- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01857466
Eierstockreserve nach ovarieller Hämostase durch Floseal Matrix
Zusätzlicher Nutzen des hämostatischen Versiegelungsmittels bei der Erhaltung der Ovarialreserve während der laparoskopischen Ovarialzystektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Laparoskopie hat sich zum Goldstandard für die chirurgische Behandlung gutartiger Ovarialzysten entwickelt und wird in der Regel durch Abstreifen der Ovarialzystenwand mit anschließender Blutstillung des ovariellen Wundgrundes mittels bipolarer Koagulation durchgeführt. Die Hämostase mit bipolarer Gerinnung könnte jedoch zu einer Schädigung der ovariellen Reserve führen und die Reaktion der Eierstöcke auf die hormonelle Stimulation für assistierte Reproduktionstechnologien verringern. Der mögliche Mechanismus kann zur thermischen Zerstörung von Ovarialfollikeln durch übermäßigen Einsatz von bipolarer Gerinnung zu Blutstillungszwecken beitragen.
Um eine zusätzliche Schädigung des Ovarialgewebes durch herkömmliche bipolare Koagulation zu vermeiden, die möglicherweise eine wichtige Reproduktionsfunktion der Ovarien darstellt, wurde die Hämostase unter Verwendung verschiedener topischer hämostatischer Mittel eingeführt, um die Blutung von Eierstockwunden nach Zystektomie zu kontrollieren. Darunter ist FloSeal (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, USA) ein blutstillendes Matrixversiegelungsmittel, das aus einer Matrix auf Gelatinebasis und einer Thrombinlösung besteht. Bei Kontakt mit Blut nach Applikation an einer blutenden Stelle quellen die Gelatinepartikel auf und tamponieren Blutungen. Die Masse des Gelatinematrix-Thrombin-Verbundstoffs hat die Wirkung, den Blutfluss zu verlangsamen und dafür zu sorgen, dass er einer hohen Thrombinkonzentration ausgesetzt wird, wodurch die Gerinnselbildung beschleunigt wird. Daher ist es möglicherweise besser geeignet für die Verwendung bei ovariellen Wundblutungen nach einer Zystektomie, bei denen ein oberflächlich durchdringender Blutungsherd vorliegt.
Die ovarielle Reserve ist definiert als das funktionelle Potenzial des Ovars, das die Anzahl und Qualität der im Ovar verbliebenen Antralfollikel widerspiegelt, und korreliert mit der Reaktion auf die Ovarialstimulation unter Verwendung von exogenem Gonadotropin. Das Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH) gilt als der zuverlässigste und am einfachsten messbare Marker für die postoperative Beurteilung der ovariellen Reserve.
Die Forscher führten eine multizentrische, groß angelegte, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um zu untersuchen, ob die Hämostase durch Floseal der durch bipolare Koagulation bei der Erhaltung der ovariellen Reserve überlegen war, indem sie serielle AMH-Spiegel bei Patienten bewerteten, die sich einer laparoskopischen Ovarialzystektomie wegen gutartiger Ovarialzysten unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Goyang, Korea, Republik von
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- CHA Gangnam Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- maximaler Durchmesser der Zyste zwischen 3 und 10 cm
- Regelmäßige Menstruationsblutung (definiert als Zykluslänge von weniger als 21 oder mehr als 45 Tagen)
- angemessener medizinischer Status für die laparoskopische Chirurgie (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification 1 oder 2).
Ausschlusskriterien:
- jeder Verdacht auf bösartige Erkrankungen der Eierstöcke
- Postmenopausaler Zustand
- Baseline-Serum-AMH < 0,50 ng/ml
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- alle anderen endokrinen Erkrankungen (wie Schilddrüsenfunktionsstörungen, Hyperprolaktinämie oder Cushing-Syndrom)
- Anwendung von Hormonbehandlungen in den 3 Monaten vor der Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Floskel
In der Floseal-Gruppe wurden die Blutungsstellen mit Floseal unter direkter Sicht mit einem laparoskopischen Applikator abgedeckt und die Ovarialrinde wurde geschlossen und 2 Minuten gewartet, bis Floseal wirkte.
Dann wurden anschließend blutende Stellen mit Spülung erneut untersucht.
|
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Aktiver Komparator: Bipolare Koagulation
In der bipolaren Gruppe wurde die Hämostase des Eierstockparenchyms mit selektiver minimaler (20-30 Watt Strom) bipolarer Koagulation ohne übermäßige Koagulation des chirurgischen Defekts erreicht, um eine Beschädigung des Eierstocks zu vermeiden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abnahmerate der Serum-AMH-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate nach Therapie
|
Das primäre Ergebnis der Studie war die Auswirkung auf die ovarielle Reserve, die durch Serum-AMH-Spiegel nach der Anwendung von zwei hämostatischen Techniken für ovarielle Wundblutungen bestimmt wurde.
|
3 Monate nach Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Taejong Song, M.D, CHA Gangnam Medical Center, Seoul, Republic of Korea
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KNC13-017
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