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Eierstockreserve nach ovarieller Hämostase durch Floseal Matrix

24. Juni 2014 aktualisiert von: Taejong Song, CHA University

Zusätzlicher Nutzen des hämostatischen Versiegelungsmittels bei der Erhaltung der Ovarialreserve während der laparoskopischen Ovarialzystektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Laparoskopie hat sich zum Goldstandard für die chirurgische Behandlung gutartiger Ovarialzysten entwickelt und wird in der Regel durch Abstreifen der Ovarialzystenwand mit anschließender Blutstillung des ovariellen Wundgrundes mittels bipolarer Koagulation durchgeführt. Die Hämostase mit bipolarer Gerinnung könnte jedoch zu einer Schädigung der ovariellen Reserve führen und die Reaktion der Eierstöcke auf die hormonelle Stimulation für assistierte Reproduktionstechnologien verringern. Der mögliche Mechanismus kann zur thermischen Zerstörung von Ovarialfollikeln durch übermäßigen Einsatz von bipolarer Gerinnung zu Blutstillungszwecken beitragen.

Um eine zusätzliche Schädigung des Ovarialgewebes durch herkömmliche bipolare Koagulation zu vermeiden, die möglicherweise eine wichtige Reproduktionsfunktion der Ovarien darstellt, wurde die Hämostase unter Verwendung verschiedener topischer hämostatischer Mittel eingeführt, um die Blutung von Eierstockwunden nach Zystektomie zu kontrollieren. Darunter ist FloSeal (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, USA) ein blutstillendes Matrixversiegelungsmittel, das aus einer Matrix auf Gelatinebasis und einer Thrombinlösung besteht. Bei Kontakt mit Blut nach Applikation an einer blutenden Stelle quellen die Gelatinepartikel auf und tamponieren Blutungen. Die Masse des Gelatinematrix-Thrombin-Verbundstoffs hat die Wirkung, den Blutfluss zu verlangsamen und dafür zu sorgen, dass er einer hohen Thrombinkonzentration ausgesetzt wird, wodurch die Gerinnselbildung beschleunigt wird. Daher ist es möglicherweise besser geeignet für die Verwendung bei ovariellen Wundblutungen nach einer Zystektomie, bei denen ein oberflächlich durchdringender Blutungsherd vorliegt.

Die ovarielle Reserve ist definiert als das funktionelle Potenzial des Ovars, das die Anzahl und Qualität der im Ovar verbliebenen Antralfollikel widerspiegelt, und korreliert mit der Reaktion auf die Ovarialstimulation unter Verwendung von exogenem Gonadotropin. Das Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH) gilt als der zuverlässigste und am einfachsten messbare Marker für die postoperative Beurteilung der ovariellen Reserve.

Die Forscher führten eine multizentrische, groß angelegte, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um zu untersuchen, ob die Hämostase durch Floseal der durch bipolare Koagulation bei der Erhaltung der ovariellen Reserve überlegen war, indem sie serielle AMH-Spiegel bei Patienten bewerteten, die sich einer laparoskopischen Ovarialzystektomie wegen gutartiger Ovarialzysten unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Goyang, Korea, Republik von
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • CHA Gangnam Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • maximaler Durchmesser der Zyste zwischen 3 und 10 cm
  • Regelmäßige Menstruationsblutung (definiert als Zykluslänge von weniger als 21 oder mehr als 45 Tagen)
  • angemessener medizinischer Status für die laparoskopische Chirurgie (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification 1 oder 2).

Ausschlusskriterien:

  • jeder Verdacht auf bösartige Erkrankungen der Eierstöcke
  • Postmenopausaler Zustand
  • Baseline-Serum-AMH < 0,50 ng/ml
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • alle anderen endokrinen Erkrankungen (wie Schilddrüsenfunktionsstörungen, Hyperprolaktinämie oder Cushing-Syndrom)
  • Anwendung von Hormonbehandlungen in den 3 Monaten vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Floskel
In der Floseal-Gruppe wurden die Blutungsstellen mit Floseal unter direkter Sicht mit einem laparoskopischen Applikator abgedeckt und die Ovarialrinde wurde geschlossen und 2 Minuten gewartet, bis Floseal wirkte. Dann wurden anschließend blutende Stellen mit Spülung erneut untersucht.
Aktiver Komparator: Bipolare Koagulation
In der bipolaren Gruppe wurde die Hämostase des Eierstockparenchyms mit selektiver minimaler (20-30 Watt Strom) bipolarer Koagulation ohne übermäßige Koagulation des chirurgischen Defekts erreicht, um eine Beschädigung des Eierstocks zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahmerate der Serum-AMH-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate nach Therapie
Das primäre Ergebnis der Studie war die Auswirkung auf die ovarielle Reserve, die durch Serum-AMH-Spiegel nach der Anwendung von zwei hämostatischen Techniken für ovarielle Wundblutungen bestimmt wurde.
3 Monate nach Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Taejong Song, M.D, CHA Gangnam Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KNC13-017

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