Estudio PET de pacientes con cáncer de mama usando [68Ga]ABY-025
12 de enero de 2015 actualizado por: Dr. Henrik Lindman, Oncology, Biomedical Radiation Sciences
Un estudio exploratorio para evaluar [68Ga]ABY-025 para imágenes PET de la expresión de HER2 en sujetos con cáncer de mama metastásico
El estudio evaluará [68Ga]ABY-025 para imágenes PET de la expresión de HER2 en sujetos con cáncer de mama HER2 positivo o HER2 negativo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio abierto, exploratorio, de un solo centro.
- Grupo 1 (búsqueda de dosis) Seis sujetos con estado de tumor primario positivo para HER2 y cuatro sujetos con estado negativo para HER2. Se realiza una PET [68Ga]ABY-025 con una dosis baja (100 μg) de péptido ABY-025, seguida de una PET repetida dentro de las tres semanas usando una dosis alta (500 μg) de péptido ABY-025 (radioactividad máxima de 500 MBq). Se realizará una tercera PET [68Ga]ABY-025 solo en el subgrupo HER2 positivo, cuando se encuentren signos de enfermedad progresiva en la evaluación clínica de rutina o, a más tardar, después de 12 meses, independientemente del estado de la enfermedad, y luego se usará la dosis de péptido ABY-025. previamente determinado como preferible.
- Grupo 2 Diez sujetos con estado de tumor primario positivo para HER2. La PET con [68Ga]ABY-025 se realiza utilizando la dosis de péptido ABY-025 determinada como preferible durante la parte del estudio de búsqueda de dosis, seguida de una segunda investigación con PET con [68Ga]ABY-025 en caso de signos de enfermedad progresiva o, a más tardar, después de 9 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, SE-751 85
- Uppsala University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mayor de 18 años
- Diagnóstico de cáncer de mama invasivo con metástasis
Disponibilidad de resultados del estado de HER2 determinados previamente en material del tumor primario, ya sea
- HER2 positivo, definido como una puntuación DAKO HercepTest™ de 3+ o FISH positivo o
- HER2 negativo, definido como una puntuación DAKO HercepTest™ de 0 o 1+ o bien; si 2+ entonces FISH negativo
- Lesiones de metástasis volumétricamente cuantificables en TC o RM, con al menos una lesión >= 10 mm de diámetro mínimo y apta para biopsia
- Estado funcional ECOG de =< 2
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
Resultados de las pruebas de función hematológica, hepática y renal dentro de los siguientes límites:
Recuento de glóbulos blancos: > 2,0 x 10^9/L Hemoglobina: > 80 g/L Plaquetas: > 50,0 x 10^9/L ALT, ALP, AST: =< 5,0 veces el límite superior de la bilirrubina normal =< 2,0 veces el límite superior Límite de creatinina sérica normal: dentro de los límites normales o aclaramiento normal
- Una prueba de embarazo negativa (gonadotropina coriónica humana beta en suero, beta-HCG) en la selección para todas las pacientes en edad fértil, que deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable desde el inicio del estudio hasta al menos 30 días después de la finalización del estudio.
- El sujeto puede participar en las investigaciones diagnósticas que se realizarán en el estudio.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Segunda neoplasia maligna manifiesta no mamaria
- Se sabe que es VIH positivo o tiene hepatitis B o C crónicamente activa
- Administración de otro medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Toxicidad en curso> grado 2 de terapias estándar o de investigación anteriores, según los "Criterios de terminología común para eventos adversos v4.0 [CTCAE]" del Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU.
- Otra enfermedad grave en curso que puede influir en la capacidad del paciente para participar en el estudio
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: [68Ga]ABY-025
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Inyección intravenosa seguida de imágenes PET
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Análisis de imágenes PET: Valor de captación estandarizado (SUV) y cinética de captación de [68Ga]ABY-025 en lesiones de cáncer de mama y tejidos normales
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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SUV en metástasis donde se dispone de resultados de biopsia con estado HER2 por IHC/FISH
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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SUV para cada lesión medida, y aparición o desaparición de lesiones, tras progresión o 9-12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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SUV para cada lesión medida y número de lesiones detectables, obtenido con una cantidad inyectada baja (100 μg) o alta (500 μg) de péptido ABY-025 en el mismo sujeto
Periodo de tiempo: Día 0 y 1-3 semanas
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Día 0 y 1-3 semanas
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SUV para todas las lesiones medidas obtenidas con una inyección baja (100 μg) o alta (500 μg) donde los resultados de la biopsia con estado HER2 por IHC y FISH están disponibles
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0 a 42
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Día 0 a 42
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Ensayo de anticuerpos antidrogas a las 3 y 6 semanas
Periodo de tiempo: Día 0 a 42
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Día 0 a 42
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Cinética de radiactividad en sangre y dosimetría de [68Ga]ABY-025
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Captación de [68Ga]ABY-025 coincidiendo con lesiones metastásicas visibles en [18F]FDG PET y captación focal en regiones sin hallazgos patológicos en [18F]FDG PET
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henrik Lindman, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Department of Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABY-025-MI105
- 2012-005228-14 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .