ПЭТ-исследование пациентов с раком молочной железы с использованием [68Ga]ABY-025
12 января 2015 г. обновлено: Dr. Henrik Lindman, Oncology, Biomedical Radiation Sciences
Предварительное исследование по оценке [68Ga]ABY-025 для ПЭТ-визуализации экспрессии HER2 у субъектов с метастатическим раком молочной железы
В исследовании будет оцениваться [68Ga]ABY-025 для ПЭТ-визуализации экспрессии HER2 у субъектов с HER2-положительным или HER2-отрицательным раком молочной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
Открытое, предварительное, одноцентровое исследование.
- Группа 1 (определение дозы) Шесть субъектов с HER2-положительным статусом первичной опухоли и четыре субъекта с HER2-отрицательным статусом. Проводят ПЭТ [68Ga]ABY-025 с низкой дозой (100 мкг) пептида ABY-025, после чего в течение трех недель проводят повторную ПЭТ с высокой дозой (500 мкг) пептида ABY-025 (максимум радиоактивности 500 МБк). Третья ПЭТ с [68Ga]ABY-025 будет проводиться только в HER2-положительной подгруппе, когда признаки прогрессирующего заболевания будут обнаружены при рутинной клинической оценке или не позднее, чем через 12 месяцев, независимо от статуса заболевания, а затем с использованием дозы пептида ABY-025. ранее признанный предпочтительным.
- Группа 2. Десять субъектов с HER2-положительным статусом первичной опухоли. ПЭТ [68Ga]ABY-025 проводится с использованием дозы пептида ABY-025, которая была определена как предпочтительная во время части исследования, определяющей дозу, с последующим вторым ПЭТ-исследованием [68Ga]ABY-025 при появлении признаков прогрессирующего заболевания или в более поздние сроки. через 9 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, SE-751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект > 18 лет
- Диагностика инвазивного рака молочной железы с метастазами
Наличие результатов HER2-статуса, ранее определенного на материале первичной опухоли, либо
- HER2-положительный, определяемый как оценка DAKO HercepTest™ 3+ или FISH-положительный или
- HER2-отрицательный, определяемый как оценка DAKO HercepTest™ 0 или 1+ или иначе; если 2+, то FISH отрицательный
- Объемно определяемые метастазы на КТ или МРТ, по крайней мере, с одним поражением >= 10 мм в наименьшем диаметре, подходящим для биопсии
- Статус производительности ECOG = < 2
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
Результаты гематологических, печеночных и почечных тестов в следующих пределах:
Количество лейкоцитов: > 2,0 x 10^9/л Гемоглобин: > 80 г/л Тромбоциты: > 50,0 x 10^9/л АЛТ, ЩФ, АСТ: =< 5,0 раз выше верхней границы нормы Билирубин =< 2,0 раза выше верхней Предел нормального уровня креатинина в сыворотке: в пределах нормы или нормальный клиренс.
- Отрицательный тест на беременность (сывороточный бета-хорионический гонадотропин человека, бета-ХГЧ) при скрининге для всех пациенток детородного возраста, которые должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции с начала исследования и по крайней мере в течение 30 дней после окончания исследования.
- Субъект может участвовать в диагностических исследованиях, которые будут проводиться в рамках исследования.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Манифестное второе, не злокачественное новообразование молочной железы
- Известный ВИЧ-положительный или хронически активный гепатит В или С
- Применение другого исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней после скрининга
- Текущая токсичность> степени 2 от предыдущих стандартных или экспериментальных методов лечения, согласно «Общим терминологическим критериям нежелательных явлений версии 4.0 [CTCAE]» Национального института рака США.
- Другое продолжающееся тяжелое заболевание, которое может повлиять на способность пациента участвовать в исследовании.
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [68Ga]ABY-025
|
Внутривенная инъекция с последующей ПЭТ-визуализацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализ ПЭТ-изображений: стандартизированное значение поглощения (SUV) и кинетика поглощения [68Ga]ABY-025 в очагах рака молочной железы и нормальных тканях
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
SUV в метастазах, где доступны результаты биопсии со статусом HER2 по IHC/FISH
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
SUV для каждого измеренного поражения и появления или исчезновения поражений после прогрессирования или 9-12-месячной терапии
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
SUV для каждого измеренного поражения и количества обнаруживаемых поражений, полученных с низким (100 мкг) или высоким (500 мкг) количеством инъецированного пептида ABY-025 у одного и того же субъекта
Временное ограничение: День 0 и 1-3 недели
|
День 0 и 1-3 недели
|
|
Внедорожники для всех измеренных поражений, полученных с низкой (100 мкг) или высокой (500 мкг) инъекцией, при наличии результатов биопсии со статусом HER2 с помощью IHC и FISH
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: День 0–42
|
День 0–42
|
|
Анализ на антилекарственные антитела через 3 и 6 недель
Временное ограничение: День 0–42
|
День 0–42
|
|
Кинетика радиоактивности крови и дозиметрия [68Ga]ABY-025
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Поглощение [68Ga]ABY-025, совпадающее с метастатическими поражениями, видимыми на ПЭТ с [18F]ФДГ, и очаговое поглощение в областях без патологических изменений на ПЭТ с [18F]ФДГ
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henrik Lindman, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Department of Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABY-025-MI105
- 2012-005228-14 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .