PET-Studie an Brustkrebspatientinnen unter Verwendung von [68Ga]ABY-025
12. Januar 2015 aktualisiert von: Dr. Henrik Lindman, Oncology, Biomedical Radiation Sciences
Eine explorative Studie zur Bewertung von [68Ga]ABY-025 für die PET-Bildgebung der HER2-Expression bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs
Die Studie wird [68Ga]ABY-025 für die PET-Bildgebung der HER2-Expression bei Patienten mit HER2-positivem oder HER2-negativem Brustkrebs untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Offene, explorative, monozentrische Studie.
- Gruppe 1 (Dosisfindung) Sechs Probanden mit HER2-positivem Primärtumorstatus und vier Probanden mit HER2-negativem Status. [68Ga]ABY-025-PET mit niedriger Dosis (100 μg) ABY-025-Peptid wird durchgeführt, gefolgt von einer wiederholten PET innerhalb von drei Wochen mit hoher Dosis (500 μg) ABY-025-Peptid (Radioaktivität maximal 500 MBq). Ein drittes [68Ga]ABY-025-PET wird nur in der HER2-positiven Untergruppe durchgeführt, wenn bei der routinemäßigen klinischen Untersuchung oder spätestens nach 12 Monaten unabhängig vom Krankheitsstatus Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung festgestellt werden, wobei dann die ABY-025-Peptiddosis verwendet wird zuvor als vorzuziehen bestimmt.
- Gruppe 2 Zehn Probanden mit HER2-positivem Primärtumorstatus. [68Ga]ABY-025-PET wird unter Verwendung der ABY-025-Peptiddosis durchgeführt, die während des Dosisfindungsteils der Studie als bevorzugt bestimmt wurde, gefolgt von einer zweiten [68Ga]ABY-025-PET-Untersuchung bei Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung oder spätestens nach 9 Monaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Uppsala, Schweden, SE-751 85
- Uppsala University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist > 18 Jahre alt
- Diagnose von invasivem Brustkrebs mit Metastasen
Verfügbarkeit von Ergebnissen des HER2-Status, der zuvor an Material des Primärtumors bestimmt wurde
- HER2-positiv, definiert als DAKO HercepTest™-Score von 3+ oder FISH-positiv oder
- HER2-negativ, definiert als DAKO HercepTest™-Score von 0 oder 1+ oder sonst; wenn 2+ dann FISH negativ
- Volumetrisch quantifizierbare Metastasenläsionen im CT oder MRT, mit mindestens einer Läsion >= 10 mm im kleinsten Durchmesser und geeignet für eine Biopsie
- ECOG-Leistungsstatus von =< 2
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
Hämatologische, Leber- und Nierenfunktionstestergebnisse innerhalb der folgenden Grenzen:
Leukozytenzahl: > 2,0 x 10^9/l Hämoglobin: > 80 g/l Blutplättchen: > 50,0 x 10^9/l ALT, ALP, AST: =< 5,0-fach Obergrenze des normalen Bilirubins =< 2,0-fach Obergrenze Grenze des normalen Serum-Kreatinins: Innerhalb der normalen Grenzen oder sonst normale Clearance
- Ein negativer Schwangerschaftstest (Serum Beta-Humanes Choriongonadotropin, Beta-HCG) beim Screening für alle Patientinnen im gebärfähigen Alter, die von Studienbeginn bis mindestens 30 Tage nach Studienende eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden müssen
- Das Subjekt ist in der Lage, an den in der Studie durchzuführenden diagnostischen Untersuchungen teilzunehmen
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Manifestieren Sie die zweite Malignität, die nicht der Brust entspricht
- Bekannte HIV-positive oder chronisch aktive Hepatitis B oder C
- Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
- Andauernde Toxizität > Grad 2 von früheren Standard- oder Prüftherapien gemäß den „Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 [CTCAE]“ des US National Cancer Institute
- Andere anhaltende schwere Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: [68Ga]ABY-025
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Intravenöse Injektion gefolgt von PET-Bildgebung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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PET-Bildanalyse: Standardisierter Aufnahmewert (SUV) und Aufnahmekinetik von [68Ga]ABY-025 in Brustkrebsläsionen und normalem Gewebe
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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SUV bei Metastasen, bei denen Biopsieergebnisse mit HER2-Status durch IHC/FISH verfügbar sind
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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SUV für jede gemessene Läsion und Auftreten oder Verschwinden von Läsionen nach Progression oder 9–12 Monaten Therapie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Bis zu 1 Jahr
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SUV für jede gemessene Läsion und Anzahl nachweisbarer Läsionen, erhalten mit einer niedrigen (100 μg) oder hohen (500 μg) injizierten Menge an ABY-025-Peptid bei demselben Probanden
Zeitfenster: Tag 0 & 1-3 Wochen
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Tag 0 & 1-3 Wochen
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SUVs für alle gemessenen Läsionen, die mit einer niedrigen (100 μg) oder hohen (500 μg) Injektion erhalten wurden, wenn Biopsieergebnisse mit HER2-Status durch IHC und FISH verfügbar sind
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0 bis 42
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Tag 0 bis 42
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Anti-Drug-Antikörper-Assay nach 3 und 6 Wochen
Zeitfenster: Tag 0 bis 42
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Tag 0 bis 42
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Blutradioaktivitätskinetik und Dosimetrie von [68Ga]ABY-025
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Aufnahme von [68Ga]ABY-025, die mit metastatischen Läsionen zusammenfällt, die im [18F]FDG-PET sichtbar sind, und fokale Aufnahme in Regionen ohne pathologische Befunde im [18F]FDG-PET
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Henrik Lindman, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Department of Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABY-025-MI105
- 2012-005228-14 (EudraCT-Nummer)
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