Étude TEP de patientes atteintes d'un cancer du sein utilisant [68Ga]ABY-025
12 janvier 2015 mis à jour par: Dr. Henrik Lindman, Oncology, Biomedical Radiation Sciences
Une étude exploratoire pour évaluer [68Ga]ABY-025 pour l'imagerie TEP de l'expression de HER2 chez des sujets atteints d'un cancer du sein métastatique
L'étude évaluera [68Ga]ABY-025 pour l'imagerie TEP de l'expression de HER2 chez des sujets atteints d'un cancer du sein HER2 positif ou HER2 négatif.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Étude ouverte, exploratoire, monocentrique.
- Groupe 1 (recherche de dose) Six sujets avec un statut de tumeur primaire HER2-positif et quatre sujets avec un statut HER2-négatif. Une TEP [68Ga]ABY-025 avec une faible dose (100 μg) de peptide ABY-025 est réalisée, suivie d'une TEP répétée dans les trois semaines en utilisant une dose élevée (500 μg) de peptide ABY-025 (radioactivité maximale 500 MBq). Une troisième TEP [68Ga]ABY-025 sera réalisée dans le sous-groupe HER2-positif uniquement, lorsque des signes de maladie évolutive sont trouvés lors de l'évaluation clinique de routine ou bien au plus tard après 12 mois quel que soit l'état de la maladie, puis en utilisant la dose de peptide ABY-025 préalablement déterminé comme préférable.
- Groupe 2 Dix sujets avec un statut de tumeur primaire HER2-positif. La TEP [68Ga]ABY-025 est réalisée en utilisant la dose de peptide ABY-025 déterminée comme étant préférable lors de la partie de recherche de dose de l'étude, suivie d'une seconde investigation TEP [68Ga]ABY-025 aux signes de progression de la maladie ou au plus tard après 9 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède, SE-751 85
- Uppsala University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est > 18 ans
- Diagnostic du cancer du sein invasif avec métastases
Disponibilité des résultats du statut HER2 préalablement déterminé sur le matériel de la tumeur primaire, soit
- HER2-positif, défini comme un score DAKO HercepTest™ de 3+ ou FISH positif ou
- HER2-négatif, défini comme un score DAKO HercepTest™ de 0 ou 1+ ou autre ; si 2+ alors FISH négatif
- Lésions de métastases volumétriquement quantifiables sur CT ou IRM, avec au moins une lésion> = 10 mm de plus petit diamètre et pouvant être biopsiée
- Statut de performance ECOG de =< 2
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines
Résultats des tests de la fonction hématologique, hépatique et rénale dans les limites suivantes :
Nombre de globules blancs : > 2,0 x 10^9/L Hémoglobine : > 80 g/L Plaquettes : > 50,0 x 10^9/L ALT, ALP, AST : =< 5,0 fois la limite supérieure de la bilirubine normale =< 2,0 fois la limite supérieure Limite de la créatinine sérique normale : dans les limites normales ou bien clairance normale
- Un test de grossesse négatif (bêta-gonadotrophine chorionique humaine sérique, bêta-HCG) lors du dépistage pour toutes les patientes en âge de procréer, qui doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable depuis le début de l'étude jusqu'à au moins 30 jours après la fin de l'étude
- Le sujet est capable de participer aux investigations diagnostiques à effectuer dans l'étude
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Deuxième tumeur maligne non mammaire manifeste
- Hépatite B ou C connue séropositive ou chroniquement active
- Administration d'un autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
- Toxicité continue > grade 2 des thérapies standard ou expérimentales précédentes, selon les « Critères de terminologie communs pour les événements indésirables v4.0 [CTCAE] » de l'Institut national du cancer des États-Unis
- Autre maladie grave en cours pouvant influencer la capacité du patient à participer à l'étude
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: [68Ga]ABY-025
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Injection intraveineuse suivie d'une imagerie TEP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Analyse d'images TEP : valeur d'absorption standardisée (SUV) et cinétique d'absorption de [68Ga]ABY-025 dans les lésions cancéreuses du sein et les tissus normaux
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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SUV dans les métastases où les résultats de biopsie avec le statut HER2 par IHC/FISH sont disponibles
Délai: Jour 0
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Jour 0
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SUV pour chaque lésion mesurée, et apparition ou disparition des lésions, après progression ou traitement de 9 à 12 mois
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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SUV pour chaque lésion mesurée et nombre de lésions détectables, obtenu avec une quantité injectée faible (100 μg) ou élevée (500 μg) de peptide ABY-025 chez le même sujet
Délai: Jour 0 et 1-3 semaines
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Jour 0 et 1-3 semaines
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SUV pour toutes les lésions mesurées obtenues avec une injection faible (100 μg) ou élevée (500 μg) où les résultats de biopsie avec le statut HER2 par IHC et FISH sont disponibles
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Jour 0 à 42
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Jour 0 à 42
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Dosage des anticorps anti-médicament à 3 et 6 semaines
Délai: Jour 0 à 42
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Jour 0 à 42
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Cinétique de la radioactivité sanguine et dosimétrie du [68Ga]ABY-025
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Absorption de [68Ga]ABY-025 coïncidant avec des lésions métastatiques visibles sur [18F]FDG PET et absorption focale dans les régions sans signes pathologiques sur [18F]FDG PET
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henrik Lindman, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Department of Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2013
Première publication (Estimation)
21 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABY-025-MI105
- 2012-005228-14 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .