[68Ga]ABY-025を用いた乳がん患者のPET研究
2015年1月12日 更新者：Dr. Henrik Lindman, Oncology、Biomedical Radiation Sciences
[68Ga]ABY-025 を評価する探索的研究で、転移性乳癌患者の HER2 発現の PET イメージング
この研究では、HER2 陽性または HER2 陰性の乳がん患者の HER2 発現の PET イメージングについて [68Ga]ABY-025 を評価します。
調査の概要
詳細な説明
非盲検、探索的、単一施設研究。
- グループ 1 (用量設定) HER2 陽性原発腫瘍状態の 6 人の被験者と HER2 陰性状態の 4 人の被験者。 [68Ga]ABY-025 PET を低用量 (100 μg) の ABY-025 ペプチドで実施した後、高用量 (500 μg) の ABY-025 ペプチド (放射能最大 500 MBq) を使用して 3 週間以内に PET を繰り返します。 3 回目の [68Ga]ABY-025 PET は、HER2 陽性サブグループのみで実施されます。通常の臨床評価で、または疾患の状態に関係なく 12 か月後に進行性疾患の徴候が見つかった場合は、ABY-025 ペプチド用量を使用します。好ましいと以前に判断された。
- グループ 2 HER2 陽性の原発腫瘍状態の 10 人の被験者。 [68Ga]ABY-025 PET は、研究の用量設定部分で好ましいと判断された ABY-025 ペプチド用量を使用して実施され、続いて進行性疾患の兆候または最新の兆候で 2 回目の [68Ga]ABY-025 PET 調査が行われます。 9ヶ月後。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
- Uppsala University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- 転移を伴う浸潤性乳がんの診断
原発腫瘍からの材料で以前に決定されたHER2ステータスからの結果の入手可能性、
- HER2陽性、DAKO HercepTest™スコアが3+またはFISH陽性または
- 0 または 1+ またはそれ以外の DAKO HercepTest™ スコアとして定義される HER2 陰性。 2+ の場合、FISH 陰性
- -CTまたはMRIで体積測定可能な転移病変があり、最小直径が10 mm以上で生検に適した病変が少なくとも1つある
- =<2のECOGパフォーマンスステータス
- -少なくとも12週間の平均余命
-血液学的、肝機能、腎機能の検査結果が次の制限内にある：
白血球数: > 2.0 x 10^9/L ヘモグロビン: > 80 g/L 血小板: > 50.0 x 10^9/L ALT、ALP、AST: =< 5.0 倍 正常ビリルビンの上限 =< 2.0 倍 上限正常な血清クレアチニンの限界: 正常な限界内または正常なクリアランス
- -陰性の妊娠検査（血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン、ベータ-HCG） 出産の可能性のあるすべての女性患者のスクリーニングで、研究開始から少なくとも研究終了後30日まで医学的に許容される避妊法を使用しなければならない
- -被験者は、研究で実施される診断調査に参加することができます
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 2番目の非乳房悪性腫瘍のマニフェスト
- -既知のHIV陽性または慢性的に活動性のB型またはC型肝炎
- -スクリーニングから30日以内の他の治験薬の投与
- 米国国立がん研究所の「Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 [CTCAE]」によると、進行中の毒性 > 以前の標準治療または治験治療からグレード 2
- -患者の能力に影響を与える可能性のある他の進行中の重篤な疾患 研究に参加する
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[68Ga]ABY-025
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静脈内注射とその後の PET イメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PET 画像解析: 乳癌病変および正常組織における [68Ga]ABY-025 の標準化取り込み値 (SUV) および取り込み動態
時間枠：0日目
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IHC/FISH による HER2 状態の生検結果が利用可能な転移の SUV
時間枠：0日目
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0日目
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測定された各病変のSUV、および進行または9〜12か月の治療後の病変の出現または消失
時間枠：最長1年
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最長1年
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同じ被験者に少量 (100 μg) または多量 (500 μg) の ABY-025 ペプチドを注射して得られた、測定された病変ごとの SUV および検出可能な病変の数
時間枠：0 日目 & 1 ～ 3 週間
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0 日目 & 1 ～ 3 週間
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低 (100 μg) または高 (500 μg) の注射で得られたすべての測定病変の SUV。IHC および FISH による HER2 状態の生検結果が利用可能です。
時間枠：0日目
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0日目
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：0日目から42日目
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0日目から42日目
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3週目および6週目の抗薬物抗体アッセイ
時間枠：0日目から42日目
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0日目から42日目
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[68Ga]ABY-025の血中放射能動態と線量測定
時間枠：0日目
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0日目
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[18F]FDG PETで可視化された転移性病変と一致する[68Ga]ABY-025の取り込み、および[18F]FDG PETで病理所見のない領域での局所的な取り込み
時間枠：0日目
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Henrik Lindman, MD, PhD、Uppsala University Hospital, Department of Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月12日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。