Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovariální rezerva po ovariální hemostáze pomocí Floseal Matrix

24. června 2014 aktualizováno: Taejong Song, CHA University

Další přínos hemostatického tmelu při zachování ovariální rezervy během laparoskopické ovariální cystektomie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Laparoskopie se stala zlatým standardem pro chirurgickou léčbu benigních ovariálních cyst a obvykle se provádí odstraněním stěny ovariální cysty a následnou kontrolou krvácení z rány na vaječníku pomocí bipolární koagulace. Hemostáza s bipolární koagulací by však mohla mít za následek poškození ovariální rezervy a snížení odpovědi ovarií na hormonální stimulaci pro technologie asistované reprodukce. Možný mechanismus může přispět k tepelné destrukci ovariálních folikulů nadměrným používáním bipolární koagulace pro účely hemostázy.

Aby se předešlo dalšímu poškození ovariální tkáně konvenční bipolární koagulací, která je potenciálně důležitou reprodukční funkcí vaječníků, zavedla se hemostáza s použitím různých lokálních hemostatických činidel pro kontrolu krvácení z rány vaječníků po cystektomii. Mezi nimi FloSeal (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, USA) je hemostatický matricový tmel složený z matrice na bázi želatiny a roztoku trombinu. Při kontaktu s krví po aplikaci v místě krvácení želatinové částice nabobtnají a tamponáda krvácí. Převážná část kompozitu želatinová matrice-trombin má účinek zpomalení průtoku krve a poskytnutí expozice vysoké koncentraci trombinu, čímž se urychlí tvorba sraženiny. Proto může být vhodnější pro použití při krvácení z rány po cystektomii, kde je povrchově pervazivní ložisko krvácení.

Ovariální rezerva je definována jako funkční potenciál vaječníku, který odráží počet a kvalitu antrálních folikulů ponechaných ve vaječníku a koreluje s odpovědí na ovariální stimulaci pomocí exogenního gonadotropinu. Sérový anti-Müllerian hormon (AMH) byl akceptován jako nejspolehlivější a snadno měřitelný marker pro pooperační hodnocení ovariální rezervy.

Vyšetřovatelé provedli multicentrickou, rozsáhlou, randomizovanou kontrolovanou studii, aby zjistili, zda je hemostáza pomocí přípravku Floseal lepší než hemostáza pomocí bipolární koagulace při zachování ovariální rezervy, a to stanovením sériových hladin AMH u pacientek podstupujících laparoskopickou cystektomii vaječníků pro benigní cysty na vaječníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Goyang, Korejská republika
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • CHA Gangnam Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 45 lety
  • maximální průměr cysty mezi 3 a 10 cm
  • pravidelné menstruační krvácení (definované jako délka cyklu kratší než 21 nebo více než 45 dní)
  • odpovídající zdravotní stav pro laparoskopickou operaci (klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů 1 nebo 2).

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli podezřelý nález maligního onemocnění vaječníků
  • postmenopauzální stav
  • výchozí sérové ​​AMH < 0,50 ng/ml
  • těhotenství
  • laktace
  • jakákoli jiná endokrinní onemocnění (jako je dysfunkce štítné žlázy, hyperprolaktinémie nebo Cushingův syndrom)
  • užívání hormonální léčby během 3 měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Floseal
Ve skupině Floseal byla místa krvácení překryta Flosealem pod přímým viděním pomocí laparoskopického aplikátoru a ovariální kůra byla uzavřena a počkala 2 minuty, než Floseal zapůsobil. Poté byla místa krvácení znovu vyšetřena výplachem.
Postup: Floseal
Aktivní komparátor: Bipolární koagulace
V bipolární skupině bylo dosaženo hemostázy ovariálního parenchymu selektivní minimální (20-30 wattový proud) bipolární koagulací bez nadměrné koagulace chirurgického defektu, aby nedošlo k poškození vaječníku.
Postup: Bipolární koagulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra poklesu sérových hladin AMH
Časové okno: 3 měsíce po terapii
Primárním výstupem studie byl dopad na ovariální rezervu stanovenou hladinami AMH v séru po aplikaci dvou hemostatických technik pro krvácení z rány na vaječníku.
3 měsíce po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHA University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Taejong Song, M.D, CHA Gangnam Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KNC13-017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Floseal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit