Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ovarial Reserve Efter Ovarial Hæmostase af Floseal Matrix

24. juni 2014 opdateret af: Taejong Song, CHA University

Yderligere fordele ved hæmostatisk tætningsmiddel til at bevare ovariereserven under laparoskopisk ovariecystektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Laparoskopi er blevet guldstandarden for kirurgisk behandling af godartede ovariecyster og udføres sædvanligvis ved stripning af ovariecystevæggen, efterfulgt af blødningskontrol af æggestokkens sårgrund ved hjælp af bipolar koagulation. Hæmostasen med bipolar koagulation kan imidlertid resultere i beskadigelse af ovariereserven og mindske æggestokkenes respons på hormonstimulering for assisterede reproduktionsteknologier. Den mulige mekanisme kan bidrage til termisk ødelæggelse af ovariefollikler ved overdreven brug af bipolar koagulation til hæmostaseformål.

For at undgå yderligere ovarievævsbeskadigelse ved, at konventionel bipolar koagulation er potentielt vigtig ovarie reproduktionsfunktion, er hæmostase ved hjælp af forskellige topiske hæmostatiske midler introduceret for at kontrollere post-cystektomi ovarie sårblødning. Blandt dem er FloSeal (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, USA) en hæmostatisk matrixforsegling sammensat af en gelatinebaseret matrix og thrombinopløsning. Når gelatinepartiklerne kommer i kontakt med blod efter påføring på et blødningssted, svulmer gelatinepartiklerne op, og tamponaden bløder. Størstedelen af ​​gelatinematrix-thrombin-kompositten har den virkning, at den sænker blodgennemstrømningen og tilvejebringer eksponering for en høj thrombinkoncentration, hvilket fremskynder koageldannelse. Derfor kan det være mere egnet til brug i post-cystektomi ovarie sårblødning, hvor der er overfladisk gennemgående fokus på blødning.

Ovarial reserve er defineret som det funktionelle potentiale af æggestokken, som afspejler antallet og kvaliteten af ​​antralfollikler, der er tilbage i æggestokken, og er korreleret med responsen på ovariestimulering ved hjælp af eksogent gonadotropin. Serum anti-Müllerian hormon (AMH) er blevet accepteret som den mest pålidelige og let målelige markør til postoperativ vurdering af ovariereserve.

Efterforskerne gennemførte et multicenter, storstilet, randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, om hæmostase af Floseal var overlegen i forhold til bipolar koagulation til at bevare ovariereserve ved at vurdere serielle AMH-niveauer hos patienter, der gennemgår laparoskopisk ovariecystektomi for godartede ovariecyster.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Goyang, Korea, Republikken
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • CHA Gangnam Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 45 år
  • maksimal diameter af cysten mellem 3 og 10 cm
  • regelmæssig menstruationsblødning (defineret som cykluslængde mindre end 21 eller mere end 45 dage)
  • passende medicinsk status til laparoskopisk kirurgi (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification 1 eller 2).

Ekskluderingskriterier:

  • ethvert mistænkeligt fund af ondartede ovariesygdomme
  • postmenopausal status
  • baseline serum AMH < 0,50 ng/ml
  • graviditet
  • amning
  • andre endokrine sygdomme (såsom skjoldbruskkirteldysfunktion, hyperprolaktinæmi eller Cushings syndrom)
  • brug af hormonbehandlinger i de 3 måneder før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Floseal
I Floseal-gruppen blev blødningsstederne dækket med Floseal under direkte syn med en laparoskopisk applikator, og ovariecortex blev lukket om sig selv og ventede i 2 minutter på, at Floseal virkede. Derefter blev efterfølgende blødningssteder undersøgt igen med skylning.
Aktiv komparator: Bipolar koagulation
I den bipolære gruppe blev hæmostase af ovarieparenkym opnået med selektiv minimal (20-30 watt strøm) bipolær koagulation uden overdreven koagulering af kirurgisk defekt for at undgå at beskadige æggestokken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i serum-AMH-niveauer
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Det primære resultat af undersøgelsen var indvirkningen på ovariereserve bestemt af serum-AMH-niveauer efter anvendelse af to hæmostatiske teknikker til ovarie sårblødning.
3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Taejong Song, M.D, CHA Gangnam Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2013

Først opslået (Skøn)

20. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KNC13-017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariecyster

Kliniske forsøg med Floseal

Abonner