patienter, der gennemgår laparoskopisk ovariecystektomi for godartede ovariecyster.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Goyang, Korea, Republikken
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- CHA Gangnam Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 45 år
- maksimal diameter af cysten mellem 3 og 10 cm
- regelmæssig menstruationsblødning (defineret som cykluslængde mindre end 21 eller mere end 45 dage)
- passende medicinsk status til laparoskopisk kirurgi (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification 1 eller 2).
Ekskluderingskriterier:
- ethvert mistænkeligt fund af ondartede ovariesygdomme
- postmenopausal status
- baseline serum AMH < 0,50 ng/ml
- graviditet
- amning
- andre endokrine sygdomme (såsom skjoldbruskkirteldysfunktion, hyperprolaktinæmi eller Cushings syndrom)
- brug af hormonbehandlinger i de 3 måneder før indskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Floseal
I Floseal-gruppen blev blødningsstederne dækket med Floseal under direkte syn med en laparoskopisk applikator, og ovariecortex blev lukket om sig selv og ventede i 2 minutter på, at Floseal virkede.
Derefter blev efterfølgende blødningssteder undersøgt igen med skylning.
|
|
|
Aktiv komparator: Bipolar koagulation
I den bipolære gruppe blev hæmostase af ovarieparenkym opnået med selektiv minimal (20-30 watt strøm) bipolær koagulation uden overdreven koagulering af kirurgisk defekt for at undgå at beskadige æggestokken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i serum-AMH-niveauer
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
Det primære resultat af undersøgelsen var indvirkningen på ovariereserve bestemt af serum-AMH-niveauer efter anvendelse af to hæmostatiske teknikker til ovarie sårblødning.
|
3 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Taejong Song, M.D, CHA Gangnam Medical Center, Seoul, Republic of Korea
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KNC13-017
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ovariecyster
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
Kliniske forsøg med Floseal
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalBaxter Healthcare CorporationUkendtGynækologisk kræftKorea, Republikken
-
Asan Medical CenterBaxter Healthcare CorporationAfsluttetLivmoderhalskræft | Gynækologisk kræft | Livmoderhalskræft | Endometriecancer | ÆggelederkræftKorea, Republikken
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet
-
Duke UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttet
-
DALIM TISSEN Co., Ltd.AfsluttetSpinal stenose | Hæmostase | Spinal Tumor | Rygmarvskirurgi | Intraoperativ blødning | RygmarvsskadeSydkorea
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetSlidgigt | KnæudskiftningskirurgiForenede Stater
-
University of California, IrvineAfsluttetNyre CalculiForenede Stater
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University HospitalAfsluttetTeenagers idiopatisk skolioseFinland
-
Unity Health TorontoThe Ottawa HospitalAfsluttetProspektiv pilotundersøgelse af floseal til behandling af anterior epistaxis hos patienter med (HHT)Epistaxis | Arvelig hæmoragisk telangiektasi (HHT)Canada
-
Johns Hopkins UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetBlodtabForenede Stater