Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-tutkimus rintasyöpäpotilaista käyttäen [68Ga]ABY-025

maanantai 12. tammikuuta 2015 päivittänyt: Dr. Henrik Lindman, Oncology, Biomedical Radiation Sciences

Tutkiva tutkimus [68Ga]ABY-025:n arvioimiseksi HER2:n ilmentymisen PET-kuvauksessa potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä

Tutkimuksessa arvioidaan [68Ga]ABY-025 HER2:n ilmentymisen PET-kuvauksen suhteen potilailla, joilla on HER2-positiivinen tai HER2-negatiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, tutkiva, yhden keskuksen tutkimus.

  1. Ryhmä 1 (annoksen määrittäminen) Kuusi potilasta, joilla oli HER2-positiivinen primaarinen kasvaintila, ja neljä henkilöä, joilla oli HER2-negatiivinen tila. [68Ga]ABY-025 PET pienellä annoksella (100 μg) ABY-025-peptidiä suoritetaan, mitä seuraa toistuva PET kolmen viikon kuluessa käyttäen suurta (500 μg) ABY-025-peptidiä (radioaktiivisuus enintään 500 MBq). Kolmas [68Ga]ABY-025 PET suoritetaan vain HER2-positiiviselle alaryhmälle, kun etenevän taudin merkkejä havaitaan rutiininomaisessa kliinisessä arvioinnissa tai viimeistään 12 kuukauden kuluttua sairauden tilasta riippumatta, sen jälkeen käyttämällä ABY-025-peptidiannosta. aiemmin suositeltavaksi.
  2. Ryhmä 2 Kymmenen koehenkilöä, joilla on HER2-positiivinen primaarinen tuumoristatus. [68Ga]ABY-025 PET suoritetaan käyttämällä ABY-025-peptidin annosta, joka määritettiin paremmaksi tutkimuksen annoksenmääritysosassa, jota seuraa toinen [68Ga]ABY-025 PET-tutkimus, kun havaitaan etenevän taudin merkkejä tai viimeistään 9 kuukauden jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
        • Uppsala University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on yli 18-vuotias
  2. Invasiivisen rintasyövän diagnosointi etäpesäkkeillä

  3. Joko primaarisesta kasvaimesta peräisin olevan materiaalin perusteella aiemmin määritetyn HER2-tilan tulosten saatavuus

    1. HER2-positiivinen, määritelty DAKO HercepTest™ -pisteeksi 3+ tai FISH-positiiviseksi tai
    2. HER2-negatiivinen, määritelty DAKO HercepTest™ -pisteeksi 0 tai 1+ tai muuten; jos 2+ niin FISH negatiivinen
  4. Volumetrisesti mitattavissa olevat metastaasivauriot TT- tai MRI-kuvauksessa, joissa vähintään yksi leesio on halkaisijaltaan >= 10 mm ja soveltuu biopsiaan
  5. ECOG-suorituskykytila ​​=< 2
  6. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa

  7. Hematologiset, maksan ja munuaisten toimintakokeiden tulokset seuraavissa rajoissa:

    Valkosolujen määrä: > 2,0 x 10^9/l Hemoglobiini: > 80 g/l Verihiutaleet: > 50,0 x 10^9/L ALT, ALP, AST: =< 5,0 kertaa normaalin bilirubiinin yläraja =< 2,0 kertaa yläraja Normaalin seerumin kreatiniinin raja: Normaalirajojen sisällä tai muuten normaali puhdistuma

  8. Negatiivinen raskaustesti (seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini, beeta-HCG) seulonnassa kaikille hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille, joiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aloittamisesta vähintään 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen
  9. Tutkittava voi osallistua tutkimuksessa suoritettaviin diagnostisiin tutkimuksiin
  10. Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ilmeinen toinen, ei-rintojen pahanlaatuisuus
  2. Tunnettu HIV-positiivinen tai kroonisesti aktiivinen B- tai C-hepatiitti
  3. Muiden tutkimuslääkkeiden antaminen 30 päivän kuluessa seulonnasta
  4. Jatkuva myrkyllisyys > luokka 2 aiemmista standardi- tai tutkimushoidoista Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin "Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 [CTCAE]" mukaan.
  5. Muu meneillään oleva vakava sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen
  6. Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [68Ga]ABY-025
Lääke: [68Ga]ABY-025
Laskimonsisäinen injektio, jota seuraa PET-kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PET-kuvaanalyysi: Standardoitu sisäänottoarvo (SUV) ja [68Ga]ABY-025:n sisäänoton kinetiikka rintasyöpävaurioissa ja normaaleissa kudoksissa
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SUV metastaaseissa, joissa biopsiatulokset HER2-statuksella IHC/FISH:lla ovat saatavilla
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
SUV jokaisesta mitatusta leesiosta ja leesioiden ilmaantumisesta tai häviämisestä etenemisen tai 9–12 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
SUV jokaisesta mitatusta leesiosta ja havaittavien leesioiden lukumäärästä, joka on saatu pienellä (100 μg) tai suurella (500 μg) injektoidulla määrällä ABY-025-peptidiä samalle henkilölle
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 1-3 viikkoa
Päivä 0 ja 1-3 viikkoa
SUV:t kaikille mitatuille leesioille, jotka on saatu pienellä (100 μg) tai korkealla (500 μg) injektiolla, jos biopsiatulokset HER2-statuksella IHC:n ja FISH:n perusteella ovat saatavilla
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 0-42
Päivä 0-42
Lääkevasta-ainemääritys 3 ja 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 0-42
Päivä 0-42
[68Ga]ABY-025:n veren radioaktiivisuuden kinetiikka ja dosimetria
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
[68Ga]ABY-025:n sisäänotto samaan aikaan [18F]FDG PET:ssä näkyvien metastaattisten leesioiden kanssa ja fokaalinen sisäänotto alueilla, joilla ei ole patologisia löydöksiä [18F]FDG PET:ssä
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biomedical Radiation Sciences

Yhteistyökumppanit

Swedish Cancer Society
Affibody

Tutkijat

  • Päätutkija: Henrik Lindman, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Department of Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABY-025-MI105
  • 2012-005228-14 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset [68Ga]ABY-025

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa