- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01857466
Овариальный резерв после гемостаза яичников с помощью Floseal Matrix
Дополнительные преимущества гемостатического герметика в сохранении овариального резерва во время лапароскопической цистэктомии яичников: рандомизированное контролируемое исследование
Лапароскопия стала золотым стандартом хирургического лечения доброкачественных кист яичников и обычно выполняется путем отслаивания стенки кисты яичника с последующей остановкой кровотечения из раны яичника с помощью биполярной коагуляции. Однако гемостаз при биполярной коагуляции может привести к повреждению овариального резерва и снижению ответа яичников на гормональную стимуляцию при вспомогательных репродуктивных технологиях. Возможный механизм может способствовать термической деструкции фолликулов яичников за счет чрезмерного использования биполярной коагуляции в целях гемостаза.
Во избежание дополнительного повреждения ткани яичника обычной биполярной коагуляцией, потенциально важной для репродуктивной функции яичников, для остановки кровотечения из раны яичника после цистэктомии был введен гемостаз с использованием различных местных гемостатических средств. Среди них FloSeal (Baxter Healthcare Corporation, Дирфилд, Иллинойс, США) представляет собой кровоостанавливающий матричный герметик, состоящий из матрицы на основе желатина и раствора тромбина. При контакте с кровью после нанесения на место кровотечения частицы желатина набухают и тампонируют кровотечение. Основная масса композита желатиновая матрица-тромбин замедляет кровоток и обеспечивает воздействие высокой концентрации тромбина, тем самым ускоряя образование тромба. Следовательно, он может быть более подходящим для использования при кровотечении из ран после цистэктомии яичников, когда имеется поверхностно распространяющийся очаг кровотечения.
Овариальный резерв определяют как функциональный потенциал яичника, который отражает количество и качество антральных фолликулов, оставшихся в яичнике, и коррелирует с ответом на стимуляцию яичников экзогенным гонадотропином. Сывороточный антимюллеровский гормон (АМГ) считается наиболее надежным и легко измеряемым маркером послеоперационной оценки овариального резерва.
Исследователи провели многоцентровое крупномасштабное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, превосходит ли гемостаз с помощью Floseal гемостаз при биполярной коагуляции в сохранении овариального резерва путем оценки серийных уровней АМГ у пациенток, перенесших лапароскопическую цистэктомию яичников по поводу доброкачественных кист яичников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Goyang, Корея, Республика
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- CHA Gangnam Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 45 лет
- максимальный диаметр кисты от 3 до 10 см
- регулярные менструальные кровотечения (определяемые как продолжительность цикла менее 21 или более 45 дней)
- соответствующий медицинский статус для лапароскопической хирургии (классификация физического состояния Американского общества анестезиологов 1 или 2).
Критерий исключения:
- любое подозрительное обнаружение злокачественных заболеваний яичников
- постменопаузальный статус
- исходный уровень АМГ в сыворотке < 0,50 нг/мл
- беременность
- кормление грудью
- любые другие эндокринные заболевания (такие как дисфункция щитовидной железы, гиперпролактинемия или синдром Кушинга)
- использование гормональной терапии за 3 месяца до зачисления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флосиал
В группе, принимавшей Floseal, места кровотечения покрывали Floseal под визуальным контролем с помощью лапароскопического аппликатора, а кору яичника закрывали на себя и ждали 2 минуты, пока Floseal подействует.
Затем повторно осматривали места кровотечения с ирригацией.
|
|
|
Активный компаратор: Биполярная коагуляция
В биполярной группе гемостаз паренхимы яичника достигался селективной минимальной (ток 20-30 Вт) биполярной коагуляцией без избыточной коагуляции операционного дефекта во избежание повреждения яичника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость снижения уровня АМГ в сыворотке
Временное ограничение: Через 3 месяца после терапии
|
Первичным результатом исследования было влияние на овариальный резерв, определяемый уровнями АМГ в сыворотке, после применения двух гемостатических методов при кровотечениях из ран яичников.
|
Через 3 месяца после терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Taejong Song, M.D, CHA Gangnam Medical Center, Seoul, Republic of Korea
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KNC13-017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .