PET-studie av brystkreftpasienter som bruker [68Ga]ABY-025
12. januar 2015 oppdatert av: Dr. Henrik Lindman, Oncology, Biomedical Radiation Sciences
En utforskende studie for å evaluere [68Ga]ABY-025 for PET-avbildning av HER2-ekspresjon hos personer med metastatisk brystkreft
Studien vil evaluere [68Ga]ABY-025 for PET-avbildning av HER2-ekspresjon hos personer med HER2-positiv eller HER2-negativ brystkreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Åpen, utforskende, enkeltsenterstudie.
- Gruppe 1 (dosefunn) Seks forsøkspersoner med HER2-positiv primærtumorstatus og fire individer med HER2-negativ status. [68Ga]ABY-025 PET med lav dose (100 μg) ABY-025 peptid utføres, etterfulgt av en gjentatt PET innen tre uker ved bruk av høy dose (500 μg) ABY-025 peptid (radioaktivitet maksimalt 500 MBq). En tredje [68Ga]ABY-025 PET vil kun utføres i den HER2-positive undergruppen, når tegn på progredierende sykdom er funnet ved rutinemessig klinisk evaluering eller senest etter 12 måneder uavhengig av sykdomsstatus, og deretter bruke ABY-025 peptiddosen tidligere bestemt å være å foretrekke.
- Gruppe 2 Ti forsøkspersoner med HER2-positiv primærtumorstatus. [68Ga]ABY-025 PET utføres ved bruk av ABY-025-peptiddosen som er bestemt å være å foretrekke under dosefinnende delen av studien, etterfulgt av en andre [68Ga]ABY-025 PET-undersøkelse ved tegn på progressiv sykdom eller ellers senest etter 9 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er > 18 år
- Diagnose av invasiv brystkreft med metastaser
Tilgjengelighet av resultater fra HER2-status tidligere bestemt på materiale fra primærtumoren, heller
- HER2-positiv, definert som en DAKO HercepTest™-score på 3+ eller FISH-positiv eller
- HER2-negativ, definert som en DAKO HercepTest™-score på 0 eller 1+ eller annet; hvis 2+ så FISH negativ
- Volumetrisk kvantifiserbare metastaselesjoner på CT eller MR, med minst én lesjon >= 10 mm i minste diameter og egnet for biopsi
- ECOG-ytelsesstatus på =< 2
- Forventet levealder på minst 12 uker
Hematologiske, lever- og nyrefunksjonstestresultater innenfor følgende grenser:
Antall hvite blodlegemer: > 2,0 x 10^9/L Hemoglobin: > 80 g/L Blodplater: > 50,0 x 10^9/L ALT, ALP, AST: =< 5,0 ganger Øvre grense for normal bilirubin =< 2,0 ganger Øvre Grense for normal serumkreatinin: Innenfor normale grenser ellers normal clearance
- En negativ graviditetstest (serum beta-humant koriongonadotropin, beta-HCG) ved screening for alle kvinnelige pasienter i fertil alder, som må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon fra studiestart til minst 30 dager etter studieavslutning
- Forsøkspersonen kan delta i de diagnostiske undersøkelsene som skal utføres i studien
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manifest andre, ikke-bryst malignitet
- Kjent HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitt B eller C
- Administrering av andre undersøkelseslegemidler innen 30 dager etter screening
- Pågående toksisitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøkelsesterapier, ifølge US National Cancer Institutes "Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 [CTCAE]"
- Annen pågående alvorlig sykdom som kan påvirke pasientens mulighet til å delta i studien
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [68Ga]ABY-025
|
Intravenøs injeksjon etterfulgt av PET-avbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PET-bildeanalyse: Standardisert opptaksverdi (SUV) og opptakskinetikk av [68Ga]ABY-025 i brystkreftlesjoner og normalt vev
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SUV i metastaser hvor biopsiresultater med HER2-status av IHC/FISH er tilgjengelig
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
SUV for hver målt lesjon, og utseende eller forsvinning av lesjoner, etter progresjon eller 9-12 måneders behandling
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
SUV for hver målt lesjon og antall påvisbare lesjoner, oppnådd med en lav (100 μg) eller høy (500 μg) injisert mengde ABY-025 peptid i samme forsøksperson
Tidsramme: Dag 0 og 1-3 uker
|
Dag 0 og 1-3 uker
|
|
SUV-er for alle målte lesjoner oppnådd med lav (100 μg) eller høy (500 μg) injisert der biopsiresultater med HER2-status av IHC og FISH er tilgjengelige
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0 til 42
|
Dag 0 til 42
|
|
Anti-Drug Antibody-analyse ved 3 og 6 uker
Tidsramme: Dag 0 til 42
|
Dag 0 til 42
|
|
Blodradioaktivitetskinetikk og dosimetri av [68Ga]ABY-025
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Opptak av [68Ga]ABY-025 sammenfallende med metastatiske lesjoner synlige på [18F]FDG PET og fokalt opptak i regioner uten patologiske funn på [18F]FDG PET
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henrik Lindman, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Department of Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABY-025-MI105
- 2012-005228-14 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .