PET-undersøgelse af brystkræftpatienter, der bruger [68Ga]ABY-025
12. januar 2015 opdateret af: Dr. Henrik Lindman, Oncology, Biomedical Radiation Sciences
En eksplorativ undersøgelse til evaluering af [68Ga]ABY-025 til PET-billeddannelse af HER2-ekspression hos forsøgspersoner med metastatisk brystkræft
Studiet vil evaluere [68Ga]ABY-025 til PET-billeddannelse af HER2-ekspression hos forsøgspersoner med HER2-positiv eller HER2-negativ brystkræft.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Åbent, undersøgende, enkeltcenterstudie.
- Gruppe 1 (dosis-finding) Seks forsøgspersoner med HER2-positiv primær tumorstatus og fire forsøgspersoner med HER2-negativ status. [68Ga]ABY-025 PET med lav dosis (100 μg) ABY-025 peptid udføres, efterfulgt af en gentagen PET inden for tre uger med høj dosis (500 μg) ABY-025 peptid (radioaktivitet maksimalt 500 MBq). En tredje [68Ga]ABY-025 PET vil kun blive udført i den HER2-positive undergruppe, når tegn på fremadskridende sygdom findes ved rutinemæssig klinisk evaluering eller senest efter 12 måneder uanset sygdomsstatus, og derefter bruge ABY-025 peptiddosis tidligere bestemt at være at foretrække.
- Gruppe 2 Ti forsøgspersoner med HER2-positiv primær tumorstatus. [68Ga]ABY-025 PET udføres under anvendelse af ABY-025-peptiddosis, der er bestemt til at være at foretrække under den dosisfindende del af undersøgelsen, efterfulgt af en anden [68Ga]ABY-025 PET-undersøgelse ved tegn på progressiv sygdom eller ellers senest efter 9 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er > 18 år
- Diagnose af invasiv brystkræft med metastaser
Tilgængelighed af resultater fra HER2-status tidligere bestemt på materiale fra den primære tumor, enten
- HER2-positiv, defineret som en DAKO HercepTest™-score på 3+ eller FISH-positiv eller
- HER2-negativ, defineret som en DAKO HercepTest™-score på 0 eller 1+ eller andet; hvis 2+ så FISH negativ
- Volumetrisk kvantificerbare metastaselæsioner på CT eller MR, med mindst én læsion >= 10 mm i mindste diameter og egnet til biopsi
- ECOG-ydeevnestatus på =< 2
- Forventet levetid på mindst 12 uger
Hæmatologiske, lever- og nyrefunktionstestresultater inden for følgende grænser:
Antal hvide blodlegemer: > 2,0 x 10^9/L Hæmoglobin: > 80 g/L Blodplader: > 50,0 x 10^9/L ALT, ALP, ASAT: =< 5,0 gange Øvre grænse for normal bilirubin =< 2,0 gange Øvre Grænse for normal serumkreatinin: Inden for normale grænser ellers normal clearance
- En negativ graviditetstest (serum beta-humant choriongonadotropin, beta-HCG) ved screening for alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention fra undersøgelsens start til mindst 30 dage efter undersøgelsens afslutning
- Forsøgspersonen er i stand til at deltage i de diagnostiske undersøgelser, der skal udføres i undersøgelsen
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manifest anden, ikke-brystmalignitet
- Kendt HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitis B eller C
- Administration af andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening
- Igangværende toksicitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøgelsesterapier ifølge US National Cancer Institutes "Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 [CTCAE]"
- Anden igangværende alvorlig sygdom, der kan påvirke patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [68Ga]ABY-025
|
Intravenøs injektion efterfulgt af PET-billeddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PET-billedanalyse: Standardiseret optagelsesværdi (SUV) og optagelseskinetik af [68Ga]ABY-025 i brystkræftlæsioner og normalt væv
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SUV i metastaser, hvor biopsiresultater med HER2-status af IHC/FISH er tilgængelige
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
SUV for hver målt læsion og udseende eller forsvinden af læsioner efter progression eller 9-12 måneders behandling
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
SUV for hver målt læsion og antal påviselige læsioner, opnået med en lav (100 μg) eller høj (500 μg) injiceret mængde af ABY-025 peptid i samme forsøgsperson
Tidsramme: Dag 0 & 1-3 uger
|
Dag 0 & 1-3 uger
|
|
SUV'er for alle målte læsioner opnået med en lav (100 μg) eller høj (500 μg) injiceret, hvor biopsiresultater med HER2-status af IHC og FISH er tilgængelige
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0 til 42
|
Dag 0 til 42
|
|
Anti-Drug Antistof-assay efter 3 og 6 uger
Tidsramme: Dag 0 til 42
|
Dag 0 til 42
|
|
Blodradioaktivitetskinetik og dosimetri af [68Ga]ABY-025
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Optagelse af [68Ga]ABY-025 falder sammen med metastatiske læsioner synlige på [18F]FDG PET og fokal optagelse i områder uden patologiske fund på [18F]FDG PET
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henrik Lindman, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Department of Oncology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2013
Først opslået (Skøn)
21. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABY-025-MI105
- 2012-005228-14 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .