PET-tutkimus rintasyöpäpotilaista käyttäen [68Ga]ABY-025
maanantai 12. tammikuuta 2015 päivittänyt: Dr. Henrik Lindman, Oncology, Biomedical Radiation Sciences
Tutkiva tutkimus [68Ga]ABY-025:n arvioimiseksi HER2:n ilmentymisen PET-kuvauksessa potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Tutkimuksessa arvioidaan [68Ga]ABY-025 HER2:n ilmentymisen PET-kuvauksen suhteen potilailla, joilla on HER2-positiivinen tai HER2-negatiivinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, tutkiva, yhden keskuksen tutkimus.
- Ryhmä 1 (annoksen määrittäminen) Kuusi potilasta, joilla oli HER2-positiivinen primaarinen kasvaintila, ja neljä henkilöä, joilla oli HER2-negatiivinen tila. [68Ga]ABY-025 PET pienellä annoksella (100 μg) ABY-025-peptidiä suoritetaan, mitä seuraa toistuva PET kolmen viikon kuluessa käyttäen suurta (500 μg) ABY-025-peptidiä (radioaktiivisuus enintään 500 MBq). Kolmas [68Ga]ABY-025 PET suoritetaan vain HER2-positiiviselle alaryhmälle, kun etenevän taudin merkkejä havaitaan rutiininomaisessa kliinisessä arvioinnissa tai viimeistään 12 kuukauden kuluttua sairauden tilasta riippumatta, sen jälkeen käyttämällä ABY-025-peptidiannosta. aiemmin suositeltavaksi.
- Ryhmä 2 Kymmenen koehenkilöä, joilla on HER2-positiivinen primaarinen tuumoristatus. [68Ga]ABY-025 PET suoritetaan käyttämällä ABY-025-peptidin annosta, joka määritettiin paremmaksi tutkimuksen annoksenmääritysosassa, jota seuraa toinen [68Ga]ABY-025 PET-tutkimus, kun havaitaan etenevän taudin merkkejä tai viimeistään 9 kuukauden jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 18-vuotias
- Invasiivisen rintasyövän diagnosointi etäpesäkkeillä
Joko primaarisesta kasvaimesta peräisin olevan materiaalin perusteella aiemmin määritetyn HER2-tilan tulosten saatavuus
- HER2-positiivinen, määritelty DAKO HercepTest™ -pisteeksi 3+ tai FISH-positiiviseksi tai
- HER2-negatiivinen, määritelty DAKO HercepTest™ -pisteeksi 0 tai 1+ tai muuten; jos 2+ niin FISH negatiivinen
- Volumetrisesti mitattavissa olevat metastaasivauriot TT- tai MRI-kuvauksessa, joissa vähintään yksi leesio on halkaisijaltaan >= 10 mm ja soveltuu biopsiaan
- ECOG-suorituskykytila =< 2
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
Hematologiset, maksan ja munuaisten toimintakokeiden tulokset seuraavissa rajoissa:
Valkosolujen määrä: > 2,0 x 10^9/l Hemoglobiini: > 80 g/l Verihiutaleet: > 50,0 x 10^9/L ALT, ALP, AST: =< 5,0 kertaa normaalin bilirubiinin yläraja =< 2,0 kertaa yläraja Normaalin seerumin kreatiniinin raja: Normaalirajojen sisällä tai muuten normaali puhdistuma
- Negatiivinen raskaustesti (seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini, beeta-HCG) seulonnassa kaikille hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille, joiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aloittamisesta vähintään 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Tutkittava voi osallistua tutkimuksessa suoritettaviin diagnostisiin tutkimuksiin
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeinen toinen, ei-rintojen pahanlaatuisuus
- Tunnettu HIV-positiivinen tai kroonisesti aktiivinen B- tai C-hepatiitti
- Muiden tutkimuslääkkeiden antaminen 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Jatkuva myrkyllisyys > luokka 2 aiemmista standardi- tai tutkimushoidoista Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin "Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 [CTCAE]" mukaan.
- Muu meneillään oleva vakava sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [68Ga]ABY-025
|
Laskimonsisäinen injektio, jota seuraa PET-kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PET-kuvaanalyysi: Standardoitu sisäänottoarvo (SUV) ja [68Ga]ABY-025:n sisäänoton kinetiikka rintasyöpävaurioissa ja normaaleissa kudoksissa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SUV metastaaseissa, joissa biopsiatulokset HER2-statuksella IHC/FISH:lla ovat saatavilla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
SUV jokaisesta mitatusta leesiosta ja leesioiden ilmaantumisesta tai häviämisestä etenemisen tai 9–12 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
SUV jokaisesta mitatusta leesiosta ja havaittavien leesioiden lukumäärästä, joka on saatu pienellä (100 μg) tai suurella (500 μg) injektoidulla määrällä ABY-025-peptidiä samalle henkilölle
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 1-3 viikkoa
|
Päivä 0 ja 1-3 viikkoa
|
|
SUV:t kaikille mitatuille leesioille, jotka on saatu pienellä (100 μg) tai korkealla (500 μg) injektiolla, jos biopsiatulokset HER2-statuksella IHC:n ja FISH:n perusteella ovat saatavilla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 0-42
|
Päivä 0-42
|
|
Lääkevasta-ainemääritys 3 ja 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 0-42
|
Päivä 0-42
|
|
[68Ga]ABY-025:n veren radioaktiivisuuden kinetiikka ja dosimetria
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
[68Ga]ABY-025:n sisäänotto samaan aikaan [18F]FDG PET:ssä näkyvien metastaattisten leesioiden kanssa ja fokaalinen sisäänotto alueilla, joilla ei ole patologisia löydöksiä [18F]FDG PET:ssä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henrik Lindman, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Department of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABY-025-MI105
- 2012-005228-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .