PET-onderzoek bij borstkankerpatiënten met behulp van [68Ga]ABY-025
12 januari 2015 bijgewerkt door: Dr. Henrik Lindman, Oncology, Biomedical Radiation Sciences
Een verkennend onderzoek om [68Ga]ABY-025 te evalueren voor PET-beeldvorming van HER2-expressie bij proefpersonen met gemetastaseerde borstkanker
De studie zal [68Ga]ABY-025 evalueren voor PET-beeldvorming van HER2-expressie bij proefpersonen met HER2-positieve of HER2-negatieve borstkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Open-label, verkennend onderzoek in één centrum.
- Groep 1 (dosisbepaling) Zes proefpersonen met HER2-positieve primaire tumorstatus en vier proefpersonen met HER2-negatieve status. [68Ga]ABY-025 PET met een lage dosis (100 μg) ABY-025-peptide wordt uitgevoerd, gevolgd door een herhaalde PET binnen drie weken met een hoge dosis (500 μg) ABY-025-peptide (radioactiviteit maximaal 500 MBq). Een derde [68Ga]ABY-025 PET zal alleen worden uitgevoerd in de HER2-positieve subgroep, wanneer tekenen van progressieve ziekte worden gevonden bij routinematige klinische evaluatie of uiterlijk na 12 maanden, ongeacht de ziektestatus, en vervolgens de dosis ABY-025-peptide gebruiken eerder bepaald de voorkeur te hebben.
- Groep 2 Tien proefpersonen met HER2-positieve primaire tumorstatus. [68Ga]ABY-025 PET wordt uitgevoerd met behulp van de ABY-025-peptidedosis waarvan is vastgesteld dat deze de voorkeur heeft tijdens het dosisbepalingsgedeelte van het onderzoek, gevolgd door een tweede [68Ga]ABY-025 PET-onderzoek bij tekenen van progressieve ziekte of anders uiterlijk na 9 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, SE-751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is ouder dan 18 jaar
- Diagnose van invasieve borstkanker met uitzaaiingen
Beschikbaarheid van resultaten van eerder bepaalde HER2-status op materiaal van de primaire tumor ook
- HER2-positief, gedefinieerd als een DAKO HercepTest™-score van 3+ of FISH-positief of
- HER2-negatief, gedefinieerd als een DAKO HercepTest™-score van 0 of 1+ of anders; indien 2+ dan FISH negatief
- Volumetrisch kwantificeerbare metastaselaesies op CT of MRI, met ten minste één laesie >= 10 mm in kleinste diameter en geschikt voor biopsie
- ECOG-prestatiestatus van =< 2
- Levensverwachting van minimaal 12 weken
Resultaten van hematologische, lever- en nierfunctietesten binnen de volgende limieten:
Aantal witte bloedcellen: > 2,0 x 10^9/L Hemoglobine: > 80 g/L Bloedplaatjes: > 50,0 x 10^9/L ALT, ALP, AST: =< 5,0 keer bovengrens van normaal bilirubine =< 2,0 keer boven Limiet van normaal Serumcreatinine: binnen normale limieten of anders normale klaring
- Een negatieve zwangerschapstest (serum bèta-humaan choriongonadotrofine, bèta-HCG) bij screening voor alle vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, die een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie moeten gebruiken vanaf het begin van de studie tot ten minste 30 dagen na beëindiging van de studie
- Proefpersoon kan deelnemen aan de in het onderzoek uit te voeren diagnostische onderzoeken
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Manifest tweede, niet-borst maligniteit
- Bekende hiv-positieve of chronisch actieve hepatitis B of C
- Toediening van ander geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen na screening
- Aanhoudende toxiciteit > graad 2 van eerdere standaard- of experimentele therapieën, volgens de "Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 [CTCAE]" van het Amerikaanse National Cancer Institute
- Andere aanhoudende ernstige ziekte die van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [68Ga]ABY-025
|
Intraveneuze injectie gevolgd door PET-beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PET-beeldanalyse: gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) en opnamekinetiek van [68Ga]ABY-025 in borstkankerlaesies en normale weefsels
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
SUV bij metastasen waarbij biopsieresultaten met HER2-status door IHC/FISH beschikbaar zijn
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
SUV voor elke gemeten laesie, en het verschijnen of verdwijnen van laesies, na progressie of 9-12 maanden therapie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
SUV voor elke gemeten laesie en aantal detecteerbare laesies, verkregen met een lage (100 μg) of hoge (500 μg) geïnjecteerde hoeveelheid ABY-025-peptide bij dezelfde persoon
Tijdsspanne: Dag 0 & 1-3 weken
|
Dag 0 & 1-3 weken
|
|
SUV's voor alle gemeten laesies verkregen met een lage (100 μg) of hoge (500 μg) injectie waarbij biopsieresultaten met HER2-status door IHC en FISH beschikbaar zijn
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 tot 42
|
Dag 0 tot 42
|
|
Anti-drug antilichaamtest na 3 en 6 weken
Tijdsspanne: Dag 0 tot 42
|
Dag 0 tot 42
|
|
Bloedradioactiviteitskinetiek en dosimetrie van [68Ga]ABY-025
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Opname van [68Ga]ABY-025 samenvallend met metastatische laesies zichtbaar op [18F]FDG PET en focale opname in regio's zonder pathologische bevindingen op [18F]FDG PET
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henrik Lindman, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Department of Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABY-025-MI105
- 2012-005228-14 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .