Badanie PET pacjentów z rakiem piersi z użyciem [68Ga]ABY-025
12 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Dr. Henrik Lindman, Oncology, Biomedical Radiation Sciences
Badanie eksploracyjne w celu oceny [68Ga]ABY-025 do obrazowania PET ekspresji HER2 u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
Badanie będzie oceniać [68Ga]ABY-025 do obrazowania PET ekspresji HER2 u pacjentów z HER2-dodatnim lub HER2-ujemnym rakiem piersi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otwarte, eksploracyjne, jednoośrodkowe badanie.
- Grupa 1 (ustalenie dawki) Sześciu pacjentów ze statusem HER2-dodatniego guza pierwotnego i czterech pacjentów ze statusem HER2-ujemnym. Przeprowadza się PET [68Ga]ABY-025 z niską dawką (100 μg) peptydu ABY-025, a następnie powtarza się PET w ciągu trzech tygodni z użyciem dużej dawki (500 μg) peptydu ABY-025 (maksymalna radioaktywność 500 MBq). Trzeci PET [68Ga]ABY-025 zostanie przeprowadzony tylko w podgrupie HER2-dodatniej, gdy podczas rutynowej oceny klinicznej zostaną wykryte oznaki postępu choroby lub najpóźniej po 12 miesiącach, niezależnie od statusu choroby, wówczas z zastosowaniem dawki peptydu ABY-025 wcześniej określony jako preferowany.
- Grupa 2 Dziesięciu pacjentów ze statusem guza pierwotnego HER2-dodatniego. [68Ga]ABY-025 PET jest wykonywany przy użyciu dawki peptydu ABY-025 określonej jako preferowana podczas części badania polegającej na ustalaniu dawki, po której następuje drugie badanie PET [68Ga]ABY-025 przy oznakach postępującej choroby lub najpóźniej po 9 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, SE-751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma > 18 lat
- Diagnostyka inwazyjnego raka piersi z przerzutami
Dostępność wyników statusu HER2 wcześniej określonego na materiale z guza pierwotnego
- HER2-dodatni, zdefiniowany jako wynik 3+ w teście DAKO HercepTest™ lub wynik FISH dodatni lub
- HER2-ujemny, zdefiniowany jako wynik DAKO HercepTest™ równy 0 lub 1+ lub inny; jeśli 2+ to FISH ujemne
- Objętościowo mierzalne zmiany przerzutowe w CT lub MRI, z co najmniej jedną zmianą >= 10 mm w najmniejszej średnicy i nadające się do biopsji
- Stan wydajności ECOG =< 2
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
Wyniki badań hematologicznych, czynnościowych wątroby i nerek w następujących granicach:
Liczba białych krwinek: > 2,0 x 10^9/L Hemoglobina: > 80 g/L Płytki krwi: > 50,0 x 10^9/L ALT, ALP, AST: =< 5,0-krotność Górna granica normy Bilirubina =< 2,0-krotność Górna granica Granica normalnego stężenia kreatyniny w surowicy: w granicach normy lub normalny klirens
- Ujemny wynik testu ciążowego (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa w surowicy, beta-HCG) podczas badania przesiewowego wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym, które muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji od rozpoczęcia badania do co najmniej 30 dni po zakończeniu badania
- Uczestnik jest w stanie uczestniczyć w badaniach diagnostycznych, które mają być przeprowadzone w ramach badania
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Oczywisty drugi, nowotwór inny niż piersi
- Znane zakażenie wirusem HIV lub przewlekle aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Podanie innego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Trwająca toksyczność > stopnia 2 w porównaniu z poprzednimi standardowymi lub eksperymentalnymi terapiami, zgodnie z „Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 [CTCAE]” US National Cancer Institute
- Inna trwająca ciężka choroba, która może wpływać na zdolność pacjenta do udziału w badaniu
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [68Ga]ABY-025
|
Wstrzyknięcie dożylne, a następnie obrazowanie PET
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza obrazu PET: Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) i kinetyka wychwytu [68Ga]ABY-025 w zmianach raka piersi i prawidłowych tkankach
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
SUV w przerzutach, dla których dostępne są wyniki biopsji ze statusem HER2 metodą IHC/FISH
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
SUV dla każdej mierzonej zmiany oraz pojawienie się lub zniknięcie zmian po progresji lub 9-12 miesiącach terapii
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
SUV dla każdej zmierzonej zmiany i liczby wykrywalnych zmian, uzyskanych przy małej (100 μg) lub wysokiej (500 μg) ilości wstrzykniętej peptydu ABY-025 u tego samego pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0 i 1-3 tygodnie
|
Dzień 0 i 1-3 tygodnie
|
|
SUV dla wszystkich zmierzonych zmian uzyskanych po wstrzyknięciu małej (100 μg) lub dużej (500 μg), jeśli dostępne są wyniki biopsji ze statusem HER2 według IHC i FISH
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 42
|
Dzień od 0 do 42
|
|
Test na przeciwciała przeciwlekowe w 3 i 6 tygodniu
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 42
|
Dzień od 0 do 42
|
|
Kinetyka radioaktywności krwi i dozymetria [68Ga]ABY-025
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Wychwyt [68Ga]ABY-025 zbieżny ze zmianami przerzutowymi widocznymi na [18F]FDG PET i ogniskowym wychwytem w regionach bez zmian patologicznych na [18F]FDG PET
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Henrik Lindman, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Department of Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABY-025-MI105
- 2012-005228-14 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .